- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00102336
AMG 531 Behandling af trombocytopeniske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) før splenektomi
En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af AMG 531-behandling af trombocytopeniske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) før splenektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ITP i henhold til American Society of Hematology (ASH) retningslinjer (Bilag F)
- Har gennemført mindst 1 tidligere behandling for ITP (f.eks. prednison)
- Forsøgspersoner over 60 år skal have en dokumenteret historie med kronisk ITP med en knoglemarvsrapport for at bekræfte diagnosen
Trombocyttallet (beregnet ud fra gennemsnittet af de 2 tællinger taget under screenings- og forbehandlingsperioderne) skal være:
*mindre end 30 x 10^9/L for de forsøgspersoner, der ikke modtager nogen ITP-behandling, uden tælling større end 35 x 10^9/L *mindre end 50 x 10^9/L for de forsøgspersoner, der modtager en konstant dosisplan på kortikosteroider, azathioprin eller danazol uden et tal større end 55 x 10^9/L
- En serumkreatininkoncentration på mindre end eller lig med 2 mg/dl (mindre end eller lig med 176,8 µmol/L)
- Tilstrækkelig leverfunktion, som påvist af serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange laboratoriets normalområde
- Hæmoglobin større end 11,0 g/dL
- Skriftligt informeret samtykke (se afsnit 12.1)
Ekskluderingskriterier:
- Har fået foretaget en miltoperation af en eller anden grund
- Enhver kendt anamnese med knoglemarvsstamcellesygdom (Alle unormale knoglemarvsfund ud over dem, der er typiske for ITP, skal godkendes af Amgen, før en forsøgsperson kan optages i undersøgelsen)
- Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere tidligere kræftsygdomme end basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, ingen behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år før randomisering
- Dokumenteret diagnose af arteriel trombose (dvs. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt) i det seneste år
- Anamnese med venøs trombose (dvs. dyb venetrombose, lungeemboli) inklusive de personer, der er i myrekoagulationsbehandling
- Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA større end klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk større end 100 mmHg] eller hjertearytmi)
- Har 3 eller flere af følgende disponerende faktorer for tromboemboliske hændelser: diabetes; ryger; brug af orale præventionsmidler; på østrogenterapi; kendt positiv for anti-phospholipid antistoffer; hypertriglyceridæmi; hyperkolesteræmi (større end 240 mg/dL); behandling af hypertension
- Kendt positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis C virus
- Modtager i øjeblikket enhver behandling for ITP undtagen kortikosteroider, azathioprin eller danazol administreret med en konstant dosis og tidsplan
- IV Ig eller anti-D Ig inden for 2 uger før screeningsbesøget
- Rituximab (til enhver indikation) inden for 14 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
- Modtog hæmatopoietiske vækstfaktorer, inklusive IL-11 (oprelvekin) inden for 4 uger før screeningsbesøget
- Tidligere eller nuværende deltagelse i enhver undersøgelse, der evaluerer PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller beslægtet trombocytprodukt
- Modtaget akyleringsmidler inden for 8 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse
- Mindre end 4 uger siden modtagelse af ethvert terapeutisk lægemiddel eller udstyr, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation før screeningsperioden - Mindre end 8 uger siden større operation
- Gravid eller ammende
- Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigatorens vurdering
- Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E coli-afledt produkt
- Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Ugentlig subkutan dosering baseret på screeningsvægt og trombocyttal.
Startdosis er 1 mcg/kg op til en maksimal dosis på 15 mcg/kg.
Placebo leveres som lyofiliseret kraft i et 5 ml engangsglas.
|
Eksperimentel: AMG 531
Aktivt undersøgelsesprodukt
|
Ugentlig subkutan dosering baseret på screeningsvægt og trombocyttal.
Startdosis er 1 mcg/kg op til en maksimal dosis på 15 mcg/kg.
