肾移植后吗替麦考酚酯（MMF/CellCept）疗效监测研究
2016年11月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、前瞻性、随机、对照、多中心研究，评估固定剂量与浓度控制 Cellcept® 方案联合全剂量和减量钙调神经磷酸酶抑制剂对单器官肾移植后患者的疗效
这项三臂研究将评估 MMF 的各种给药方案与钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)（环孢素或他克莫司）的各种给药方案相结合对接受过肾移植的参与者的疗效和安全性。
参与者将被随机分配到三种给药方案中的一种，以接受浓度控制的 MMF 和降低的 CNI、浓度控制的 MMF 和标准的 CNI，或固定剂量的 MMF 和标准的 CNI。
随机分组后将对参与者进行 20-24 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
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Los Angeles、California、美国、90048
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Los Angeles、California、美国、90057
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San Francisco、California、美国、94143-0116
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0224
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Miami、Florida、美国、33101
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Orlando、Florida、美国、32804
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Tampa、Florida、美国、33606
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5124
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-8611
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0362
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Livingston、New Jersey、美国、07039
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Buffalo、New York、美国、14203
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Hawthorne、New York、美国、10532
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10021
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New York、New York、美国、10029
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Rochester、New York、美国、14642-8410
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Winston-salem、North Carolina、美国、27157
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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San Antonio、Texas、美国、78284
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042-3300
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-75岁的男性或女性
- 来自活体（相关或无关）或尸体心跳捐献者的单一器官接受者（仅肾脏）
- 接受第一次或第二次肾移植
排除标准：
- 第一次移植前 28 天内和第二次移植前 3 个月内接受过免疫抑制治疗（移植前 48 小时和皮质类固醇治疗除外）
- 最近 5 年的恶性肿瘤病史（成功治疗的局部非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：监测 MMF + 减少 CNI
A 组将接受浓度控制/监测的 MMF 和口服 CNI，环孢菌素或他克莫司。
根据体表面积和年龄，MMF 可以胶囊、片剂、口服混悬液或静脉内 (IV) 形式给药。
成人的初始剂量至少为每天两次 (BID) 1 克，儿科的初始剂量为每平方米 600 毫克 (mg/m^2)。
随后的剂量将进行调整，以维持血液霉酚酸 (MPA) 水平大于或等于 (≥) 1.3 微克每毫升 (μg/mL) 与环孢素或 ≥1.9 μg/mL 与他克莫司。
选定的 CNI 将被给药以维持降低的血液浓度。
环孢菌素目标浓度如下：第 1-30 天，250-325 纳克/毫升 (ng/mL)； 30-90 天，125-165 纳克/毫升；从第 90 天到研究结束，95-145 ng/mL。
他克莫司目标浓度区域如下：第 1-30 天，8-12 ng/mL； 30-90 天，4-6 ng/mL； 90 天到研究结束，3-5 ng/mL。
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根据体表面积和年龄，MMF 可以胶囊、片剂、口服混悬液或静脉注射的形式给药。
成人的初始剂量至少为 1 克 BID，儿科的初始剂量为 600 mg/m^2。
在 A 组和 B 组中，将调整后续剂量以维持血液 MPA 水平≥1.3 μg/mL（环孢素）或≥1.9 μg/mL（他克莫司）。
在 C 组中，后续剂量无需调整，除非出现不可接受的毒性。
其他名称：
环孢菌素将以 100 毫克软明胶胶囊的形式给药，剂量可维持降低（A 组）或标准/完全（B 和 C 组）血药浓度。
环孢菌素目标浓度如下：第 1-30 天，250-325 ng/mL；第 30-90 天，125-165 ng/mL（减少）或 250-270 ng/mL（完整）；从第 90 天到研究结束，95-145 ng/mL（减少）或 190-220 ng/mL（完整）。
其他名称：
他克莫司将以 1 毫克和 5 毫克胶囊的形式给药，剂量可维持降低（A 组）或标准/完全（B 组和 C 组）血药浓度。
他克莫司目标浓度如下：第 1-30 天，8-12 ng/mL；第 30-90 天，4-6 ng/mL（还原），8-10 ng/mL（完整）；从第 90 天到研究结束，3-5 ng/mL（减少），6-8 ng/mL（完整）。
其他名称：
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实验性的：B 组：受监控的 MMF + 完整的 CNI
B 组将接受浓度控制/监测的 MMF 和口服 CNI，环孢菌素或他克莫司。
根据体表面积和年龄，MMF 可以胶囊、片剂、口服混悬液或静脉注射的形式给药。
成人的初始剂量至少为 1 克 BID，儿科的初始剂量为 600 mg/m^2。
随后的剂量将被调整以维持血液 MPA 水平≥1.3 μg/mL（环孢素）或≥1.9 μg/mL（他克莫司）。
选定的 CNI 将被给药以维持标准/全血浓度。
