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Estudio de seguimiento terapéutico de micofenolato mofetilo (MMF/CellCept) tras trasplante renal

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que evalúa los regímenes de Cellcept® de dosis fija versus de concentración controlada para pacientes después de un trasplante renal de un solo órgano en combinación con inhibidores de calcineurina de dosis completa y dosis reducida

Este estudio de tres brazos evaluará la eficacia y seguridad de varios regímenes de dosificación de MMF combinados con varios regímenes de dosificación de inhibidor de calcineurina (CNI), ya sea ciclosporina o tacrolimus, en participantes que se han sometido a un trasplante de riñón. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres regímenes de dosificación para recibir MMF de concentración controlada con CNI reducido, MMF de concentración controlada con CNI estándar o MMF de dosis fija con CNI estándar. Los participantes serán seguidos durante 20 a 24 meses después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0224
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5124
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8410
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 13 a 75 años de edad
  • Receptor de un solo órgano (riñón solamente) de donantes vivos (parientes o no) o cadáveres con corazón latiendo
  • Recibir el primer o segundo trasplante de riñón

Criterio de exclusión:

  • Terapia inmunosupresora (excepto 48 horas antes del trasplante y tratamiento con corticosteroides) dentro de los 28 días previos para un primer trasplante y 3 meses para un segundo trasplante
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma localizado tratado con éxito)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: MMF monitoreado + CNI reducido
El grupo A recibirá MMF de concentración controlada/monitorizada con un CNI oral, ya sea ciclosporina o tacrolimus. Según el área de superficie corporal y la edad, el MMF se puede administrar en forma de cápsulas, tabletas, suspensión oral o intravenosa (IV). La dosis inicial será de al menos 1 gramo dos veces al día (BID) en adultos y 600 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en pediatría. Las dosis posteriores se ajustarán para mantener niveles de ácido micofenólico (MPA) en sangre mayores o iguales a (≥) 1,3 microgramos por mililitro (μg/mL) con ciclosporina o ≥1,9 μg/mL con tacrolimus. El CNI seleccionado se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas. Las concentraciones objetivo de ciclosporina son las siguientes: Días 1-30, 250-325 nanogramos por mililitro (ng/mL); Días 30-90, 125-165 ng/mL; Días 90 hasta el final del estudio, 95-145 ng/mL. Las áreas de concentración objetivo de tacrolimus son las siguientes: Días 1-30, 8-12 ng/mL; Días 30-90, 4-6 ng/mL; Días 90 hasta el final del estudio, 3-5 ng/mL.
Droga: Micofenolato mofetilo
Según el área de superficie corporal y la edad, el MMF se puede administrar en forma de cápsula, tableta, suspensión oral o IV. La dosis inicial será de al menos 1 gramo BID en adultos y 600 mg/m^2 en pediatría. En los Grupos A y B, las dosis posteriores se ajustarán para mantener niveles de MPA en sangre ≥1,3 μg/mL con ciclosporina o ≥1,9 μg/mL con tacrolimus. En el Grupo C, las dosis posteriores no deben ajustarse, excepto en el caso de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina se administrará en forma de cápsulas de gelatina blanda de 100 mg y se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas (Grupo A) o estándar/completas (Grupos B y C). Las concentraciones objetivo de ciclosporina son las siguientes: Días 1-30, 250-325 ng/mL; Días 30-90, 125-165 ng/mL (reducido) o 250-270 ng/mL (completo); Días 90 hasta el final del estudio, 95-145 ng/mL (reducido) o 190-220 ng/mL (completo).
Otros nombres:
  • Neoral
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administrará en cápsulas de 1 mg y 5 mg y se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas (Grupo A) o estándar/completas (Grupos B y C). Las concentraciones objetivo de tacrolimus son las siguientes: Días 1-30, 8-12 ng/mL; Días 30-90, 4-6 ng/mL (reducido), 8-10 ng/mL (completo); Días 90 hasta el final del estudio, 3-5 ng/mL (reducido), 6-8 ng/mL (completo).
Otros nombres:
  • Programa
Experimental: Grupo B: MMF monitoreado + CNI completo
El grupo B recibirá MMF de concentración controlada/monitorizada con un CNI oral, ya sea ciclosporina o tacrolimus. Según el área de superficie corporal y la edad, el MMF se puede administrar en forma de cápsula, tableta, suspensión oral o IV. La dosis inicial será de al menos 1 gramo BID en adultos y 600 mg/m^2 en pediatría. Las dosis posteriores se ajustarán para mantener niveles de MPA en sangre ≥1,3 μg/mL con ciclosporina o ≥1,9 μg/mL con tacrolimus. El CNI seleccionado se dosificará para mantener las concentraciones sanguíneas estándar/completas. Las concentraciones objetivo de ciclosporina son las siguientes: Días 1-30, 250-325 ng/mL; Días 30-90, 250-270 ng/mL; Días 90 hasta el final del estudio, 190-220 ng/mL. Las concentraciones objetivo de tacrolimus son las siguientes: Días 1-30, 8-12 ng/mL; Días 30-90, 8-10 ng/mL; Días 90 hasta el final del estudio, 6-8 ng/mL.
