Studio di fase 2 su VELCADE da solo o VELCADE® più docetaxel in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Criterio di inclusione

• NSCLC inoperabile, localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente.
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico.
• 18 anni o più.
• Malattia misurabile o valutabile.
• KPS ≥70%.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• La paziente è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
• Il paziente maschio accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
• Fornire il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche.
• Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

• Neuropatia periferica di intensità di grado 2 o superiore, come definita dai criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI:

  • Grado 2: perdita sensoriale oggettiva o parestesia (incluso formicolio), che interferisce con la funzione, ma non interferisce con le attività della vita quotidiana (ADL).
  • Grado 3: perdita sensoriale o parestesia che interferiscono con le ADL.
  • Grado 4: perdita sensoriale permanente che interferisce con la funzione.
• Precedente trattamento con VELCADE.
• Precedente trattamento con docetaxel (sarà consentito un precedente trattamento con paclitaxel).
• Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Anticorpi monoclonali entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

• Funzione organica inadeguata alla visita di screening come definita dai seguenti valori di laboratorio:

  • Conta piastrinica ≤100.000 x 109/L
  • Emoglobina ≤8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1,5 ​​x 109/L
  • Aspartato transaminasi (AST) ≥3 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Alanina transaminasi (ALT) ≥3 volte ULN
  • Creatinina ≥1,8 mg/dL
  • Bilirubina totale ≥2 volte ULN
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Nessuna storia di metastasi cerebrali o malattia del sistema nervoso centrale.
• Infezione sistemica attiva che richiede trattamento.
• Trattamento per un tumore diverso dal NSCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ.
• Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo.
• Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da HIV devono essere testati in conformità con le normative locali.
• Noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o con infezione da epatite C attiva nota. I pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da epatite B o C devono essere testati in conformità con le normative locali.
• Ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o un'altra grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• Paziente donna incinta o che allatta. La conferma che la paziente non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero ottenuto durante il periodo di screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca clinica o ha ricevuto un agente sperimentale per qualsiasi motivo entro 4 settimane dall'arruolamento.