- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00015457
Амлодипин плюс ботулинический токсин при фокальной дистонии
Испытание амлодипина в сочетании с инъекциями ботулинического токсина при фокальной дистонии
Цель: определить, могут ли блокаторы кальциевых каналов, амлодипин усиливать эффект инъекций ботулинического токсина при лечении фокальной дистонии.
Исследуемая популяция: 20 пациентов с цервикальной дистонией.
Дизайн: двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Критерии исхода: Для пациентов: шкалы оценки дистонии (Twstrs, шкала дистонии Фана-Марсдена, шкала субъективной оценки пациента NINDS) и сила захвата руки. Для здоровых добровольцев: Амплитуда ЭБР МЭП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, может ли блокатор кальциевых каналов амлодипин усиливать эффект инъекций ботулинического токсина при лечении фокальной дистонии.
Исследуемая популяция: 20 пациентов с цервикальной дистонией.
Дизайн: двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Показатели результатов: рейтинговые шкалы дистонии (TWISTRS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты, зарегистрированные в Протоколе 85-N-0195, Эффективность и патофизиология ботулинического токсина для лечения расстройств непроизвольных движений, имеют право на регистрацию, если они соответствуют следующим критериям включения и исключения.
Хорошее общее состояние здоровья
Очаговая дистония рук или цервикальная дистония
Стабильный ответ на ботулинический токсин, продемонстрированный серией не менее 3 инъекций в течение как минимум года.
Польза от 3-х непосредственно предшествующих инъекций ботулотоксина, оцененная как 75% или менее, или продолжительность эффекта менее или равна 2 месяцам.
Никаких других лекарств от дистонии
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Цервикальная дистония, сопровождающаяся дисфагией или одышкой, до или после инъекции ботулотоксина
Настоящее или прошлое заболевание сердца, гипертония, аритмия или застойная сердечная недостаточность
Антероколлис или другая дистония шеи, требующая двусторонних инъекций в переднюю мышцу шеи
Использование сопутствующих препаратов, влияющих на кальциевые каналы или метаболизирующихся системой цитохрома p450 3A4, включая грейпфрутовый сок, зверобой, ингибиторы протеазы ВИЧ, циметидин, антибиотики (макролиды, фторхиноны, противогрибковые препараты, рифампин), антидепрессанты (флувоксамин, норфлуоксетин), барбитураты. , противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин), пероральные средства от диабета (пиоглитазон, троглитазон) и глюкокортикоиды
Аллергия на амлодипин или родственные соединения
Беременность/ кормление грудью
Возраст младше 18 лет
Аномальная ЭКГ
Аномальный профиль коагуляции или функциональные пробы печени
Использование антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цервикальная дистония
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Торонто Западная рейтинговая шкала спазматической кривошеи (TWSTR) Суммарный балл
Временное ограничение: 1-2 месяца максимальный рейтинг
|
Рейтинговая шкала, оценивающая сумму тяжести дистонии, балла инвалидности и шкалы боли.
Порядковая шкала от 0 (наименее серьезная) до 30 (максимально серьезная).
Оценка представляет собой оценку максимального ответа TWSTR за вычетом исходной оценки.
|
1-2 месяца максимальный рейтинг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность ответа на инъекцию ботулотоксина с амлодипином и плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка продолжительности эффекта в неделях.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson RL, Patel BC, Holds JB, Jordan DR. Blepharospasm: past, present, and future. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;14(5):305-17.
- Jankovic J, Schwartz K. Botulinum toxin injections for cervical dystonia. Neurology. 1990 Feb;40(2):277-80. doi: 10.1212/wnl.40.2.277.
- Jankovic J, Schwartz K, Donovan DT. Botulinum toxin treatment of cranial-cervical dystonia, spasmodic dysphonia, other focal dystonias and hemifacial spasm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Aug;53(8):633-9. doi: 10.1136/jnnp.53.8.633.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Амлодипин
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- 010147
- 01-N-0147 (ДРУГОЙ: NIH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амлодипин плюс ботулотоксин
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика