Investigate Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Efficacy and Safety of Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents
A clinical study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two dose ranges of risperidone (1 to 3 mg/day, and 4 to 6 mg/day) versus placebo (an inactive substance like a sugar pill) in adolescents (aged 13 to 17 years) with schizophrenia (i.e.
abnormal behavior and thoughts).
The study duration is about 6 to 7 weeks.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Subjects will be aged 13 to 17 years with a diagnosis of schizophrenia.
On enrollment, subjects will be assigned to receive 1 of 3 treatments (oral placebo tablets, oral risperidone tablets 1 to 3 mg, or oral risperidone tablets 4 to 6 mg), which will be administered daily for 6 weeks.
Study medication will be increased to within the target dosage range during the first 7 days and then further increased until the maximum tolerated dose is achieved by day 14.
The maximum tolerated dose will be maintained for the last 4 weeks of the study, unless dose adjustments are agreed with the Sponsor.
Risperidone (1 to 3 mg or 4 to 6 mg) or placebo given orally as 0.5, 1, 2, 3, or 4 ,g tablets (or matching placebo) each day for 6 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A responsible person must be available to accompany the subject to the site at each visit
- patient must meet the DSM-IV criteria for schizophrenia
Exclusion Criteria:
- Patients with mild, moderate or severe mental retardation
- patients with a known or suspected history of substance dependence
- subjects weighing <35kg
- subjects who cannot swallow oral tablets
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Change in total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) from baseline to the 6-week endpoint
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Change from baseline in PANSS subscale scores and Clinical Global Impression (CGI-S and CGI-I) scores, number of subjects achieving a clinical response (at least 20% improvement in total PANSS), safety and tolerability.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR003370
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