环孢菌素目标浓度如下：第 1-30 天，250-325 ng/mL； 30-90 天，250-270 纳克/毫升； 90 天到研究结束，190-220 ng/mL。
他克莫司目标浓度如下：第 1-30 天，8-12 ng/mL； 30-90 天，8-10 纳克/毫升； 90 天到研究结束，6-8 ng/mL。
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根据体表面积和年龄，MMF 可以胶囊、片剂、口服混悬液或静脉注射的形式给药。
成人的初始剂量至少为 1 克 BID，儿科的初始剂量为 600 mg/m^2。
在 A 组和 B 组中，将调整后续剂量以维持血液 MPA 水平≥1.3 μg/mL（环孢素）或≥1.9 μg/mL（他克莫司）。
在 C 组中，后续剂量无需调整，除非出现不可接受的毒性。
其他名称：
环孢菌素将以 100 毫克软明胶胶囊的形式给药，剂量可维持降低（A 组）或标准/完全（B 和 C 组）血药浓度。
环孢菌素目标浓度如下：第 1-30 天，250-325 ng/mL；第 30-90 天，125-165 ng/mL（减少）或 250-270 ng/mL（完整）；从第 90 天到研究结束，95-145 ng/mL（减少）或 190-220 ng/mL（完整）。
其他名称：
他克莫司将以 1 毫克和 5 毫克胶囊的形式给药，剂量可维持降低（A 组）或标准/完全（B 组和 C 组）血药浓度。
他克莫司目标浓度如下：第 1-30 天，8-12 ng/mL；第 30-90 天，4-6 ng/mL（还原），8-10 ng/mL（完整）；从第 90 天到研究结束，3-5 ng/mL（减少），6-8 ng/mL（完整）。
其他名称：
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实验性的：C组：固定MMF+全CNI
C 组将接受固定剂量的 MMF 和口服 CNI，环孢菌素或他克莫司。
根据体表面积和年龄，MMF 可以胶囊、片剂、口服混悬液或静脉注射的形式给药。
成人剂量至少为 1 克 BID，儿科剂量至少为 600 mg/m^2。
除非出现不可接受的毒性，否则不得调整后续剂量。
选定的 CNI 将被给药以维持标准/全血浓度。
环孢菌素目标浓度如下：第 1-30 天，250-325 ng/mL； 30-90 天，250-270 纳克/毫升； 90 天到研究结束，190-220 ng/mL。
他克莫司目标浓度如下：第 1-30 天，8-12 ng/mL； 30-90 天，8-10 纳克/毫升； 90 天到研究结束，6-8 ng/mL。
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根据体表面积和年龄，MMF 可以胶囊、片剂、口服混悬液或静脉注射的形式给药。
成人的初始剂量至少为 1 克 BID，儿科的初始剂量为 600 mg/m^2。
在 A 组和 B 组中，将调整后续剂量以维持血液 MPA 水平≥1.3 μg/mL（环孢素）或≥1.9 μg/mL（他克莫司）。
在 C 组中，后续剂量无需调整，除非出现不可接受的毒性。
其他名称：
环孢菌素将以 100 毫克软明胶胶囊的形式给药，剂量可维持降低（A 组）或标准/完全（B 和 C 组）血药浓度。
环孢菌素目标浓度如下：第 1-30 天，250-325 ng/mL；第 30-90 天，125-165 ng/mL（减少）或 250-270 ng/mL（完整）；从第 90 天到研究结束，95-145 ng/mL（减少）或 190-220 ng/mL（完整）。
其他名称：
他克莫司将以 1 毫克和 5 毫克胶囊的形式给药，剂量可维持降低（A 组）或标准/完全（B 组和 C 组）血药浓度。
他克莫司目标浓度如下：第 1-30 天，8-12 ng/mL；第 30-90 天，4-6 ng/mL（还原），8-10 ng/mL（完整）；从第 90 天到研究结束，3-5 ng/mL（减少），6-8 ng/mL（完整）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后 12 个月内治疗失败的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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移植后 12 个月计算的肾小球滤过率 (GFR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后 6 个月和 20-24 个月期间治疗失败的参与者百分比
大体时间：第 6、20-24 个月
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第 6、20-24 个月
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经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的参与者百分比
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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按 BPAR 集数划分的参与者百分比
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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接受急性排斥 (AR) 治疗的参与者百分比
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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经历移植物丢失的参与者百分比
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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死亡参与者的百分比
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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停止使用 MMF 治疗的参与者百分比
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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第一个 BPAR 情节的时间
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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治疗失败时间
大体时间：第 6、12、20-24 个月
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第 6、12、20-24 个月
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移植后 3、6 和 20-24 个月计算的 GFR 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3、6、20-24 个月的基线
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第 3、6、20-24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月13日
首次发布 (估计)
2004年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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