Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амлодипин плюс ботулинический токсин при фокальной дистонии

14 марта 2013 г. обновлено: Barbara Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Испытание амлодипина в сочетании с инъекциями ботулинического токсина при фокальной дистонии

Цель: определить, могут ли блокаторы кальциевых каналов, амлодипин усиливать эффект инъекций ботулинического токсина при лечении фокальной дистонии.

Исследуемая популяция: 20 пациентов с цервикальной дистонией.

Дизайн: двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Критерии исхода: Для пациентов: шкалы оценки дистонии (Twstrs, шкала дистонии Фана-Марсдена, шкала субъективной оценки пациента NINDS) и сила захвата руки. Для здоровых добровольцев: Амплитуда ЭБР МЭП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель: определить, может ли блокатор кальциевых каналов амлодипин усиливать эффект инъекций ботулинического токсина при лечении фокальной дистонии.

Исследуемая популяция: 20 пациентов с цервикальной дистонией.

Дизайн: двойное плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Показатели результатов: рейтинговые шкалы дистонии (TWISTRS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, зарегистрированные в Протоколе 85-N-0195, Эффективность и патофизиология ботулинического токсина для лечения расстройств непроизвольных движений, имеют право на регистрацию, если они соответствуют следующим критериям включения и исключения.

Хорошее общее состояние здоровья

Очаговая дистония рук или цервикальная дистония

Стабильный ответ на ботулинический токсин, продемонстрированный серией не менее 3 инъекций в течение как минимум года.

Польза от 3-х непосредственно предшествующих инъекций ботулотоксина, оцененная как 75% или менее, или продолжительность эффекта менее или равна 2 месяцам.

Никаких других лекарств от дистонии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Цервикальная дистония, сопровождающаяся дисфагией или одышкой, до или после инъекции ботулотоксина

Настоящее или прошлое заболевание сердца, гипертония, аритмия или застойная сердечная недостаточность

Антероколлис или другая дистония шеи, требующая двусторонних инъекций в переднюю мышцу шеи

Использование сопутствующих препаратов, влияющих на кальциевые каналы или метаболизирующихся системой цитохрома p450 3A4, включая грейпфрутовый сок, зверобой, ингибиторы протеазы ВИЧ, циметидин, антибиотики (макролиды, фторхиноны, противогрибковые препараты, рифампин), антидепрессанты (флувоксамин, норфлуоксетин), барбитураты. , противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин), пероральные средства от диабета (пиоглитазон, троглитазон) и глюкокортикоиды

Аллергия на амлодипин или родственные соединения

Беременность/ кормление грудью

Возраст младше 18 лет

Аномальная ЭКГ

Аномальный профиль коагуляции или функциональные пробы печени

Использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цервикальная дистония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Торонто Западная рейтинговая шкала спазматической кривошеи (TWSTR) Суммарный балл
Временное ограничение: 1-2 месяца максимальный рейтинг
Рейтинговая шкала, оценивающая сумму тяжести дистонии, балла инвалидности и шкалы боли. Порядковая шкала от 0 (наименее серьезная) до 30 (максимально серьезная). Оценка представляет собой оценку максимального ответа TWSTR за вычетом исходной оценки.
1-2 месяца максимальный рейтинг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа на инъекцию ботулотоксина с амлодипином и плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка продолжительности эффекта в неделях.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амлодипин плюс ботулотоксин

Подписаться