Investigate Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Efficacy and Safety of Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents
A clinical study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two dose ranges of risperidone (1 to 3 mg/day, and 4 to 6 mg/day) versus placebo (an inactive substance like a sugar pill) in adolescents (aged 13 to 17 years) with schizophrenia (i.e.
abnormal behavior and thoughts).
The study duration is about 6 to 7 weeks.
研究概览
详细说明
Subjects will be aged 13 to 17 years with a diagnosis of schizophrenia.
On enrollment, subjects will be assigned to receive 1 of 3 treatments (oral placebo tablets, oral risperidone tablets 1 to 3 mg, or oral risperidone tablets 4 to 6 mg), which will be administered daily for 6 weeks.
Study medication will be increased to within the target dosage range during the first 7 days and then further increased until the maximum tolerated dose is achieved by day 14.
The maximum tolerated dose will be maintained for the last 4 weeks of the study, unless dose adjustments are agreed with the Sponsor.
Risperidone (1 to 3 mg or 4 to 6 mg) or placebo given orally as 0.5, 1, 2, 3, or 4 ,g tablets (or matching placebo) each day for 6 weeks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- A responsible person must be available to accompany the subject to the site at each visit
- patient must meet the DSM-IV criteria for schizophrenia
Exclusion Criteria:
- Patients with mild, moderate or severe mental retardation
- patients with a known or suspected history of substance dependence
- subjects weighing <35kg
- subjects who cannot swallow oral tablets
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
Change in total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) from baseline to the 6-week endpoint
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
Change from baseline in PANSS subscale scores and Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) scores, number of subjects achieving a clinical response (at least 20% improvement in total PANSS), safety and tolerability.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月20日
首次发布 (估计)
2004年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.