AMG 531 leveres i et 5 ml hætteglas til engangsbrug som et sterilt, hvidt, konserveringsmiddelfrit, frysetørret pulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere effektiviteten af AMG 531 til behandling af trombocytopeni hos personer med ITP målt ved vedvarende trombocytrespons i løbet af de sidste 8 ugers behandling og andre trombocytresponsparametre
Tidsramme: Sidste 8 ugers behandlinger
|
Sidste 8 ugers behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere den overordnede sikkerhed af AMG 531
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed inklusive opfølgningsperioden
|
Hele undersøgelsens varighed inklusive opfølgningsperioden
|
At evaluere mulige reduktioner i dosis af samtidige ITP-behandlinger, mens du får AMG 531
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed
|
Hele undersøgelsens varighed
|
At evaluere ændringer i Patient Reported Outcomes (PRO) og Health Resource Utilization (HRU) på grund af behandling med AMG 531
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed
|
Hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cines DB, Wasser J, Rodeghiero F, Chong BH, Steurer M, Provan D, Lyons R, Garcia-Chavez J, Carpenter N, Wang X, Eisen M. Safety and efficacy of romiplostim in splenectomized and nonsplenectomized patients with primary immune thrombocytopenia. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1342-1351. doi: 10.3324/haematol.2016.161968. Epub 2017 Apr 14.
- Kuter DJ, Newland A, Chong BH, Rodeghiero F, Romero MT, Pabinger I, Chen Y, Wang K, Mehta B, Eisen M. Romiplostim in adult patients with newly diagnosed or persistent immune thrombocytopenia (ITP) for up to 1 year and in those with chronic ITP for more than 1 year: a subgroup analysis of integrated data from completed romiplostim studies. Br J Haematol. 2019 May;185(3):503-513. doi: 10.1111/bjh.15803. Epub 2019 Feb 21.
- Kuter DJ, Arnold DM, Rodeghiero F, Janssens A, Selleslag D, Bird R, Newland A, Mayer J, Wang K, Olie R. Safety and efficacy of self-administered romiplostim in patients with immune thrombocytopenia: Results of an integrated database of five clinical trials. Am J Hematol. 2020 Jun;95(6):643-651. doi: 10.1002/ajh.25776. Epub 2020 Mar 21.
- Weitz I, Sanz MA, Henry D, Schipperus M, Godeau B, Northridge K, Gleeson M, Danese M, Deuson R. A novel approach to the evaluation of bleeding-related episodes in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):789-96. doi: 10.1185/03007995.2012.684046. Epub 2012 Apr 25.
- Kuter DJ, Mufti GJ, Bain BJ, Hasserjian RP, Davis W, Rutstein M. Evaluation of bone marrow reticulin formation in chronic immune thrombocytopenia patients treated with romiplostim. Blood. 2009 Oct 29;114(18):3748-56. doi: 10.1182/blood-2009-05-224766. Epub 2009 Aug 11.
- Kuter DJ, Bussel JB, Lyons RM, Pullarkat V, Gernsheimer TB, Senecal FM, Aledort LM, George JN, Kessler CM, Sanz MA, Liebman HA, Slovick FT, de Wolf JT, Bourgeois E, Guthrie TH Jr, Newland A, Wasser JS, Hamburg SI, Grande C, Lefrere F, Lichtin AE, Tarantino MD, Terebelo HR, Viallard JF, Cuevas FJ, Go RS, Henry DH, Redner RL, Rice L, Schipperus MR, Guo DM, Nichol JL. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60203-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMG 531
-
AmgenAfsluttetKræft | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Trombocytopeni | Onkologi | Kemoterapi-induceret trombocytopeni
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetImmun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetTrombocytopeni hos personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
-
AmgenAfsluttetTrombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpura
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura
-
AmgenAfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpuraItalien, Forenede Stater, Tyskland, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Australien, Spanien, Polen, Frankrig
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Trombocytopeni | MDS | Hæmatologi
-
AmgenAfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Trombocytopeni hos pædiatriske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)