AMG 531 免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）を有する血小板減少性被験者の脾臓摘出前の治療

包含基準:

• 米国血液学会（ASH）のガイドラインによるITPの診断（付録F）
• -ITPの前治療を少なくとも1回完了している（プレドニゾンなど）
• -60歳以上の被験者は、診断を確認するために骨髄報告を伴う慢性ITPの記録された歴史を持っている必要があります

• 血小板数 (スクリーニング期間と治療前期間中に取得した 2 つのカウントの平均から計算) は、次のようにする必要があります。

  *35 x 10^9/L を超えないカウントで、ITP 療法を受けていない被験者では 30 x 10^9/L 未満55 x 10^9/L を超えないコルチコステロイド、アザチオプリンまたはダナゾール

• -血清クレアチニン濃度が2mg/dl以下（176.8μmol/L以下）
• -血清ビリルビンが検査室の正常範囲の1.5倍以下であることによって証明される、適切な肝機能
• 11.0 g/dLを超えるヘモグロビン
• 書面によるインフォームド コンセント (セクション 12.1 を参照)

除外基準:

• 何らかの理由で脾臓摘出術を受けたことがある
• -骨髄幹細胞障害の既知の病歴（ITPに典型的なもの以外の異常な骨髄所見は、被験者が研究に登録される前にアムジェンによって承認される必要があります）
• アクティブな悪性腫瘍。 -基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の癌の既往歴がある場合、無作為化前の5年以内に無治療または活動性疾患
• -過去1年間の動脈血栓症（すなわち、脳卒中、一過性脳虚血発作または心筋梗塞）の文書化された診断
• -抗凝固療法を受けている被験者を含む、静脈血栓症（すなわち、深部静脈血栓症、肺塞栓症）の病歴
• -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全[クラスIIを超えるNYHA]、制御されていない高血圧[拡張期100 mmHgを超える]または心不整脈）
• 次の血栓塞栓症の素因を 3 つ以上持っている: 糖尿病。喫煙者;経口避妊薬の使用;エストロゲン療法について;抗リン脂質抗体が陽性であることが知られています。高トリグリセリド血症;高コレステロール血症 (240 mg/dL 以上);高血圧の治療
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはC型肝炎ウイルスの既知の陽性検査
• -現在、コルチコステロイド、アザチオプリン、またはダナゾールを除くITPの治療を受けており、一定の用量とスケジュールで投与されています
• -スクリーニング訪問前の2週間以内のIV Igまたは抗D Ig
• -スクリーニング訪問前の14週間以内のリツキシマブ（任意の適応症）または提案された研究の期間中に予想される使用
• -スクリーニング訪問の4週間前にIL-11（oprelvekin）を含む造血成長因子を受け取った
• -PEG-rHuMGDF、組換えヒトトロンボポエチン（rHuTPO）、AMG 531または関連する血小板製品を評価する研究への過去または現在の参加
• -スクリーニング訪問の前の8週間以内に任意のアルキル化剤を受け取った、または提案された研究の期間中に予想される使用
• -スクリーニング期間の前に、適応症についてFDAが承認していない治療薬またはデバイスの受領から4週間未満 -大手術から8週間未満
• 妊娠中または授乳中
• -研究者の判断で、適切な避妊予防策を使用していない生殖能力のある被験者
• -組換え大腸菌由来製品に対する既知の過敏症
• 被験者のプロトコル遵守に関する懸念