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多西紫杉醇、卡铂和培非格司亭治疗正在接受 II 期或 III 期乳腺癌手术的患者

2016年7月1日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

每两周给予多西紫杉醇和卡铂作为 II 期或 III 期乳腺癌诱导治疗的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。集落刺激因子，如培非格司亭，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。手术前给予多西紫杉醇和卡铂以及培非格司亭可能会缩小肿瘤，以便将其切除。

目的：该 II 期试验正在研究给予多西紫杉醇和卡铂以及培非格司亭在治疗正在接受 II 期或 III 期乳腺癌手术的患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定接受新辅助多西紫杉醇、卡铂和培非格司亭治疗的 II 期或 III 期乳腺癌患者的病理学完全缓解率。

中学

确定该方案在这些患者中的毒性特征。
确定接受该方案治疗的患者的保乳手术率。
确定用该方案治疗的患者的临床反应率。
确定药物管理的可行性，根据每个疗程实际管理的计划剂量的百分比，在接受该方案治疗的患者中。
确定用该方案治疗后具有阴性病理淋巴结状态的患者比例。
确定用该方案治疗后原位残留导管癌患者的比例。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。患者还在第 2 天皮下接受培非格司亭。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 4 个疗程。

化疗完成后不超过 6 周，患者将接受根治性手术。

完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每年随访一次，最长持续 5 年。未完成所有 4 个化疗疗程或未接受手术的患者每 6 个月随访一次，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、美国、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet、Illinois、美国、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、美国、61265
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City、Indiana、美国、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Hospital
  - Lansing、Michigan、美国、48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - St. Cloud、Minnesota、美国、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、美国、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Middletown、Ohio、美国、45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

乳腺癌的诊断
- 临床II期或III期疾病（包括T2-4、N0-3）
无远处转移的临床或放射学证据
- 允许孤立的锁骨上淋巴结受累

患者特征：

年龄

18岁及以上

性别

男女不限

更年期状况

未指定

性能状态

心电图 0-1

预期寿命

至少3个月

造血的

中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升

肝脏

胆红素正常
满足以下条件之一：
- AST 或 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍且碱性磷酸酶正常
- AST 或 ALT ≤ 1.5 倍 ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 倍 ULN
- AST 或 ALT 正常且碱性磷酸酶≤ 5 倍 ULN

肾脏

肌酐清除率 ≥ 30 mL/min

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 30 天内使用有效的避孕措施
没有未解决的活跃感染
没有对多西紫杉醇、卡铂或任何其他用聚山梨醇酯 80 配制的药物的严重超敏反应史
对大肠杆菌衍生蛋白、非格司亭 (G-CSF) 或聚乙二醇非格司亭没有已知的超敏反应
无周围神经病变 ≥ 2 级
在过去 5 年内没有其他侵袭性恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌

先前的同步治疗：

外科手术

浸润性乳腺癌之前没有手术切除

其他

没有其他先前治疗浸润性乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：多西紫杉醇 + 卡铂 + 培非格司亭 + 手术患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。患者还在第 2 天皮下接受培非格司亭。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 4 个疗程。化疗完成后不超过 6 周，患者将接受根治性手术。完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每年随访一次，最长持续 5 年。未完成所有 4 个化疗疗程或未接受手术的患者每 6 个月随访一次，最长 5 年。	药品：卡铂药品：多西紫杉醇程序：常规手术生物：聚乙二醇

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：多西紫杉醇 + 卡铂 + 培非格司亭 + 手术

化疗完成后不超过 6 周，患者将接受根治性手术。

药品：卡铂

药品：多西紫杉醇

程序：常规手术

生物：聚乙二醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根治性手术时组织学评估的病理学完全缓解率大体时间：长达 5.5 年	长达 5.5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
CTCAE v3.0 在基线和每个后续评估中的毒性概况大体时间：长达 5.5 年	长达 5.5 年
新辅助化疗后根治性手术的保乳率大体时间：长达 5.5 年	长达 5.5 年
根治性手术前临床检查的临床反应率大体时间：长达 5.5 年	长达 5.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Vivek Roy, MD, FACP、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Reinholz MM, Kitzmann KK, Hillman D, et al.: Differential gene expression in circulating tumor cells between primary and metastatic breast cancer patients. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-5022, S213-4, 2007.
Roy V, Pockaj BA, Allred JB, Apsey H, Northfelt DW, Nikcevich D, Mattar B, Perez EA. A Phase II trial of docetaxel and carboplatin administered every 2 weeks as preoperative therapy for stage II or III breast cancer: NCCTG study N0338. Am J Clin Oncol. 2013 Dec;36(6):540-4. doi: 10.1097/COC.0b013e318256f619.
Pockaj BA, Mukherjee P, Tinder TL, et al.: NCCTG N0338: effect of docetaxel and carboplatin on VEGF, PGE2, and immune cells in patients with stage II or III breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5110, 2008.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月5日

首次发布 (估计)

2005年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

多西紫杉醇、卡铂和培非格司亭治疗正在接受 II 期或 III 期乳腺癌手术的患者

每两周给予多西紫杉醇和卡铂作为 II 期或 III 期乳腺癌诱导治疗的 II 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号