Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin Plus Botulinum Toxin til Fokal Dystoni

14. marts 2013 opdateret af: Barbara Karp, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Forsøg med amlodipin kombineret med botulinumtoksininjektioner til fokal dystoni

Formål: At afgøre, om calciumkanalblokkere, amlodipin kan forstærke effekten af ​​botulinumtoksin-injektioner i behandlingen af ​​fokal dystoni.

Undersøgelsespopulation: 20 patienter med cervikal dystoni

Design: Dobbeltbinding, placebokontrolleret klinisk spor.

Resultatmål: For patienter: dystonivurderingsskalaer (Twistrs, Fahn-Marsden dystoniskala, NINDS subjektiv patientvurderingsskala) og håndgrebsstyrke. For raske frivillige: Amplitude af EDB MEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At afgøre, om calciumkanalblokkeren, amlodipin kan forstærke effekten af ​​botulinumtoksin-injektioner i behandlingen af ​​fokal dystoni.

Undersøgelsespopulation: 20 patienter med cervikal dystoni

Design: Dobbeltbinding, placebokontrolleret klinisk spor.

Resultatmål: dystoni-vurderingsskalaer (TWISTRS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der er tilmeldt protokol 85-N-0195, Effekt og patofysiologi af botulinumtoksin til behandling af ufrivillige bevægelsesforstyrrelser er berettigede til tilmelding, hvis de opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Godt generelt helbred

Fokal hånddystoni eller cervikal dystoni

Stabil respons på botulinumtoksin påvist gennem en serie på mindst 3 injektioner over en periode på mindst et år

Drag fordel af de 3 umiddelbart forudgående btx-injektioner vurderet til 75 % eller mindre eller en varighed af fordelen, der varer mindre end eller lig med 2 måneder

Ingen anden medicin mod dystoni

EXKLUSIONSKRITERIER:

Cervikal dystoni ledsaget af dysfagi eller dyspnø, enten før eller med botulinumtoksininjektion

Nuværende eller tidligere hjertesygdom, hypertension, arytmi eller kongestiv hjertesvigt

Anterocollis eller anden nakkedystoni, der kræver bilaterale forreste nakkemuskelinjektioner

Brug af samtidig medicin, der påvirker calciumkanaler eller dem, der metaboliseres af cytochrom p450 3A4-systemet, inklusive grapefrugtjuice, perikon, HIV-proteasehæmmere, cimetidin, antibiotika (makrolider, fluorokinoner, svampedræbende midler, rifampin), antidepressiva (fluvoxetamin, norbituroxetamin), , antikonvulsiva (carbamazepin, phenytoin), orale diabetesmidler (pioglitazon, troglitazon) og glukokortikoider

Allergi over for amlodipin eller beslægtede forbindelser

Gravid/ammende

Alder under 18 år

Unormalt EKG

Unormal koagulationsprofil eller leverfunktionsprøver

Brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cervikal dystoni
cervikal dsytonia patinetter
Medicin: Amlodipin plus botulinumtoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTR) Sumscore
Tidsramme: 1-2 måneders maksimal vurdering
Bedømmelsesskala, der vurderer summen af ​​sværhedsgraden af ​​dystoni, handicapscore og smerteskala. Ordinal skala spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 30 (maksimalt alvorlig). Score er maksimal respons TWSTR rating minus baseline rating.
1-2 måneders maksimal vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons på botulinumtoksin-injektion med amlodipin og placebo
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret virkningsvarighed i uger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2001

Først opslået (SKØN)

19. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010147
  • 01-N-0147 (ANDET: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal dystoni

Kliniske forsøg med Amlodipin plus botulinumtoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner