Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Carboplatin og Pegfilgrastim i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium II eller stadium III brystkreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie med docetaxel og karboplatin administrert annenhver uke som induksjonsterapi for stadium II eller III brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Å gi docetaxel og karboplatin sammen med pegfilgrastim før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi docetaxel og karboplatin sammen med pegfilgrastim virker ved behandling av pasienter som skal opereres for stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den patologiske fullstendige responsraten hos pasienter med stadium II eller III brystkreft behandlet med neoadjuvant docetaxel, karboplatin og pegfilgrastim.

Sekundær

  • Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem frekvensen av brystbevarende kirurgi hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den kliniske responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem gjennomførbarheten av medikamentadministrering, i form av prosentandelen av planlagt dose som faktisk administreres per kurs, hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem andelen pasienter med negativ patologisk lymfeknutestatus etter behandling med dette regimet.
  • Bestem andelen pasienter med gjenværende duktalt karsinom in situ etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får docetaxel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Ikke mer enn 6 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter definitiv kirurgi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter årlig i opptil 5 år. Pasienter som ikke fullfører alle 4 kurene med kjemoterapi eller ikke gjennomgår kirurgi følges hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft

    • Klinisk stadium II eller III sykdom (inkludert T2-4, N0-3)

  • Ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser

    • Isolert supraklavikulær lymfeknuteinvolvering tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • AST eller ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) OG normal alkalisk fosfatase
    • AST eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN OG alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
    • AST eller ALAT normal OG alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 30 dager etter studiebehandling
  • Ingen aktiv uløst infeksjon
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaxel, karboplatin eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner, filgrastim (G-CSF) eller pegfilgrastim
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kirurgi

  • Ingen tidligere kirurgisk reseksjon for invasiv brystkreft

Annen

  • Ingen annen tidligere behandling for invasiv brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaxel + karboplatin + pegfilgrastim + kirurgi

Pasienter får docetaxel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Pasienter får også pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Ikke mer enn 6 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter definitiv kirurgi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter årlig i opptil 5 år. Pasienter som ikke fullfører alle 4 kurene med kjemoterapi eller ikke gjennomgår kirurgi følges hver 6. måned i opptil 5 år.
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: docetaksel
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: pegfilgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate ved histologisk evaluering ved definitiv kirurgi
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Inntil 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitetsprofil av CTCAE v3.0 ved baseline og hver påfølgende evaluering
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Inntil 5,5 år
Frekvens av brystbevarende kirurgi ved definitiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Inntil 5,5 år
Klinisk responsrate ved klinisk undersøkelse før definitiv kirurgi
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Inntil 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere