AMG 531 脾切除前免疫性（特发性）血小板减少性紫癜 (ITP) 血小板减少症患者的治疗

纳入标准：

• 根据美国血液学会 (ASH) 指南（附录 F）诊断 ITP
• 已完成至少 1 次 ITP 先前治疗（例如泼尼松）
• 60 岁以上的受试者必须有慢性 ITP 病史和骨髓报告以确认诊断

• 血小板计数（根据筛选和治疗前期间进行的 2 次计数的平均值计算）必须为：

  *对于未接受任何 ITP 治疗的受试者，小于 30 x 10^9/L，计数不大于 35 x 10^9/L *对于接受恒定剂量方案的受试者，小于 50 x 10^9/L皮质类固醇、硫唑嘌呤或达那唑，计数不超过 55 x 10^9/L

• 血清肌酐浓度小于或等于 2 mg/dl（小于或等于 176.8 µmol/L）
• 足够的肝功能，由血清胆红素小于或等于实验室正常范围的 1.5 倍证明
• 血红蛋白大于 11.0 g/dL
• 书面知情同意书（见第 12.1 节）

排除标准：

• 因任何原因进行了脾切除术
• 任何已知的骨髓干细胞疾病史（除典型 ITP 以外的任何异常骨髓发现都必须在受试者参加研究之前得到 Amgen 的批准）
• 任何活动性恶性肿瘤。 如果既往有基底细胞癌或宫颈原位癌以外的癌症病史，随机分组前 5 年内未接受治疗或患有活动性疾病
• 在过去一年中有记录的动脉血栓形成诊断（即中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞）
• 静脉血栓形成史（即深静脉血栓形成、肺栓塞），包括接受抗凝治疗的受试者
• 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 [NYHA 大于 II 级]、不受控制的高血压 [舒张压大于 100 mmHg] 或心律失常）
• 有 3 个或更多以下血栓栓塞事件的易感因素：糖尿病；吸烟者；使用口服避孕药；雌激素治疗；已知抗磷脂抗体阳性；高甘油三酯血症;高胆固醇血症（大于 240 mg/dL）；治疗高血压
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或丙型肝炎病毒的已知阳性检测
• 目前正在接受任何 ITP 治疗，但皮质类固醇、硫唑嘌呤或达那唑以恒定剂量和时间表给药除外
• 筛查访问前 2 周内的 IV Ig 或抗 D Ig
• 筛选访视前 14 周内或拟议研究期间预期使用前 14 周内使用利妥昔单抗（针对任何适应症）
• 在筛选访视前 4 周内接受造血生长因子，包括 IL-11 (oprelvekin)
• 过去或现在参与任何评估 PEG-rHuMGDF、重组人血小板生成素 (rHuTPO)、AMG 531 或相关血小板产品的研究
• 在筛选访问前 8 周内接受过任何烷基化药物或在拟议研究期间预期使用
• 在筛选期之前收到任何未经 FDA 批准用于任何适应症的治疗药物或设备后不到 4 周 - 大手术后不到 8 周
• 怀孕或哺乳
• 根据研究者的判断，未采取充分避孕措施的具有生殖潜力的受试者
• 已知对任何重组大肠杆菌衍生产品过敏
• 对受试者遵守方案的担忧