Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mykofenolaattimofetiilin (MMF/CellCept) terapeuttisesta seurannasta munuaisensiirron jälkeen

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kiinteän annoksen ja konsentraatiokontrolloidun Cellcept®-hoito-ohjelmat potilaille, jotka joutuvat suorittamaan yhden elimen munuaisensiirron yhdessä täyden annoksen ja pienennetyn annoksen kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa

Tässä kolmihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan MMF:n eri annosteluohjelmien tehoa ja turvallisuutta kalsineuriinin estäjän (CNI), joko syklosporiinin tai takrolimuusin, eri annostusohjelmien kanssa potilailla, joille on tehty munuaisensiirto. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta annostusohjelmasta, jotta he saavat konsentraatiosäädeltyä MMF:ää alennetulla CNI:llä, pitoisuussäädeltyä MMF:ää standardilla CNI:llä tai kiinteän annoksen MMF:ää standardilla CNI:llä. Osallistujia seurataan 20-24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0116
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0224
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5124
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0362
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8410
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 13-75-vuotiaat
  • Yksittäisen elimen vastaanottaja (vain munuaiset) eläviltä (sukulaisilta tai ei-sukulaisilta) tai ruumiin sydämenlyönniltä
  • Ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivinen hoito (paitsi 48 tuntia ennen elinsiirtoa ja kortikosteroidihoitoa) edellisten 28 päivän aikana ensimmäisellä siirrolla ja 3 kuukauden aikana toisella siirrolla
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Valvottu rahamarkkinarahasto + alennettu CNI
Ryhmä A saa konsentraatioohjattua/seurattua MMF:ää suun kautta otettavalla CNI:llä, joko syklosporiinilla tai takrolimuusilla. Kehon pinta-alasta ja iästä riippuen MMF:ää voidaan antaa kapselina, tablettina, oraalisuspensiona tai suonensisäisenä (IV) muodossa. Aloitusannos on vähintään 1 gramma kahdesti päivässä (BID) aikuisilla ja 600 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) lapsipotilailla. Myöhemmät annokset säädetään siten, että veren mykofenolihappo (MPA) -tasot pysyvät vähintään (≥) 1,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) siklosporiinilla tai ≥1,9 μg/ml takrolimuusin kanssa. Valittu CNI annostellaan alentuneiden veren pitoisuuksien ylläpitämiseksi. Syklosporiinin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 250-325 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); Päivät 30-90, 125-165 ng/ml; Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 95-145 ng/ml. Takrolimuusin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 8-12 ng/ml; Päivät 30-90, 4-6 ng/ml; Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 3-5 ng/ml.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kehon pinta-alasta ja iästä riippuen MMF voidaan antaa kapselina, tablettina, oraalisuspensiona tai IV-muodossa. Aloitusannos on vähintään 1 gramma kahdesti vuorokaudessa aikuisilla ja 600 mg/m^2 lapsilla. Ryhmissä A ja B myöhempiä annoksia säädetään siten, että veren MPA-tasot pysyvät ≥1,3 μg/ml siklosporiinilla tai ≥1,9 μg/ml takrolimuusin kanssa. Ryhmässä C myöhempiä annoksia ei tarvitse muuttaa, paitsi jos toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia annetaan 100 mg:n pehmeinä gelatiinikapseleina ja annostellaan ylläpitämään joko alentuneita (ryhmä A) tai normaali/täysi (ryhmät B ja C) veren pitoisuuksia. Syklosporiinin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 250-325 ng/ml; Päivät 30-90, 125-165 ng/ml (alennettu) tai 250-270 ng/ml (täysi); Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 95-145 ng/ml (alennettu) tai 190-220 ng/ml (täysi).
Muut nimet:
  • Neoral
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan 1 mg:n ja 5 mg:n kapseleina ja annostellaan ylläpitämään joko pienentynyttä (ryhmä A) tai normaali/täysi (ryhmät B ja C) veren pitoisuutta. Takrolimuusin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 8-12 ng/ml; Päivät 30-90, 4-6 ng/ml (alennettu), 8-10 ng/ml (täysi); Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 3-5 ng/ml (vähennetty), 6-8 ng/ml (täysi).
