ステージ II またはステージ III の乳がんの手術を受ける患者の治療におけるドセタキセル、カルボプラチン、およびペグフィルグラスチム
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
ステージ II または III の乳がんに対する導入療法としてドセタキセルとカルボプラチンを 2 週間ごとに投与する第 II 相試験
理論的根拠: ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。 手術前にドセタキセルとカルボプラチンをペグフィルグラスチムと一緒に投与すると、腫瘍が縮小して切除できるようになることがあります。
目的: この第 II 相試験では、ドセタキセルとカルボプラチンをペグフィルグラスチムと一緒に投与することが、II 期または III 期の乳がんの手術を受けている患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ネオアジュバント ドセタキセル、カルボプラチン、およびペグフィルグラスチムで治療されたステージ II または III 乳癌患者の病理学的完全奏効率を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
- このレジメンで治療された患者の乳房温存手術の割合を決定します。
- このレジメンで治療された患者の臨床反応率を決定します。
- このレジメンで治療された患者で、コースごとに実際に投与された計画用量の割合の観点から、薬物投与の実現可能性を判断します。
- このレジメンでの治療後に病理学的リンパ節の状態が陰性である患者の割合を決定します。
- このレジメンによる治療後、上皮内に乳管癌が残存している患者の割合を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 患者はまた、2日目にペグフィルグラスチムを皮下投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大4コースまで14日ごとに繰り返されます。
化学療法が完了してから 6 週間以内に、患者は根治手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は病気の進行まで6か月ごとに追跡され、その後は最大5年間毎年追跡されます。 化学療法の 4 コースすべてを完了していない、または手術を受けていない患者は、最長 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center - East
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
乳がんの診断
- 臨床病期 II または III の疾患 (T2-4、N0-3 を含む)
-遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠はありません
- 孤立した鎖骨上リンパ節の関与が許可されている
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男性か女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
肝臓
- ビリルビン正常
次の基準の 1 つを満たしています。
- -ASTまたはALTが正常の上限の5倍以下（ULN）およびアルカリホスファターゼ正常
- -ASTまたはALTがULNの1.5倍以下かつアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下
- -ASTまたはALTが正常かつアルカリホスファターゼがULNの5倍以下
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな未解決の感染はありません
- ドセタキセル、カルボプラチン、またはポリソルベート 80 を配合したその他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往がない
- 大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム（G-CSF）、またはペグフィルグラスチムに対する既知の過敏症はありません
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
手術
- -浸潤性乳癌に対する以前の外科的切除なし
他の
- 浸潤性乳がんに対する他の前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドセタキセル + カルボプラチン + ペグフィルグラスチム + 手術
患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 患者はまた、2日目にペグフィルグラスチムを皮下投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大4コースまで14日ごとに繰り返されます。 化学療法が完了してから 6 週間以内に、患者は根治手術を受けます。 研究治療の完了後、患者は病気の進行まで6か月ごとに追跡され、その後は最大5年間毎年追跡されます。 化学療法の 4 コースすべてを完了していない、または手術を受けていない患者は、最長 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
根治手術における組織学的評価による病理学的完全奏効率
時間枠：最長5.5年
|
最長5.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインおよびその後の各評価における CTCAE v3.0 による毒性プロファイル
時間枠：最長5.5年
|
最長5.5年
|
|
ネオアジュバント化学療法後の根治手術における乳房温存手術の割合
時間枠：最長5.5年
|
最長5.5年
|
|
根治手術前の臨床検査による臨床反応率
時間枠：最長5.5年
|
最長5.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vivek Roy, MD, FACP、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reinholz MM, Kitzmann KK, Hillman D, et al.: Differential gene expression in circulating tumor cells between primary and metastatic breast cancer patients. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-5022, S213-4, 2007.
- Roy V, Pockaj BA, Allred JB, Apsey H, Northfelt DW, Nikcevich D, Mattar B, Perez EA. A Phase II trial of docetaxel and carboplatin administered every 2 weeks as preoperative therapy for stage II or III breast cancer: NCCTG study N0338. Am J Clin Oncol. 2013 Dec;36(6):540-4. doi: 10.1097/COC.0b013e318256f619.
- Pockaj BA, Mukherjee P, Tinder TL, et al.: NCCTG N0338: effect of docetaxel and carboplatin on VEGF, PGE2, and immune cells in patients with stage II or III breast cancer. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5110, 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
-
Samsung Medical Center完了
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
-
Qianfoshan Hospital招待による登録
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 転移性トリプルネガティブ乳がんアメリカ