AMG 531 Behandlung von thrombozytopenischen Patienten mit (idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) vor einer Splenektomie

Einschlusskriterien:

• Diagnose von ITP gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (ASH) (Anhang F)
• Mindestens 1 vorherige Behandlung für ITP (z. B. Prednison) abgeschlossen haben
• Personen, die älter als 60 Jahre sind, müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von chronischer ITP mit einem Knochenmarkbericht haben, um die Diagnose zu bestätigen

• Die Thrombozytenzahl (berechnet aus dem Mittelwert der 2 Zählungen, die während der Screening- und Vorbehandlungsperioden genommen wurden) muss sein:

  *weniger als 30 x 10^9/l bei Probanden, die keine ITP-Therapie erhalten, ohne Zählung über 35 x 10^9/l *weniger als 50 x 10^9/l bei Probanden, die ein konstantes Dosisschema von Kortikosteroide, Azathioprin oder Danazol mit einer Konzentration von nicht mehr als 55 x 10^9/l

• Eine Serumkreatininkonzentration kleiner oder gleich 2 mg/dl (kleiner oder gleich 176,8 µmol/L)
• Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch ein Serumbilirubin von weniger als oder gleich dem 1,5-fachen des Labornormalbereichs
• Hämoglobin größer als 11,0 g/dL
• Schriftliche Einverständniserklärung (siehe Abschnitt 12.1)

Ausschlusskriterien:

• Hatte aus irgendeinem Grund eine Splenektomie
• Jede bekannte Vorgeschichte von Knochenmark-Stammzellen-Erkrankungen (Alle abnormalen Knochenmarksbefunde, die nicht für ITP typisch sind, müssen von Amgen genehmigt werden, bevor ein Proband in die Studie aufgenommen werden kann)
• Jede aktive Malignität. Wenn andere Krebserkrankungen als Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ in der Vorgeschichte aufgetreten sind, keine Behandlung oder aktive Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
• Dokumentierte Diagnose einer arteriellen Thrombose (d. h. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt) im vergangenen Jahr
• Vorgeschichte von Venenthrombose (d. h. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), einschließlich der Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
• Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz [NYHA größer als Klasse II], unkontrollierte Hypertonie [diastolisch größer als 100 mmHg] oder Herzrhythmusstörungen)
• 3 oder mehr der folgenden prädisponierenden Faktoren für thromboembolische Ereignisse haben: Diabetes; Raucher; Verwendung von oralen Kontrazeptiva; auf Östrogentherapie; bekanntermaßen positiv für Anti-Phospholipid-Antikörper; Hypertriglyceridämie; Hypercholesterinämie (größer als 240 mg/dl); Behandlung von Bluthochdruck
• Bekannter positiver Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus
• Derzeit eine ITP-Behandlung erhalten, mit Ausnahme von Kortikosteroiden, Azathioprin oder Danazol, die in konstanter Dosis und mit konstantem Zeitplan verabreicht werden
• IV Ig oder Anti-D Ig innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Rituximab (für jede Indikation) innerhalb von 14 Wochen vor dem Screening-Besuch oder der voraussichtlichen Anwendung während der vorgeschlagenen Studienzeit
• Erhaltene hämatopoetische Wachstumsfaktoren, einschließlich IL-11 (Orelvekin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von PEG-rHuMGDF, rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO), AMG 531 oder einem verwandten Thrombozytenprodukt
• Erhalt von Alkylierungsmitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder erwartete Verwendung während der Zeit der vorgeschlagenen Studie
• Weniger als 4 Wochen seit Erhalt eines therapeutischen Arzneimittels oder Geräts, das nicht von der FDA für eine Indikation zugelassen ist, vor dem Screening-Zeitraum - Weniger als 8 Wochen seit einer größeren Operation
• Schwanger oder stillend
• Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem rekombinanten E. coli-Produkt
• Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls durch das Subjekt