Muut nimet:
  • Prograf
Kokeellinen: Ryhmä B: Valvottu rahamarkkinarahasto + täysi CNI
Ryhmä B saa konsentraatioohjattua/seurattua MMF:ää suun kautta otettavalla CNI:llä, joko syklosporiinilla tai takrolimuusilla. Kehon pinta-alasta ja iästä riippuen MMF voidaan antaa kapselina, tablettina, oraalisuspensiona tai IV-muodossa. Aloitusannos on vähintään 1 gramma kahdesti vuorokaudessa aikuisilla ja 600 mg/m^2 lapsilla. Seuraavat annokset säädetään pitämään veren MPA-tasot ≥1,3 μg/ml siklosporiinilla tai ≥1,9 μg/ml takrolimuusin kanssa. Valittu CNI annostellaan vakio-/täysveren pitoisuuksien ylläpitämiseksi. Syklosporiinin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 250-325 ng/ml; Päivät 30-90, 250-270 ng/ml; Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 190-220 ng/ml. Takrolimuusin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 8-12 ng/ml; Päivät 30-90, 8-10 ng/ml; Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 6-8 ng/ml.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kehon pinta-alasta ja iästä riippuen MMF voidaan antaa kapselina, tablettina, oraalisuspensiona tai IV-muodossa. Aloitusannos on vähintään 1 gramma kahdesti vuorokaudessa aikuisilla ja 600 mg/m^2 lapsilla. Ryhmissä A ja B myöhempiä annoksia säädetään siten, että veren MPA-tasot pysyvät ≥1,3 μg/ml siklosporiinilla tai ≥1,9 μg/ml takrolimuusin kanssa. Ryhmässä C myöhempiä annoksia ei tarvitse muuttaa, paitsi jos toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia annetaan 100 mg:n pehmeinä gelatiinikapseleina ja annostellaan ylläpitämään joko alentuneita (ryhmä A) tai normaali/täysi (ryhmät B ja C) veren pitoisuuksia. Syklosporiinin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 250-325 ng/ml; Päivät 30-90, 125-165 ng/ml (alennettu) tai 250-270 ng/ml (täysi); Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 95-145 ng/ml (alennettu) tai 190-220 ng/ml (täysi).
Muut nimet:
  • Neoral
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan 1 mg:n ja 5 mg:n kapseleina ja annostellaan ylläpitämään joko pienentynyttä (ryhmä A) tai normaali/täysi (ryhmät B ja C) veren pitoisuutta. Takrolimuusin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 8-12 ng/ml; Päivät 30-90, 4-6 ng/ml (alennettu), 8-10 ng/ml (täysi); Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 3-5 ng/ml (vähennetty), 6-8 ng/ml (täysi).
Muut nimet:
  • Prograf
Kokeellinen: Ryhmä C: kiinteä rahamarkkinarahasto + täysi CNI
Ryhmä C saa kiinteän annoksen MMF:ää suun kautta otettavalla CNI:llä, joko syklosporiinilla tai takrolimuusilla. Kehon pinta-alasta ja iästä riippuen MMF voidaan antaa kapselina, tablettina, oraalisuspensiona tai IV-muodossa. Annos on vähintään 1 gramma kahdesti vuorokaudessa aikuisilla ja 600 mg/m^2 lapsilla. Seuraavia annoksia ei tarvitse muuttaa, paitsi jos toksisuus ei ole hyväksyttävää. Valittu CNI annostellaan vakio-/täysveren pitoisuuksien ylläpitämiseksi. Syklosporiinin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 250-325 ng/ml; Päivät 30-90, 250-270 ng/ml; Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 190-220 ng/ml. Takrolimuusin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 8-12 ng/ml; Päivät 30-90, 8-10 ng/ml; Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 6-8 ng/ml.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kehon pinta-alasta ja iästä riippuen MMF voidaan antaa kapselina, tablettina, oraalisuspensiona tai IV-muodossa. Aloitusannos on vähintään 1 gramma kahdesti vuorokaudessa aikuisilla ja 600 mg/m^2 lapsilla. Ryhmissä A ja B myöhempiä annoksia säädetään siten, että veren MPA-tasot pysyvät ≥1,3 μg/ml siklosporiinilla tai ≥1,9 μg/ml takrolimuusin kanssa. Ryhmässä C myöhempiä annoksia ei tarvitse muuttaa, paitsi jos toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia annetaan 100 mg:n pehmeinä gelatiinikapseleina ja annostellaan ylläpitämään joko alentuneita (ryhmä A) tai normaali/täysi (ryhmät B ja C) veren pitoisuuksia. Syklosporiinin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 250-325 ng/ml; Päivät 30-90, 125-165 ng/ml (alennettu) tai 250-270 ng/ml (täysi); Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 95-145 ng/ml (alennettu) tai 190-220 ng/ml (täysi).
Muut nimet:
  • Neoral
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan 1 mg:n ja 5 mg:n kapseleina ja annostellaan ylläpitämään joko pienentynyttä (ryhmä A) tai normaali/täysi (ryhmät B ja C) veren pitoisuutta. Takrolimuusin tavoitepitoisuudet ovat seuraavat: Päivät 1-30, 8-12 ng/ml; Päivät 30-90, 4-6 ng/ml (alennettu), 8-10 ng/ml (täysi); Päivät 90 tutkimuksen loppuun asti, 3-5 ng/ml (vähennetty), 6-8 ng/ml (täysi).
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui 12 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta lasketussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui 6 ja 20–24 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 20-24
Kuukausi 6, 20-24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Osallistujien prosenttiosuus BPAR-jaksojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Akuutin hylkimisen (AR) vuoksi hoidettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat siirteen menettämisen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat MMF-hoidon
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Aika ensimmäiseen BPAR-jaksoon
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 20-24
Kuukaudet 6, 12, 20-24
Prosenttimuutos perustasosta lasketussa GFR:ssä 3, 6 ja 20–24 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 3, 6, 20-24
Lähtötilanne kuukausille 3, 6, 20-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa