Estudio de fase 2 de VELCADE solo o VELCADE® más docetaxel en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión

• NSCLC inoperable, localmente avanzado (etapa IIIB) o metastásico (etapa IV) que se ha confirmado histológica o citológicamente.
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo.
• 18 años de edad o más.
• Enfermedad medible o evaluable.
• KPS ≥70%.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• La paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión

• Neuropatía periférica de grado 2 o mayor intensidad, según la definición de los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI:

  • Grado 2: pérdida sensorial objetiva o parestesia (incluyendo hormigueo), que interfiere con la función, pero sin interferir con las actividades de la vida diaria (AVD).
  • Grado 3: pérdida sensorial o parestesia que interfieren con las AVD.
  • Grado 4: pérdida sensorial permanente que interfiere con la función.
• Tratamiento previo con VELCADE.
• Tratamiento previo con docetaxel (se permitirá el tratamiento previo con paclitaxel).
• Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Anticuerpos monoclonales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

• Función orgánica inadecuada en la visita de selección según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

  • Recuento de plaquetas ≤100.000 x 109/L
  • Hemoglobina ≤8.0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1,5 ​​x 109/L
  • Aspartato transaminasa (AST) ≥3 x el límite superior del rango normal (LSN)
  • Alanina transaminasa (ALT) ≥3 veces ULN
  • Creatinina ≥1,8 mg/dL
  • Bilirrubina total ≥2 veces LSN
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• Sin antecedentes de metástasis cerebrales o enfermedad del sistema nervioso central.
• Infección sistémica activa que requiere tratamiento.
• Tratamiento para un cáncer que no sea NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.
• Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol.
• Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por VIH deben someterse a pruebas de acuerdo con las regulaciones locales.
• Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene una infección activa conocida por hepatitis C. Los pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por hepatitis B o C deben someterse a pruebas de acuerdo con las reglamentaciones locales.
• Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia. La confirmación de que la paciente no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero obtenido durante el período de selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• Actualmente inscrito en otro estudio de investigación clínica o ha recibido un agente en investigación por cualquier motivo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.