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Docétaxel, carboplatine et pegfilgrastim dans le traitement des patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade II ou III

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur le docétaxel et le carboplatine administrés toutes les deux semaines comme traitement d'induction du cancer du sein de stade II ou III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. L'administration de docétaxel et de carboplatine avec du pegfilgrastim avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de docétaxel et de carboplatine avec du pegfilgrastim dans le traitement de patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse pathologique complète chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III traitées par docétaxel néoadjuvant, carboplatine et pegfilgrastim.

Secondaire

  • Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de chirurgie mammaire conservatrice chez les patientes traitées avec ce régime.
  • Déterminer le taux de réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la faisabilité de l'administration du médicament, en termes de pourcentage de la dose planifiée réellement administrée par cycle, chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la proportion de patients présentant un état pathologique négatif des ganglions lymphatiques après le traitement avec ce régime.
  • Déterminer la proportion de patients présentant un carcinome canalaire résiduel in situ après traitement avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du pegfilgrastim par voie sous-cutanée au jour 2. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Pas plus de 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une chirurgie définitive.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis une fois par an jusqu'à 5 ans. Les patients qui ne terminent pas les 4 cycles de chimiothérapie ou qui ne subissent pas de chirurgie sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein

    • Maladie clinique de stade II ou III (y compris T2-4, N0-3)

  • Aucune preuve clinique ou radiologique de métastases à distance

    • Atteinte isolée des ganglions lymphatiques sus-claviculaires autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine normale

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • AST ou ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ET phosphatase alcaline normale
    • AST ou ALT ≤ 1,5 fois la LSN ET phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
    • AST ou ALT normal ET phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN

Rénal

  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 30 jours après le traitement de l'étude
  • Aucune infection active non résolue
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel, au carboplatine ou à tout autre médicament formulé avec du polysorbate 80
  • Aucune hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli, au filgrastim (G-CSF) ou au pegfilgrastim
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chirurgie

  • Aucune résection chirurgicale antérieure pour cancer du sein invasif

Autre

  • Aucun autre traitement antérieur pour le cancer du sein invasif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel + carboplatine + pegfilgrastim + chirurgie

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du pegfilgrastim par voie sous-cutanée au jour 2. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Pas plus de 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une chirurgie définitive.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, puis une fois par an jusqu'à 5 ans. Les patients qui ne terminent pas les 4 cycles de chimiothérapie ou qui ne subissent pas de chirurgie sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Médicament: carboplatine
Médicament: docétaxel
Procédure: chirurgie conventionnelle
Biologique: pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète par évaluation histologique lors de la chirurgie définitive
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
Jusqu'à 5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de toxicité par CTCAE v3.0 au départ et chaque évaluation ultérieure
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
Jusqu'à 5,5 ans
Taux de chirurgie mammaire conservatrice à la chirurgie définitive après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
Jusqu'à 5,5 ans
Taux de réponse clinique par examen clinique avant chirurgie définitive
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
Jusqu'à 5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2005

Première publication (Estimation)

6 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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