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Investigate Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Efficacy and Safety of Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents

A clinical study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two dose ranges of risperidone (1 to 3 mg/day, and 4 to 6 mg/day) versus placebo (an inactive substance like a sugar pill) in adolescents (aged 13 to 17 years) with schizophrenia (i.e. abnormal behavior and thoughts). The study duration is about 6 to 7 weeks.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Subjects will be aged 13 to 17 years with a diagnosis of schizophrenia. On enrollment, subjects will be assigned to receive 1 of 3 treatments (oral placebo tablets, oral risperidone tablets 1 to 3 mg, or oral risperidone tablets 4 to 6 mg), which will be administered daily for 6 weeks. Study medication will be increased to within the target dosage range during the first 7 days and then further increased until the maximum tolerated dose is achieved by day 14. The maximum tolerated dose will be maintained for the last 4 weeks of the study, unless dose adjustments are agreed with the Sponsor. Risperidone (1 to 3 mg or 4 to 6 mg) or placebo given orally as 0.5, 1, 2, 3, or 4 ,g tablets (or matching placebo) each day for 6 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • A responsible person must be available to accompany the subject to the site at each visit
  • patient must meet the DSM-IV criteria for schizophrenia

Exclusion Criteria:

  • Patients with mild, moderate or severe mental retardation
  • patients with a known or suspected history of substance dependence
  • subjects weighing <35kg
  • subjects who cannot swallow oral tablets

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Change in total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) from baseline to the 6-week endpoint

2차 결과 측정

결과 측정
Change from baseline in PANSS subscale scores and Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) scores, number of subjects achieving a clinical response (at least 20% improvement in total PANSS), safety and tolerability.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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