- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00102336
AMG 531 Tratamiento de sujetos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica (idiopática) inmune (ITP) antes de la esplenectomía
Un estudio aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento con AMG 531 de sujetos trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica (idiopática) inmune (PTI) antes de la esplenectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTI según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) (Apéndice F)
- Haber completado al menos 1 tratamiento previo para PTI (p. ej., prednisona)
- Los sujetos mayores de 60 años deben tener un historial documentado de PTI crónica con un informe de médula ósea para confirmar el diagnóstico.
El recuento de plaquetas (calculado a partir de la media de los 2 recuentos realizados durante los períodos de selección y pretratamiento) debe ser:
*menos de 30 x 10^9/L para aquellos sujetos que no reciben ninguna terapia de PTI, sin contar más de 35 x 10^9/L *menos de 50 x 10^9/L para aquellos sujetos que reciben un programa de dosis constante de corticoides, azatioprina o danazol sin contar más de 55 x 10^9/L
- Una concentración de creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dl (menor o igual a 176,8 µmol/L)
- Función hepática adecuada, evidenciada por una bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 veces el rango normal de laboratorio
- Hemoglobina superior a 11,0 g/dL
- Consentimiento informado por escrito (consulte la Sección 12.1)
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una esplenectomía por cualquier motivo.
- Cualquier historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea (Amgen debe aprobar cualquier hallazgo anormal en la médula ósea que no sea el típico de la PTI antes de que un sujeto pueda inscribirse en el estudio)
- Cualquier malignidad activa. Si antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, ausencia de tratamiento o enfermedad activa en los 5 años anteriores a la aleatorización
- Diagnóstico documentado de trombosis arterial (es decir, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio) en el último año
- Antecedentes de trombosis venosa (es decir, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), incluidos aquellos sujetos que están en terapia anticoagulante
- Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [NYHA superior a la clase II], hipertensión no controlada [diastólica superior a 100 mmHg] o arritmia cardíaca)
- Tener 3 o más de los siguientes factores predisponentes para eventos tromboembólicos: diabetes; fumador; usar anticonceptivos orales; en la terapia de estrógeno; positivo conocido para anticuerpos antifosfolípidos; hipertrigliceridemia; hipercolesterolemia (más de 240 mg/dL); tratamiento para la hipertensión
- Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C
- Recibe actualmente algún tratamiento para la PTI excepto corticoides, azatioprina o danazol administrados a dosis y horario constantes
- IV Ig o anti-D Ig dentro de las 2 semanas antes de la visita de selección
- Rituximab (para cualquier indicación) dentro de las 14 semanas anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
- Recibió factores de crecimiento hematopoyético, incluida IL-11 (oprelvekin) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Participación pasada o actual en cualquier estudio que evalúe PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o producto plaquetario relacionado
- Recibió cualquier agente alquilante dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el tiempo del estudio propuesto
- Menos de 4 semanas desde la recepción de cualquier fármaco o dispositivo terapéutico que no esté aprobado por la FDA para ninguna indicación antes del período de selección - Menos de 8 semanas desde la cirugía mayor
- embarazada o amamantando
- Sujetos en potencial reproductivo que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante
- Preocupaciones por el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosificación subcutánea semanal basada en el peso de detección y el recuento de plaquetas.
La dosis inicial es de 1 mcg/kg hasta una dosis máxima de 15 mcg/kg.
El placebo se suministra como potencia liofilizada en un vial de vidrio de un solo uso de 5 ml.
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Experimental: AMG 531
Producto en investigación activo
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Dosificación subcutánea semanal basada en el peso de detección y el recuento de plaquetas.
La dosis inicial es de 1 mcg/kg hasta una dosis máxima de 15 mcg/kg.
AMG 531 se suministra en un vial de vidrio de un solo uso de 5 ml como un polvo liofilizado estéril, blanco, sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con PTI medida por la respuesta plaquetaria duradera durante las últimas 8 semanas de tratamiento y otros parámetros de respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Últimas 8 semanas de tratamientos
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Últimas 8 semanas de tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad general de AMG 531
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
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Toda la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
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Evaluar posibles reducciones en la dosis de terapias ITP concurrentes mientras recibe AMG 531
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio.
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Toda la duración del estudio.
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Para evaluar los cambios en los resultados informados por el paciente (PRO) y la utilización de recursos de salud (HRU) debido al tratamiento con AMG 531
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio.
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Toda la duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cines DB, Wasser J, Rodeghiero F, Chong BH, Steurer M, Provan D, Lyons R, Garcia-Chavez J, Carpenter N, Wang X, Eisen M. Safety and efficacy of romiplostim in splenectomized and nonsplenectomized patients with primary immune thrombocytopenia. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1342-1351. doi: 10.3324/haematol.2016.161968. Epub 2017 Apr 14.
- Kuter DJ, Newland A, Chong BH, Rodeghiero F, Romero MT, Pabinger I, Chen Y, Wang K, Mehta B, Eisen M. Romiplostim in adult patients with newly diagnosed or persistent immune thrombocytopenia (ITP) for up to 1 year and in those with chronic ITP for more than 1 year: a subgroup analysis of integrated data from completed romiplostim studies. Br J Haematol. 2019 May;185(3):503-513. doi: 10.1111/bjh.15803. Epub 2019 Feb 21.
- Kuter DJ, Arnold DM, Rodeghiero F, Janssens A, Selleslag D, Bird R, Newland A, Mayer J, Wang K, Olie R. Safety and efficacy of self-administered romiplostim in patients with immune thrombocytopenia: Results of an integrated database of five clinical trials. Am J Hematol. 2020 Jun;95(6):643-651. doi: 10.1002/ajh.25776. Epub 2020 Mar 21.
- Weitz I, Sanz MA, Henry D, Schipperus M, Godeau B, Northridge K, Gleeson M, Danese M, Deuson R. A novel approach to the evaluation of bleeding-related episodes in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):789-96. doi: 10.1185/03007995.2012.684046. Epub 2012 Apr 25.
- Kuter DJ, Mufti GJ, Bain BJ, Hasserjian RP, Davis W, Rutstein M. Evaluation of bone marrow reticulin formation in chronic immune thrombocytopenia patients treated with romiplostim. Blood. 2009 Oct 29;114(18):3748-56. doi: 10.1182/blood-2009-05-224766. Epub 2009 Aug 11.
- Kuter DJ, Bussel JB, Lyons RM, Pullarkat V, Gernsheimer TB, Senecal FM, Aledort LM, George JN, Kessler CM, Sanz MA, Liebman HA, Slovick FT, de Wolf JT, Bourgeois E, Guthrie TH Jr, Newland A, Wasser JS, Hamburg SI, Grande C, Lefrere F, Lichtin AE, Tarantino MD, Terebelo HR, Viallard JF, Cuevas FJ, Go RS, Henry DH, Redner RL, Rice L, Schipperus MR, Guo DM, Nichol JL. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60203-2.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- 20030212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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