이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AMG 531 비장 절제술 전 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP)이 있는 혈소판감소성 피험자의 치료

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

비장 절제술 전 면역(특발성) 혈소판감소성 자반병(ITP)이 있는 혈소판감소증 환자의 AMG 531 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 혈소판 반응에 의해 측정된 ITP 대상자의 혈소판 감소증 치료에서 AMG 531의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 AMG 531 치료로 인한 환자 보고 결과 및 건강 자원 활용의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국혈액학회(ASH) 지침(부록 F)에 따른 ITP 진단
  • ITP(예: 프레드니손)에 대한 사전 치료를 최소 1회 완료했습니다.
  • 60세 이상의 피험자는 진단을 확인하기 위한 골수 보고서와 함께 문서화된 만성 ITP 병력이 있어야 합니다.

  • 혈소판 수(선별 및 전처리 기간 동안 측정한 2개의 수의 평균으로 계산)는 다음과 같아야 합니다.

    * ITP 치료를 받지 않는 피험자의 경우 30 x 10^9/L 미만, 35 x 10^9/L 이하 카운트가 55 x 10^9/L를 초과하지 않는 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 다나졸

  • 혈청 크레아티닌 농도가 2 mg/dl 이하(176.8 µmol/L 이하)
  • 검사실 정상 범위의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈으로 입증되는 적절한 간 기능
  • 헤모글로빈 11.0g/dL 초과
  • 서면 동의서(섹션 12.1 참조)

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 비장 절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 골수 줄기 세포 질환의 알려진 병력(전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견은 피험자가 연구에 등록되기 전에 Amgen의 승인을 받아야 함)
  • 모든 활동성 악성 종양. 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전 암 병력이 있는 경우, 무작위 배정 전 5년 이내에 치료 또는 활동성 질환이 없는 경우
  • 작년에 문서화된 동맥 혈전증(즉, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색) 진단
  • 항응고 요법을 받고 있는 피험자를 포함한 정맥 혈전증(즉, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력
  • 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전[NYHA 클래스 II 초과], 제어되지 않는 고혈압[100mmHg 초과 확장기] 또는 심장 부정맥)
  • 혈전색전증에 대한 다음의 소인 요인 중 3개 이상을 가지고 있습니다: 당뇨병; 흡연자; 경구 피임약 사용; 에스트로겐 요법; 항 인지질 항체에 대해 양성으로 알려진; 고중성지방혈증; 고콜레스테롤혈증(240mg/dL 초과); 고혈압 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 C형 간염 바이러스에 대해 알려진 양성 검사
  • 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 다나졸을 일정 용량 및 일정으로 투여하는 것을 제외하고 현재 ITP에 대한 치료를 받고 있는 자
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내 IV Ig 또는 항-D Ig
  • 스크리닝 방문 전 14주 이내의 리툭시맙(모든 적응증에 대한) 또는 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 IL-11(oprelvekin)을 포함한 조혈 성장 인자를 투여받았음
  • PEG-rHuMGDF, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO), AMG 531 또는 관련 혈소판 제품을 평가하는 연구에 과거 또는 현재 참여
  • 스크리닝 방문 전 8주 이내에 임의의 알킬화제를 받았거나 제안된 연구 기간 동안 예상되는 사용
  • 스크리닝 기간 전 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않은 치료 약물 또는 장치를 받은 후 4주 미만 - 대수술 후 8주 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사자의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
  • 재조합 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성
  • 대상자의 프로토콜 준수에 대한 우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
스크리닝 체중 및 혈소판 수에 기초한 주간 피하 투여. 시작 용량은 1mcg/kg에서 최대 용량은 15mcg/kg입니다. 위약은 5mL 일회용 유리 바이알에 동결건조 분말로 공급됩니다.
실험적: AMG 531
활성 조사 제품
생물학적: AMG 531
스크리닝 체중 및 혈소판 수에 기초한 주간 피하 투여. 시작 용량은 1mcg/kg에서 최대 용량은 15mcg/kg입니다. AMG 531은 5mL 일회용 유리 바이알에 멸균된 흰색의 방부제가 없는 동결건조 분말로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 마지막 8주 동안 지속성 혈소판 반응 및 기타 혈소판 반응 매개변수로 측정된 ITP 대상체의 혈소판 감소증 치료에서 AMG 531의 효능을 평가하기 위해
기간: 지난 8주간의 치료
지난 8주간의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AMG 531의 전반적인 안전성을 평가하기 위해
기간: 후속 조치 기간을 포함한 전체 연구 기간
후속 조치 기간을 포함한 전체 연구 기간
AMG 531을 받는 동안 동시 ITP 요법 용량의 가능한 감소를 평가하기 위해
기간: 전체 연구 기간
전체 연구 기간
AMG 531 치료로 인한 환자 보고 결과(PRO) 및 건강 자원 활용(HRU)의 변화를 평가하기 위해
기간: 전체 연구 기간
전체 연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20030212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AMG 531에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다