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AMG 531 Tratamiento de sujetos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica (idiopática) inmune (ITP) antes de la esplenectomía

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con AMG 531 de sujetos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica (idiopática) inmune (PTI) antes de la esplenectomía

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con PTI medida por la respuesta plaquetaria. Este estudio también evaluará los cambios en los resultados informados por el paciente y la utilización de recursos de salud debido al tratamiento con AMG 531.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PTI según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) (Apéndice F)
  • Haber completado al menos 1 tratamiento previo para PTI (p. ej., prednisona)
  • Los sujetos mayores de 60 años deben tener un historial documentado de PTI crónica con un informe de médula ósea para confirmar el diagnóstico.
  • El recuento de plaquetas (calculado a partir de la media de los 2 recuentos realizados durante los períodos de selección y pretratamiento) debe ser:

    *menos de 30 x 10^9/L para aquellos sujetos que no reciben ninguna terapia de PTI, sin contar más de 35 x 10^9/L *menos de 50 x 10^9/L para aquellos sujetos que reciben un programa de dosis constante de corticoides, azatioprina o danazol sin contar más de 55 x 10^9/L

  • Una concentración de creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dl (menor o igual a 176,8 µmol/L)
  • Función hepática adecuada, evidenciada por una bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 veces el rango normal de laboratorio
  • Hemoglobina superior a 11,0 g/dL
  • Consentimiento informado por escrito (consulte la Sección 12.1)

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido una esplenectomía por cualquier motivo.
  • Cualquier historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea (Amgen debe aprobar cualquier hallazgo anormal en la médula ósea que no sea el típico de la PTI antes de que un sujeto pueda inscribirse en el estudio)
  • Cualquier malignidad activa. Si antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, ausencia de tratamiento o enfermedad activa en los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Diagnóstico documentado de trombosis arterial (es decir, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio) en el último año
  • Antecedentes de trombosis venosa (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), incluidos aquellos sujetos que están en terapia anticoagulante
  • Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [NYHA superior a la clase II], hipertensión no controlada [diastólica superior a 100 mmHg] o arritmia cardíaca)
  • Tener 3 o más de los siguientes factores predisponentes para eventos tromboembólicos: diabetes; fumador; usar anticonceptivos orales; en la terapia de estrógeno; positivo conocido para anticuerpos antifosfolípidos; hipertrigliceridemia; hipercolesterolemia (más de 240 mg/dL); tratamiento para la hipertensión
  • Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C
  • Recibe actualmente algún tratamiento para la PTI excepto corticoides, azatioprina o danazol administrados a dosis y horario constantes
  • IV Ig o anti-D Ig dentro de las 2 semanas antes de la visita de selección
  • Rituximab (para cualquier indicación) dentro de las 14 semanas anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
  • Recibió factores de crecimiento hematopoyético, incluida IL-11 (oprelvekin) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Participación pasada o actual en cualquier estudio que evalúe PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o producto plaquetario relacionado
  • Recibió cualquier agente alquilante dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
  • Menos de 4 semanas desde la recepción de cualquier fármaco o dispositivo terapéutico que no esté aprobado por la FDA para ninguna indicación antes del período de selección - Menos de 8 semanas desde la cirugía mayor
  • embarazada o amamantando
  • Sujetos en potencial reproductivo que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante
  • Preocupaciones por el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación subcutánea semanal basada en el peso de detección y el recuento de plaquetas. La dosis inicial es de 1 mcg/kg hasta una dosis máxima de 15 mcg/kg. El placebo se suministra como potencia liofilizada en un vial de vidrio de un solo uso de 5 ml.
Experimental: AMG 531
Producto en investigación activo
Dosificación subcutánea semanal basada en el peso de detección y el recuento de plaquetas. La dosis inicial es de 1 mcg/kg hasta una dosis máxima de 15 mcg/kg. AMG 531 se suministra en un vial de vidrio de un solo uso de 5 ml como un polvo liofilizado estéril, blanco, sin conservantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con PTI medida por la respuesta plaquetaria duradera durante las últimas 8 semanas de tratamiento y otros parámetros de respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamientos
Últimas 8 semanas de tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad general de AMG 531
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
Toda la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
Evaluar posibles reducciones en la dosis de terapias ITP concurrentes mientras recibe AMG 531
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio.
Toda la duración del estudio.
Para evaluar los cambios en los resultados informados por el paciente (PRO) y la utilización de recursos de salud (HRU) debido al tratamiento con AMG 531
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio.
Toda la duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 531

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