Droga: Micofenolato mofetilo
Según el área de superficie corporal y la edad, el MMF se puede administrar en forma de cápsula, tableta, suspensión oral o IV. La dosis inicial será de al menos 1 gramo BID en adultos y 600 mg/m^2 en pediatría. En los Grupos A y B, las dosis posteriores se ajustarán para mantener niveles de MPA en sangre ≥1,3 μg/mL con ciclosporina o ≥1,9 μg/mL con tacrolimus. En el Grupo C, las dosis posteriores no deben ajustarse, excepto en el caso de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina se administrará en forma de cápsulas de gelatina blanda de 100 mg y se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas (Grupo A) o estándar/completas (Grupos B y C). Las concentraciones objetivo de ciclosporina son las siguientes: Días 1-30, 250-325 ng/mL; Días 30-90, 125-165 ng/mL (reducido) o 250-270 ng/mL (completo); Días 90 hasta el final del estudio, 95-145 ng/mL (reducido) o 190-220 ng/mL (completo).
Otros nombres:
  • Neoral
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administrará en cápsulas de 1 mg y 5 mg y se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas (Grupo A) o estándar/completas (Grupos B y C). Las concentraciones objetivo de tacrolimus son las siguientes: Días 1-30, 8-12 ng/mL; Días 30-90, 4-6 ng/mL (reducido), 8-10 ng/mL (completo); Días 90 hasta el final del estudio, 3-5 ng/mL (reducido), 6-8 ng/mL (completo).
Otros nombres:
  • Programa
Experimental: Grupo C: MMF fijo + CNI completo
El grupo C recibirá MMF en dosis fija con un ICN oral, ya sea ciclosporina o tacrolimus. Según el área de superficie corporal y la edad, el MMF se puede administrar en forma de cápsula, tableta, suspensión oral o IV. La dosis será de al menos 1 gramo BID en adultos y 600 mg/m^2 en pediatría. Las dosis subsiguientes no deben ajustarse, excepto en el caso de toxicidad inaceptable. El CNI seleccionado se dosificará para mantener las concentraciones sanguíneas estándar/completas. Las concentraciones objetivo de ciclosporina son las siguientes: Días 1-30, 250-325 ng/mL; Días 30-90, 250-270 ng/mL; Días 90 hasta el final del estudio, 190-220 ng/mL. Las concentraciones objetivo de tacrolimus son las siguientes: Días 1-30, 8-12 ng/mL; Días 30-90, 8-10 ng/mL; Días 90 hasta el final del estudio, 6-8 ng/mL.
Droga: Micofenolato mofetilo
Según el área de superficie corporal y la edad, el MMF se puede administrar en forma de cápsula, tableta, suspensión oral o IV. La dosis inicial será de al menos 1 gramo BID en adultos y 600 mg/m^2 en pediatría. En los Grupos A y B, las dosis posteriores se ajustarán para mantener niveles de MPA en sangre ≥1,3 μg/mL con ciclosporina o ≥1,9 μg/mL con tacrolimus. En el Grupo C, las dosis posteriores no deben ajustarse, excepto en el caso de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: Ciclosporina
La ciclosporina se administrará en forma de cápsulas de gelatina blanda de 100 mg y se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas (Grupo A) o estándar/completas (Grupos B y C). Las concentraciones objetivo de ciclosporina son las siguientes: Días 1-30, 250-325 ng/mL; Días 30-90, 125-165 ng/mL (reducido) o 250-270 ng/mL (completo); Días 90 hasta el final del estudio, 95-145 ng/mL (reducido) o 190-220 ng/mL (completo).
Otros nombres:
  • Neoral
Droga: Tacrolimus
El tacrolimus se administrará en cápsulas de 1 mg y 5 mg y se dosificará para mantener concentraciones sanguíneas reducidas (Grupo A) o estándar/completas (Grupos B y C). Las concentraciones objetivo de tacrolimus son las siguientes: Días 1-30, 8-12 ng/mL; Días 30-90, 4-6 ng/mL (reducido), 8-10 ng/mL (completo); Días 90 hasta el final del estudio, 3-5 ng/mL (reducido), 6-8 ng/mL (completo).
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento durante los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de filtración glomerular calculada (TFG) a los 12 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento durante 6 y 20-24 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Meses 6, 20-24
Meses 6, 20-24
Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Porcentaje de participantes por número de episodios BPAR
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Porcentaje de participantes tratados por rechazo agudo (AR)
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Porcentaje de participantes que experimentaron pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con MMF
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Tiempo hasta el primer episodio de BPAR
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 20-24
Meses 6, 12, 20-24
Cambio porcentual desde el inicio en la TFG calculada a los 3, 6 y 20 a 24 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 3, 6, 20-24
Línea de base a los meses 3, 6, 20-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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