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Docetaxel, carboplatina e pegfilgrastim no tratamento de pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio II ou estágio III

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio de fase II de docetaxel e carboplatina administrados a cada duas semanas como terapia de indução para câncer de mama em estágio II ou III

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Administrar docetaxel e carboplatina junto com pegfilgrastim antes da cirurgia pode reduzir o tamanho do tumor para que ele possa ser removido.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de docetaxel e carboplatina junto com pegfilgrastim no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta patológica completa em pacientes com câncer de mama em estágio II ou III tratados com docetaxel neoadjuvante, carboplatina e pegfilgrastim.

Secundário

  • Determine o perfil de toxicidade deste regime nestes pacientes.
  • Determine a taxa de cirurgia conservadora da mama em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a viabilidade da administração do medicamento, em termos de porcentagem da dose planejada realmente administrada por curso, em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a proporção de pacientes com linfonodos patológicos negativos após o tratamento com este regime.
  • Determine a proporção de pacientes com carcinoma ductal residual in situ após o tratamento com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e carboplatina IV durante 30 minutos no primeiro dia. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea no dia 2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Não mais do que 6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a progressão da doença e depois anualmente por até 5 anos. Os pacientes que não completam todos os 4 ciclos de quimioterapia ou não são submetidos à cirurgia são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama

    • Doença em estágio clínico II ou III (incluindo T2-4, N0-3)

  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica de metástases distantes

    • Envolvimento isolado de linfonodo supraclavicular permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

hepático

  • Bilirrubina normal

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • AST ou ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN) E fosfatase alcalina normal
    • AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN E fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
    • AST ou ALT normal E fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN

Renal

  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 30 dias após o tratamento do estudo
  • Nenhuma infecção ativa não resolvida
  • Sem história de reação de hipersensibilidade grave a docetaxel, carboplatina ou qualquer outra droga formulada com polissorbato 80
  • Sem hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli, filgrastim (G-CSF) ou pegfilgrastim
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas tratadas curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Cirurgia

  • Sem ressecção cirúrgica prévia para câncer de mama invasivo

Outro

  • Nenhuma outra terapia prévia para câncer de mama invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: docetaxel + carboplatina + pegfilgrastim + cirurgia

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e carboplatina IV durante 30 minutos no primeiro dia. Os pacientes também recebem pegfilgrastim por via subcutânea no dia 2. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Não mais do que 6 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia definitiva.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses até a progressão da doença e depois anualmente por até 5 anos. Os pacientes que não completam todos os 4 ciclos de quimioterapia ou não são submetidos à cirurgia são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.
Medicamento: carboplatina
Medicamento: docetaxel
Procedimento: cirurgia convencional
Biológico: pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta patológica completa por avaliação histológica na cirurgia definitiva
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de toxicidade por CTCAE v3.0 na linha de base e cada avaliação subsequente
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Taxa de cirurgia conservadora da mama na cirurgia definitiva após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Taxa de resposta clínica por exame clínico antes da cirurgia definitiva
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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