- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00102336
AMG 531 Behandling av trombocytopena patienter med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP) före mjältoperation
En randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för AMG 531-behandling av trombocytopena patienter med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP) före splenektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ITP enligt American Society of Hematology (ASH) riktlinjer (Bilaga F)
- Har genomgått minst 1 tidigare behandling för ITP (t.ex. prednison)
- Försökspersoner äldre än 60 år måste ha en dokumenterad historia av kronisk ITP med en benmärgsrapport för att bekräfta diagnosen
Trombocytantalet (beräknat från medelvärdet av de 2 pulserna som tagits under screening- och förbehandlingsperioderna) måste vara:
*mindre än 30 x 10^9/L för de försökspersoner som inte får någon ITP-behandling, utan antal större än 35 x 10^9/L *mindre än 50 x 10^9/L för de försökspersoner som får ett konstant dosschema på kortikosteroider, azatioprin eller danazol utan antal större än 55 x 10^9/L
- En serumkreatininkoncentration mindre än eller lika med 2 mg/dl (mindre än eller lika med 176,8 µmol/L)
- Adekvat leverfunktion, vilket framgår av ett serumbilirubin som är mindre än eller lika med 1,5 gånger laboratoriets normala intervall
- Hemoglobin högre än 11,0 g/dL
- Skriftligt informerat samtycke (se avsnitt 12.1)
Exklusions kriterier:
- Har gjort en mjältoperation av någon anledning
- Alla kända anamnes på benmärgsstamcellstörningar (alla onormala benmärgsfynd utöver de typiska för ITP måste godkännas av Amgen innan en försöksperson kan registreras i studien)
- Alla aktiva maligniteter. Om tidigare anamnes på annan cancer än basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, ingen behandling eller aktiv sjukdom inom 5 år före randomisering
- Dokumenterad diagnos av arteriell trombos (d.v.s. stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt) under det senaste året
- Historik av venös trombos (dvs. djup ventrombos, lungemboli) inklusive de patienter som är på myrkoagulationsterapi
- Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt [NYHA större än klass II], okontrollerad hypertoni [diastolisk större än 100 mmHg] eller hjärtarytmi)
- Har 3 eller fler av följande predisponerande faktorer för tromboemboliska händelser: diabetes; rökare; använda orala preventivmedel; på östrogenterapi; känd positiv för anti-fosfolipidantikroppar; hypertriglyceridemi; hyperkolesteremi (större än 240 mg/dL); behandling för högt blodtryck
- Känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C-virus
- Får för närvarande någon behandling för ITP förutom kortikosteroider, azatioprin eller danazol administrerade i en konstant dos och schema
- IV Ig eller anti-D Ig inom 2 veckor före screeningbesöket
- Rituximab (för alla indikationer) inom 14 veckor före screeningbesöket eller förväntad användning under tiden för den föreslagna studien
- Fick hematopoetiska tillväxtfaktorer, inklusive IL-11 (oprelvekin) inom 4 veckor före screeningbesöket
- Tidigare eller nuvarande deltagande i någon studie som utvärderar PEG-rHuMGDF, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller relaterad trombocytprodukt
- Fick akyleringsmedel inom 8 veckor före screeningbesöket eller förväntad användning under tiden för den föreslagna studien
- Mindre än 4 veckor sedan mottagandet av något terapeutiskt läkemedel eller enhet som inte är godkänd av FDA för någon indikation före screeningperioden - Mindre än 8 veckor sedan större operation
- Gravid eller ammar
- Försökspersoner med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
- Känd överkänslighet mot alla rekombinanta E coli-härledda produkter
- Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Veckovis subkutan dosering baserad på screeningsvikt och trombocytantal.
Startdosen är 1 mcg/kg upp till en maximal dos på 15 mcg/kg.
Placebo levereras som en lyofiliserad kraft i en 5 ml engångsflaska av glas.
|
Experimentell: AMG 531
Aktiv undersökningsprodukt
|
Veckovis subkutan dosering baserad på screeningsvikt och trombocytantal.
Startdosen är 1 mcg/kg upp till en maximal dos på 15 mcg/kg.
