Topiramato nel trattamento della sciatica

Questo studio testerà l'efficacia del topiramato nel trattamento del dolore causato dalla radicolopatia lombare o dalla sciatica. La sciatica deriva da un danno alle radici del nervo lombare, che in genere causa dolore alla schiena e dolore acuto e lancinante lungo una o entrambe le gambe. Sebbene la sciatica sia comune, non ci sono buoni trattamenti per questo. Il topiramato appartiene a un gruppo di farmaci comunemente usati per trattare il dolore causato da danni ai nervi.

I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno avuto dolore sciatico ogni giorno per almeno 3 mesi possono essere ammissibili a questo studio. (Questo è tratto dal primo paragrafo dei Criteri di qualificazione nel modulo di consenso. I criteri di inclusione a pagina 6 del protocollo dicono "mal di schiena di durata pari o superiore a 3 mesi presente almeno 5 giorni su 7 alla settimana" e segni e sintomi di radicolopatia lombare. Che è corretto?)

I partecipanti forniranno una storia medica, nonché informazioni occupazionali e sociali. Saranno sottoposti a un esame neurologico standard, compreso un test delle capacità cognitive (di pensiero), della funzione muscolare, dei riflessi e un esame sensoriale. Quest'ultimo prevede il test con uno spillo posto sulla superficie della pelle. I partecipanti eseguiranno anche esami del sangue di routine e compileranno questionari sul loro funzionamento quotidiano e sul loro benessere psicologico. Ulteriori procedure possono includere scansioni di risonanza magnetica (MRI) e possibile rinvio a uno psichiatra per la valutazione della depressione o delle difficoltà emotive.

Questo studio "cross-over" si compone di due parti. In una parte, i pazienti riceveranno topiramato e nell'altra un placebo attivo. Un placebo attivo è un farmaco che non funziona per il problema in esame ma i cui effetti collaterali sono simili a quelli del farmaco in esame. La difenidramina (Benadryl) è il placebo attivo utilizzato in questo studio. La difenidramina è un farmaco per l'allergia con effetti collaterali molto lievi, come la sonnolenza. Durante entrambe le parti dello studio, i pazienti con topiramato e placebo manterranno un registro giornaliero in cui valuteranno il loro dolore, registreranno altre procedure a cui sono sottoposti, come iniezioni e manipolazioni, e registreranno gli effetti collaterali dei farmaci.

Nella prima settimana dello studio, i pazienti rimarranno sui loro attuali farmaci e registreranno i livelli di dolore una volta al giorno. Dopo la prima settimana, inizieranno a prendere i farmaci in studio, topiramato in dosi crescenti che vanno da 50 a 400 mg. o difenidramina in dosi che vanno da 6,25 a 50 mg. Le dosi del farmaco verranno aumentate gradualmente nell'arco di 4 settimane per ridurre al minimo i possibili effetti collaterali. Gli aumenti continueranno fino al raggiungimento della dose massima tollerata. I pazienti continueranno con la massima dose tollerata per due settimane e poi diminuiranno gradualmente nell'arco di 12 giorni. Rimarranno completamente senza farmaci per un periodo di sospensione di 2 giorni e quindi inizieranno il trattamento successivo. Coloro che hanno assunto topiramato per la prima parte prenderanno difenidramina per la seconda parte e viceversa.

Un'infermiera dello studio chiamerà i pazienti due volte a settimana durante lo studio per verificare la presenza di problemi e rispondere alle domande. Un medico visiterà i pazienti 6 settimane dopo l'inizio di ogni trattamento. Durante l'ultima visita, al termine dello studio, i pazienti ripeteranno i questionari compilati all'inizio dello studio. I pazienti ei loro medici saranno informati dei farmaci che sono stati efficaci nella cura di ciascun individuo.