AMG 531 Behandeling van trombocytopenische patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) voorafgaand aan splenectomie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (ASH) (bijlage F)
• Minstens 1 eerdere behandeling voor ITP hebben voltooid (bijv. prednison)
• Proefpersonen ouder dan 60 jaar moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische ITP hebben met een beenmergrapport om de diagnose te bevestigen

• Het aantal bloedplaatjes (berekend op basis van het gemiddelde van de 2 tellingen tijdens de screening- en voorbehandelingsperioden) moet zijn:

  *minder dan 30 x 10^9/L voor proefpersonen die geen ITP-therapie krijgen, zonder telling groter dan 35 x 10^9/L *minder dan 50 x 10^9/L voor proefpersonen die een constant doseringsschema van corticosteroïden, azathioprine of danazol zonder telling groter dan 55 x 10^9/L

• Een serumcreatinineconcentratie van minder dan of gelijk aan 2 mg/dl (minder dan of gelijk aan 176,8 µmol/L)
• Adequate leverfunctie, zoals blijkt uit een serumbilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 keer het normale laboratoriumbereik
• Hemoglobine groter dan 11,0 g/dl
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (zie paragraaf 12.1)

Uitsluitingscriteria:

• Om welke reden dan ook een splenectomie hebben gehad
• Elke bekende voorgeschiedenis van beenmergstamcelaandoening (alle abnormale bevindingen in het beenmerg, anders dan die typisch zijn voor ITP, moeten door Amgen worden goedgekeurd voordat een proefpersoon aan het onderzoek kan deelnemen)
• Elke actieve maligniteit. Indien voorgeschiedenis van kanker anders dan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, geen behandeling of actieve ziekte binnen 5 jaar vóór randomisatie
• Gedocumenteerde diagnose van arteriële trombose (d.w.z. beroerte, TIA of myocardinfarct) in het afgelopen jaar
• Voorgeschiedenis van veneuze trombose (d.w.z. diepe veneuze trombose, longembolie), inclusief die personen die antistollingstherapie ondergaan
• Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [NYHA hoger dan klasse II], ongecontroleerde hypertensie [diastolisch hoger dan 100 mmHg] of hartritmestoornissen)
• 3 of meer van de volgende predisponerende factoren hebben voor trombo-embolische voorvallen: diabetes; roker; orale anticonceptiva gebruiken; op oestrogeentherapie; bekend positief voor anti-fosfolipide-antilichamen; hypertriglyceridemie; hypercholesteremie (meer dan 240 mg/dL); behandeling voor hypertensie
• Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus
• Krijgt momenteel een behandeling voor ITP behalve corticosteroïden, azathioprine of danazol toegediend in een constante dosis en volgens een constant schema
• IV Ig of anti-D Ig binnen 2 weken voor het screeningsbezoek
• Rituximab (voor elke indicatie) binnen 14 weken vóór het screeningsbezoek of verwacht gebruik gedurende de voorgestelde studie
• Kreeg hematopoëtische groeifactoren, waaronder IL-11 (oprelvekin) binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek
• Eerdere of huidige deelname aan een studie ter evaluatie van PEG-rHuMGDF, recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO), AMG 531 of verwant bloedplaatjesproduct
• Alle alkylerende middelen ontvangen binnen 8 weken vóór het screeningbezoek of verwacht gebruik gedurende de voorgestelde studie
• Minder dan 4 weken na ontvangst van een therapeutisch geneesmiddel of apparaat dat niet door de FDA is goedgekeurd voor welke indicatie dan ook vóór de screeningperiode - Minder dan 8 weken na een grote operatie
• Zwanger of borstvoeding
• Onderwerpen van reproductief vermogen die naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
• Bekende overgevoeligheid voor een van recombinant E coli afgeleid product
• Bezorgdheid over de naleving van het protocol door de proefpersoon