氨氯地平加肉毒毒素治疗局灶性肌张力障碍
氨氯地平联合肉毒素注射治疗局灶性肌张力障碍的试验
目的：确定钙通道阻滞剂氨氯地平是否可以增强肉毒杆菌毒素注射治疗局灶性肌张力障碍的效果。
研究人群：20 名颈肌张力障碍患者
设计：双重约束、安慰剂对照的临床试验。
结果测量：对于患者：肌张力障碍评定量表（Twistrs、Fahn-Marsden 肌张力障碍量表、NINDS 主观患者评定量表）和手握力。 对于健康志愿者：EDB MEP 的振幅。
研究概览
详细说明
目的：确定钙通道阻滞剂氨氯地平是否可以增强肉毒杆菌毒素注射治疗局灶性肌张力障碍的效果。
研究人群：20 名颈肌张力障碍患者
设计：双重约束、安慰剂对照的临床试验。
结果测量：肌张力障碍评定量表 (TWISTRS)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
参加方案 85-N-0195，肉毒杆菌毒素治疗非自愿运动障碍的疗效和病理生理学的患者如果符合以下纳入和排除标准，则有资格参加。
身体健康
局灶性手肌张力障碍或颈部肌张力障碍
在至少一年的时间内通过一系列至少 3 次注射证明对肉毒杆菌毒素的稳定反应
受益于前 3 次 btx 注射，评级为 75% 或更低，或受益持续时间少于或等于 2 个月
没有其他药物可以治疗肌张力障碍
排除标准：
肉毒杆菌毒素注射前或注射后伴有吞咽困难或呼吸困难的颈部肌张力障碍
现在或过去有心脏病、高血压、心律失常或充血性心力衰竭
需要双侧前颈肌肉注射的前颈或其他颈部肌张力障碍
使用影响钙通道或由细胞色素 p450 3A4 系统代谢的药物，包括葡萄柚汁、圣约翰草、HIV 蛋白酶抑制剂、西咪替丁、抗生素（大环内酯类、氟醌类、抗真菌剂、利福平）、抗抑郁药（氟伏沙明、去甲氟西汀）、巴比妥类药物、抗惊厥药（卡马西平、苯妥英钠）、口服糖尿病药（吡格列酮、曲格列酮）和糖皮质激素
对氨氯地平或相关化合物过敏
怀孕/哺乳
年龄小于 18 岁
心电图异常
凝血功能异常或肝功能检查异常
抗凝剂的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颈肌张力障碍
颈椎肌张力障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTR) 总分
大体时间：1-2 个月最大评级
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评定量表评估肌张力障碍严重程度、残疾评分和疼痛量表的总和。
从 0（最不严重）到 30（最严重）的顺序量表。
分数是最大响应 TWSTR 评级减去基线评级。
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1-2 个月最大评级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨氯地平和安慰剂对肉毒杆菌毒素注射的反应持续时间
大体时间：3个月
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自我报告的效果持续时间（以周为单位）。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Anderson RL, Patel BC, Holds JB, Jordan DR. Blepharospasm: past, present, and future. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;14(5):305-17.
- Jankovic J, Schwartz K. Botulinum toxin injections for cervical dystonia. Neurology. 1990 Feb;40(2):277-80. doi: 10.1212/wnl.40.2.277.
- Jankovic J, Schwartz K, Donovan DT. Botulinum toxin treatment of cranial-cervical dystonia, spasmodic dysphonia, other focal dystonias and hemifacial spasm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Aug;53(8):633-9. doi: 10.1136/jnnp.53.8.633.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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