单独使用 VELCADE 或 VELCADE®加多西紫杉醇治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的 2 期研究
2008年2月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
单独使用 VELCADE 或 VELCADE 联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、开放标签 2 期研究
本研究的目的是评估非小细胞肺癌患者的肿瘤对单独使用 VELCADE 与 VELCADE 联合多西紫杉醇治疗的反应，并了解它对您和您的癌症有何影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
在这项研究中，不再对另一种抗癌药物的标准医学治疗有反应的非小细胞肺癌患者将被随机选择接受单独使用 VELCADE 或 VELCADE 与多西紫杉醇联合治疗。
患者进入上面列出的两个治疗组中的任何一个的机会几乎相等。
研究类型
介入性
注册
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- U of Alambama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center Thoracic Malignancy
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Univeristy of Florida Shands Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VAMC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass. General Hospital Hem/Onc. Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- DBA Kansas City Cancer Centers
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Health Sciences Center
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University, Barnard Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center at Jefferson
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University-Clinical Trials Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Hunstman Cancer Institute-University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经组织学或细胞学证实的不能手术的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC。
- 不超过 1 种既往化疗方案。
- 年满 18 岁。
- 可测量或可评估的疾病。
- KPS≥70%。
- 预期寿命大于3个月。
- 女性患者是绝经后、手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法。
- 男性患者同意在研究期间使用可接受的节育方法。
- 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守协议要求。
排除标准
根据 NCI 通用毒性标准 (CTC) 定义的 2 级或更高强度的周围神经病变：
- 2 级：客观感觉丧失或感觉异常（包括刺痛），影响功能，但不影响日常生活活动 (ADL)。
- 3 级：感觉丧失或感觉异常干扰 ADL。
- 4 级：影响功能的永久性感觉丧失。
- 以前用 VELCADE 治疗过。
- 以前用多西紫杉醇治疗（允许之前用紫杉醇治疗）。
- 入组前 4 周内接受过化疗。
- 入组前 4 周内接受过放射治疗。
- 入组前 6 周内的单克隆抗体。
- 入组前 4 周内进行过任何大手术。
根据以下实验室值定义的筛查访视时器官功能不足：
- 血小板计数≤100,000 x 109/L
- 血红蛋白≤8.0 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1.5 x 109/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥3 x 正常范围上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 倍 ULN
- 肌酐≥1.8 毫克/分升
- 总胆红素≥2倍ULN
- 入组前 6 个月内心肌梗死或纽约医院协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
- 无脑转移或中枢神经系统疾病史。
- 需要治疗的活动性全身感染。
- 入组前 5 年内接受非小细胞肺癌以外的癌症治疗，基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 由含硼或甘露醇的化合物引起的过敏反应史。
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 经研究者评估为有 HIV 感染风险的患者应根据当地法规进行检测。
- 已知乙型肝炎表面抗原阳性或已知活动性丙型肝炎感染。 经研究者评估为存在乙型或丙型肝炎感染风险的患者应根据当地法规进行检测。
- 控制不佳的高血压、糖尿病或其他严重的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰根据本方案完成治疗。
- 怀孕或哺乳期女性患者。 必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果来确认患者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。
- 目前正在参加另一项临床研究，或在参加后 4 周内因任何原因接受了研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月21日
首次发布 (估计)
2003年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月7日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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