- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00107510
Docetaxel, karboplatin és pegfilgrasztim a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten áteső betegek kezelésében
Fázisú emlőrák II. vagy III. stádiumú indukciós terápiájaként kéthetente alkalmazott docetaxel és karboplatin
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a karboplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A telepstimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. A docetaxel és a karboplatin pegfilgrasztimmal történő együttadása a műtét előtt csökkentheti a daganatot, így az eltávolítható.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a docetaxel és a karboplatin pegfilgrasztimmal együtt történő alkalmazása mennyire hatékony a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a kóros teljes válaszarányt a neoadjuváns docetaxellel, karboplatinnal és pegfilgrasztimmal kezelt, II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a mellmegtartó műtétek arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai válaszarányát.
- Határozza meg a gyógyszeradagolás megvalósíthatóságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a ténylegesen beadott tervezett dózis százalékos arányában.
- Határozza meg a negatív patológiás nyirokcsomó-státusú betegek arányát az ezzel a kezelési renddel végzett kezelés után.
- Határozza meg a reziduális ductalis karcinómában szenvedő betegek arányát in situ ezzel a kezelési renddel végzett kezelés után.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1. napon kapnak docetaxel IV-et 1 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A betegek a 2. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Legfeljebb 6 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek végleges műtéten esnek át.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik a betegség progressziójáig, majd évente legfeljebb 5 évig. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be mind a 4 kemoterápiás kúrát, vagy nem esnek át műtéten, 6 havonta követik 5 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az emlőrák diagnózisa
- II. vagy III. klinikai stádiumú betegség (beleértve a T2-4, N0-3)
Nincsenek klinikai vagy radiológiai bizonyítékok távoli áttétekre
- Izolált supraclavicularis nyirokcsomó érintettség megengedett
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Szex
- Férfi vagy nő
Menopauza állapot
- Nem meghatározott
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-1
Várható élettartam
- Legalább 3 hónap
Hematopoetikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
Máj
- Bilirubin normális
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
- AST vagy ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse ÉS az alkalikus foszfatáz normálértéke
- Az AST vagy ALT ≤ a ULN 1,5-szerese ÉS az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 2,5-szerese
- AST vagy ALT normál ÉS alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 5-szöröse
Vese
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 30 napig
- Nincs aktív, megoldatlan fertőzés
- A kórelőzményben nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel, karboplatinnal vagy bármely más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerrel szemben.
- Nem ismert túlérzékenység E. coli eredetű fehérjékkel, filgrasztimmal (G-CSF) vagy pegfilgrasztimmal szemben
- Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Sebészet
- Nincs előzetes műtéti reszekció invazív emlőrák miatt
Egyéb
- Nincs más előzetes kezelés az invazív emlőrák kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: docetaxel + karboplatin + pegfilgrasztim + műtét
A betegek az 1. napon kapnak docetaxel IV-et 1 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A betegek a 2. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Legfeljebb 6 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek végleges műtéten esnek át. A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik a betegség progressziójáig, majd évente legfeljebb 5 évig. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be mind a 4 kemoterápiás kúrát, vagy nem esnek át műtéten, 6 havonta követik 5 évig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány szövettani értékeléssel a végleges műtétnél
Időkeret: Akár 5,5 év
|
Akár 5,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE v3.0 toxicitási profilja az alapvonalon és minden további értékelésnél
Időkeret: Akár 5,5 év
|
Akár 5,5 év
|
|
Az emlőmegtartó műtétek aránya a neoadjuváns kemoterápia utáni végleges műtétnél
Időkeret: Akár 5,5 év
|
Akár 5,5 év
|
|
Klinikai válaszarány klinikai vizsgálat alapján a végleges műtét előtt
Időkeret: Akár 5,5 év
|
Akár 5,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reinholz MM, Kitzmann KK, Hillman D, et al.: Differential gene expression in circulating tumor cells between primary and metastatic breast cancer patients. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-5022, S213-4, 2007.
- Roy V, Pockaj BA, Allred JB, Apsey H, Northfelt DW, Nikcevich D, Mattar B, Perez EA. A Phase II trial of docetaxel and carboplatin administered every 2 weeks as preoperative therapy for stage II or III breast cancer: NCCTG study N0338. Am J Clin Oncol. 2013 Dec;36(6):540-4. doi: 10.1097/COC.0b013e318256f619.
- Pockaj BA, Mukherjee P, Tinder TL, et al.: NCCTG N0338: effect of docetaxel and carboplatin on VEGF, PGE2, and immune cells in patients with stage II or III breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5110, 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N0338
- NCI-2012-02650 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000420834 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .