Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, karboplatin és pegfilgrasztim a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten áteső betegek kezelésében

2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fázisú emlőrák II. vagy III. stádiumú indukciós terápiájaként kéthetente alkalmazott docetaxel és karboplatin

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel és a karboplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A telepstimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. A docetaxel és a karboplatin pegfilgrasztimmal történő együttadása a műtét előtt csökkentheti a daganatot, így az eltávolítható.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a docetaxel és a karboplatin pegfilgrasztimmal együtt történő alkalmazása mennyire hatékony a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a kóros teljes válaszarányt a neoadjuváns docetaxellel, karboplatinnal és pegfilgrasztimmal kezelt, II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a mellmegtartó műtétek arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai válaszarányát.
  • Határozza meg a gyógyszeradagolás megvalósíthatóságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a ténylegesen beadott tervezett dózis százalékos arányában.
  • Határozza meg a negatív patológiás nyirokcsomó-státusú betegek arányát az ezzel a kezelési renddel végzett kezelés után.
  • Határozza meg a reziduális ductalis karcinómában szenvedő betegek arányát in situ ezzel a kezelési renddel végzett kezelés után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon kapnak docetaxel IV-et 1 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A betegek a 2. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Legfeljebb 6 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek végleges műtéten esnek át.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik a betegség progressziójáig, majd évente legfeljebb 5 évig. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be mind a 4 kemoterápiás kúrát, vagy nem esnek át műtéten, 6 havonta követik 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlőrák diagnózisa

    • II. vagy III. klinikai stádiumú betegség (beleértve a T2-4, N0-3)
  • Nincsenek klinikai vagy radiológiai bizonyítékok távoli áttétekre

    • Izolált supraclavicularis nyirokcsomó érintettség megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Férfi vagy nő

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin normális
  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • AST vagy ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse ÉS az alkalikus foszfatáz normálértéke
    • Az AST vagy ALT ≤ a ULN 1,5-szerese ÉS az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 2,5-szerese
    • AST vagy ALT normál ÉS alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 5-szöröse

Vese

  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 30 napig
  • Nincs aktív, megoldatlan fertőzés
  • A kórelőzményben nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel, karboplatinnal vagy bármely más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerrel szemben.
  • Nem ismert túlérzékenység E. coli eredetű fehérjékkel, filgrasztimmal (G-CSF) vagy pegfilgrasztimmal szemben
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Sebészet

  • Nincs előzetes műtéti reszekció invazív emlőrák miatt

Egyéb

  • Nincs más előzetes kezelés az invazív emlőrák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: docetaxel + karboplatin + pegfilgrasztim + műtét

A betegek az 1. napon kapnak docetaxel IV-et 1 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A betegek a 2. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak. A kezelés 14 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Legfeljebb 6 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek végleges műtéten esnek át.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik a betegség progressziójáig, majd évente legfeljebb 5 évig. Azokat a betegeket, akik nem fejezik be mind a 4 kemoterápiás kúrát, vagy nem esnek át műtéten, 6 havonta követik 5 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány szövettani értékeléssel a végleges műtétnél
Időkeret: Akár 5,5 év
Akár 5,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE v3.0 toxicitási profilja az alapvonalon és minden további értékelésnél
Időkeret: Akár 5,5 év
Akár 5,5 év
Az emlőmegtartó műtétek aránya a neoadjuváns kemoterápia utáni végleges műtétnél
Időkeret: Akár 5,5 év
Akár 5,5 év
Klinikai válaszarány klinikai vizsgálat alapján a végleges műtét előtt
Időkeret: Akár 5,5 év
Akár 5,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel