Topiramat til behandling af iskias

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​topiramat til behandling af smerter forårsaget af lumbal radikulopati eller iskias. Iskias skyldes beskadigelse af lændens nerverødder, hvilket typisk forårsager rygsmerter og skarpe, skydende smerter ned ad et eller begge ben. Selvom iskias er almindeligt, er der ingen gode behandlinger for det. Topiramat tilhører en gruppe lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af smerter forårsaget af nerveskader.

Patienter mellem 18 og 75 år, som har haft iskiassmerter dagligt i mindst 3 måneder, kan være berettiget til denne undersøgelse. (Dette er taget fra første afsnit af kvalifikationskriterierne i samtykkeerklæringen. Inklusionskriterierne på side 6 i protokollen siger "lændesmerter af 3 måneders varighed eller længere til stede mindst 5 ud af 7 dage om ugen" og tegn og symptomer på lumbal radikulopati. Hvilken er korrekt?)

Deltagerne vil give en sygehistorie samt erhvervsmæssige og sociale oplysninger. De vil gennemgå en standard neurologisk undersøgelse, herunder en test af kognitive (tænke) evner, muskelfunktion, reflekser og en sensorisk undersøgelse. Sidstnævnte involverer test med en stift placeret på overfladen af ​​huden. Deltagerne vil også have rutinemæssige blodprøver og vil udfylde spørgeskemaer om deres daglige funktion og psykiske velbefindende. Yderligere procedurer kan omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og mulig henvisning til en psykiater for evaluering af depression eller følelsesmæssige vanskeligheder.

Denne "cross-over" undersøgelse består af to dele. I den ene del vil patienter modtage topiramat og i den anden en aktiv placebo. En aktiv placebo er et lægemiddel, der ikke virker mod det problem, der undersøges, men hvis bivirkninger er ligesom testlægemidlet. Diphenhydramin (Benadryl) er den aktive placebo, der anvendes i denne undersøgelse. Diphenhydramin er en allergimedicin med meget milde bivirkninger, såsom døsighed. Under begge dele af undersøgelsen vil topiramat- og placebopatienter føre en daglig log, hvori de vurderer deres smerter, registrerer andre procedurer, de gennemgår, såsom injektioner og manipulationer, og registrerer medicinbivirkninger.

I den første uge af undersøgelsen vil patienterne forblive på deres nuværende medicin og registrere smerteniveauer en gang om dagen. Efter den første uge vil de begynde at tage undersøgelseslægemidlerne - enten topiramat i stigende doser fra 50 til 400 mg. eller diphenhydramin i doser fra 6,25 til 50 mg. Lægemiddeldoserne øges gradvist over 4 uger for at minimere mulige bivirkninger. Forøgelser vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Patienterne vil fortsætte med den højest tolererede dosis i to uger og derefter nedtrappes gradvist over 12 dage. De forbliver helt uden medicin i en 2-dages udvaskningsperiode og begynder derefter den næste behandling. De, der tog topiramat til den første del, vil tage diphenhydramin til den anden del og omvendt.

En undersøgelsessygeplejerske vil ringe til patienter to gange om ugen under hele undersøgelsen for at tjekke for problemer og besvare spørgsmål. En læge vil se patienter 6 uger efter starten af ​​hver behandling. Under det sidste besøg, i slutningen af ​​undersøgelsen, vil patienterne gentage de spørgeskemaer, de udfyldte i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Patienter og deres læger vil blive informeret om den medicin, der var effektiv i den enkeltes pleje.