AMG 531 Immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelése lépeltávolítás előtt

Bevételi kritériumok:

• Az ITP diagnózisa az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) irányelvei szerint (F függelék)
• Legalább 1 korábbi ITP-kezelést (pl. prednizon) végzett
• A 60 évesnél idősebb alanyoknak dokumentált krónikus ITP-vel kell rendelkezniük, és csontvelő-jelentéssel kell rendelkezniük a diagnózis megerősítéséhez

• A thrombocytaszámnak (a szűrés és a kezelés előtti időszak alatt mért 2 számlálás átlagából számítva) a következőnek kell lennie:

  *kevesebb, mint 30 x 10^9/l azoknál az alanyoknál, akik nem kapnak semmilyen ITP-terápiát, és a szám nem haladja meg a 35 x 10^9/l-t *kevesebb, mint 50 x 10^9/l azoknál az alanyoknál, akik állandó adagolási rendet kapnak kortikoszteroidok, azatioprin vagy danazol, amelyek száma nem haladja meg az 55 x 10^9/l-t

• 2 mg/dl vagy annál kisebb szérum kreatininkoncentráció (176,8 µmol/l vagy annál kisebb)
• Megfelelő májműködés, amit a szérum bilirubinszintje a laboratóriumi normál tartomány 1,5-szeresénél kisebb vagy azzal egyenlő
• Hemoglobin több mint 11,0 g/dl
• Írásbeli beleegyezés (lásd a 12.1. szakaszt)

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen okból lépeltávolításon esett át
• Bármilyen ismert csontvelő-őssejt-rendellenesség anamnézisében (az ITP-re jellemzőktől eltérő bármilyen kóros csontvelői leletet az Amgennek jóvá kell hagynia, mielőtt egy alanyt bevonnának a vizsgálatba)
• Bármilyen aktív rosszindulatú daganat. Ha a kórelőzményben a bazálissejtes karcinómától vagy az in situ méhnyakráktól eltérő rák szerepel, a randomizálás előtti 5 éven belül nincs kezelés vagy aktív betegség
• Artériás trombózis (azaz stroke, tranziens ischaemiás roham vagy miokardiális infarktus) dokumentált diagnózisa az elmúlt évben
• Vénás trombózis (azaz mélyvénás trombózis, tüdőembólia) anamnézisében, beleértve azokat az alanyokat is, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek
• A szívműködéssel összefüggő vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség [II. osztályú NYHA], kontrollálatlan magas vérnyomás [100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés] vagy szívritmuszavar)
• Az alábbi thromboemboliás eseményekre hajlamosító tényezők közül 3 vagy több van: cukorbetegség; dohányos; orális fogamzásgátlók használata; az ösztrogénterápiáról; ismerten pozitív anti-foszfolipid antitestekre; hipertrigliceridémia; hiperkoleszterinémia (több mint 240 mg/dl); magas vérnyomás kezelésére
• Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre vagy hepatitis C vírusra
• Jelenleg bármilyen kezelést kap az ITP miatt, kivéve kortikoszteroidokat, azatioprint vagy danazolt, állandó dózisban és ütemezésben
• IV Ig vagy anti-D Ig 2 héttel a szűrővizsgálat előtt
• Rituximab (bármilyen indikációra) 14 héttel a szűrővizsgálat vagy a javasolt vizsgálat ideje alatti várható használat előtt
• Hematopoietikus növekedési faktorokat kapott, beleértve az IL-11-et (oprelvekin) a szűrővizsgálat előtt 4 héten belül
• Múltbeli vagy jelenlegi részvétel a PEG-rHuMGDF-et, a rekombináns humán trombopoietint (rHuTPO), az AMG 531-et vagy a rokon vérlemezketerméket értékelő bármely vizsgálatban
• Bármilyen akliláló szert kapott 8 héttel a szűrési látogatás vagy a javasolt vizsgálat ideje alatt várható használat előtt
• Kevesebb mint 4 hét minden olyan terápiás gyógyszer vagy eszköz kézhezvétele óta, amelyet az FDA semmilyen indikációra nem hagyott jóvá a szűrési időszak előtt - Kevesebb mint 8 hét a nagy műtét óta
• Terhes vagy szoptató
• Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket
• Ismert túlérzékenység bármely rekombináns E coli eredetű termékkel szemben
• Aggályok az alanynak a protokollnak való megfeleléséért