AMG 531 levereras i en 5 ml engångsflaska av glas som ett sterilt, vitt, konserveringsmedelsfritt, frystorkat pulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera effektiviteten av AMG 531 vid behandling av trombocytopeni hos patienter med ITP mätt med varaktigt blodplättssvar under de senaste 8 veckorna av behandlingen och andra trombocytsvarsparametrar
Tidsram: Sista 8 veckors behandlingar
|
Sista 8 veckors behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera den övergripande säkerheten för AMG 531
Tidsram: Hela studietiden inklusive uppföljningsperioden
|
Hela studietiden inklusive uppföljningsperioden
|
För att utvärdera möjliga minskningar av dosen av samtidiga ITP-terapier medan du får AMG 531
Tidsram: Hela studietiden
|
Hela studietiden
|
Att utvärdera förändringar i Patient Reported Outcomes (PRO) och Health Resource Utilization (HRU) på grund av behandling med AMG 531
Tidsram: Hela studietiden
|
Hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cines DB, Wasser J, Rodeghiero F, Chong BH, Steurer M, Provan D, Lyons R, Garcia-Chavez J, Carpenter N, Wang X, Eisen M. Safety and efficacy of romiplostim in splenectomized and nonsplenectomized patients with primary immune thrombocytopenia. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1342-1351. doi: 10.3324/haematol.2016.161968. Epub 2017 Apr 14.
- Kuter DJ, Newland A, Chong BH, Rodeghiero F, Romero MT, Pabinger I, Chen Y, Wang K, Mehta B, Eisen M. Romiplostim in adult patients with newly diagnosed or persistent immune thrombocytopenia (ITP) for up to 1 year and in those with chronic ITP for more than 1 year: a subgroup analysis of integrated data from completed romiplostim studies. Br J Haematol. 2019 May;185(3):503-513. doi: 10.1111/bjh.15803. Epub 2019 Feb 21.
- Kuter DJ, Arnold DM, Rodeghiero F, Janssens A, Selleslag D, Bird R, Newland A, Mayer J, Wang K, Olie R. Safety and efficacy of self-administered romiplostim in patients with immune thrombocytopenia: Results of an integrated database of five clinical trials. Am J Hematol. 2020 Jun;95(6):643-651. doi: 10.1002/ajh.25776. Epub 2020 Mar 21.
- Weitz I, Sanz MA, Henry D, Schipperus M, Godeau B, Northridge K, Gleeson M, Danese M, Deuson R. A novel approach to the evaluation of bleeding-related episodes in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):789-96. doi: 10.1185/03007995.2012.684046. Epub 2012 Apr 25.
- Kuter DJ, Mufti GJ, Bain BJ, Hasserjian RP, Davis W, Rutstein M. Evaluation of bone marrow reticulin formation in chronic immune thrombocytopenia patients treated with romiplostim. Blood. 2009 Oct 29;114(18):3748-56. doi: 10.1182/blood-2009-05-224766. Epub 2009 Aug 11.
- Kuter DJ, Bussel JB, Lyons RM, Pullarkat V, Gernsheimer TB, Senecal FM, Aledort LM, George JN, Kessler CM, Sanz MA, Liebman HA, Slovick FT, de Wolf JT, Bourgeois E, Guthrie TH Jr, Newland A, Wasser JS, Hamburg SI, Grande C, Lefrere F, Lichtin AE, Tarantino MD, Terebelo HR, Viallard JF, Cuevas FJ, Go RS, Henry DH, Redner RL, Rice L, Schipperus MR, Guo DM, Nichol JL. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60203-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- 20030212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AMG 531
-
AmgenAvslutadCancer | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Trombocytopeni | Onkologi | Kemoterapi-inducerad trombocytopeni
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadImmun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadTrombocytopeni hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
-
AmgenAvslutadTrombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpura
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadIdiopatisk trombocytopen purpura
-
AmgenAvslutadIdiopatisk trombocytopen purpuraItalien, Förenta staterna, Tyskland, Tjeckien, Storbritannien, Australien, Spanien, Polen, Frankrike
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Trombocytopeni | MDS | Hematologi
-
AmgenAvslutadSäkerhets- och effektstudie av Romiplostim (AMG 531) för behandling av ITP hos pediatriska patienterIdiopatisk trombocytopen purpura | Trombocytopeni hos pediatriska patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopeni hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)