托吡酯治疗坐骨神经痛

这项研究将测试托吡酯治疗腰椎神经根病或坐骨神经痛引起的疼痛的有效性。 坐骨神经痛是由腰神经根受损引起的，通常会导致背痛和单腿或双腿剧烈的射痛。 虽然坐骨神经痛很常见，但没有很好的治疗方法。 托吡酯属于一组常用于治疗神经损伤引起的疼痛的药物。

每天患有坐骨神经痛至少 3 个月的 18 至 75 岁患者可能有资格参加本研究。 （这取自同意书中资格标准的第一段。 方案第 6 页的纳入标准称“每周 7 天中至少有 5 天出现持续 3 个月或更长时间的腰痛”以及腰椎神经根病的体征和症状。 哪个是对的？）

参与者将提供病史以及职业和社会信息。 他们将接受标准的神经系统检查，包括认知（思维）能力、肌肉功能、反射和感官检查。 后者涉及用放置在皮肤表面的针进行测试。 参与者还将进行常规血液检查，并填写有关其日常功能和心理健康的问卷。 其他程序可能包括磁共振成像 (MRI) 扫描和可能转诊给精神科医生以评估抑郁症或情绪困难。

这项“交叉”研究由两部分组成。 一方面，患者将接受托吡酯治疗，另一方面接受活性安慰剂治疗。 活性安慰剂是一种对所研究的问题不起作用但其副作用与试验药物相似的药物。 苯海拉明 (Benadryl) 是本研究中使用的活性安慰剂。 苯海拉明是一种抗过敏药物，具有非常轻微的副作用，例如嗜睡。 在研究的两个部分——托吡酯和安慰剂——患者将每天记录日志，在其中评估他们的疼痛，记录他们接受的其他程序，如注射和操作，并记录药物副作用。

在研究的第一周，患者将继续使用他们目前的药物并每天记录一次疼痛程度。 第一周后，他们将开始服用研究药物——托吡酯，剂量从 50 毫克增加到 400 毫克。或苯海拉明，剂量范围为 6.25 至 50 毫克。 药物剂量将在 4 周内逐渐增加，以尽量减少可能的副作用。 增加将持续到达到最大耐受剂量。 患者将继续服用最高耐受剂量两周，然后在 12 天内逐渐减量。 他们将在 2 天的清洗期完全停药，然后开始下一次治疗。 那些在第一部分服用托吡酯的人将在第二部分服用苯海拉明，反之亦然。

在整个研究过程中，研究护士将每周两次给患者打电话，以检查问题并回答问题。 医生将在每次治疗开始后 6 周看望患者。 在最后一次访问期间，在研究结束时，患者将重复他们在研究开始时填写的问卷。 患者和他们的医生将被告知对每个人的治疗有效的药物。