Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, karboplatina a pegfilgrastim v léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli rakovině prsu stadia II nebo stadia III

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II docetaxelu a karboplatiny podávané každé dva týdny jako indukční léčba rakoviny prsu stadia II nebo III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Podávání docetaxelu a karboplatiny spolu s pegfilgrastimem před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu a karboplatiny spolu s pegfilgrastimem při léčbě pacientek, které podstupují operaci rakoviny prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru patologické kompletní odpovědi u pacientek s karcinomem prsu stadia II nebo III léčených neoadjuvantně docetaxelem, karboplatinou a pegfilgrastimem.

Sekundární

  • Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete četnost operací zachovávajících prsa u pacientek léčených tímto režimem.
  • Určete míru klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte proveditelnost podávání léku, pokud jde o procento skutečně podané plánované dávky v průběhu, u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete podíl pacientů s negativním patologickým stavem lymfatických uzlin po léčbě tímto režimem.
  • Určete podíl pacientů s reziduálním duktálním karcinomem in situ po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 2. den. Léčba se opakuje každých 14 dní až ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ne více než 6 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti podstoupí definitivní operaci.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a poté každoročně po dobu až 5 let. Pacienti, kteří nedokončí všechny 4 cykly chemoterapie nebo nepodstoupí operaci, jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu

    • Onemocnění klinického stadia II nebo III (včetně T2-4, N0-3)

  • Žádný klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz

    • Povoleno izolované postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • AST nebo ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) A alkalická fosfatáza normální
    • AST nebo ALT ≤ 1,5 násobek ULN A alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
    • AST nebo ALT normální A alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 30 dnů po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nevyřešená infekce
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel, karboplatinu nebo jakýkoli jiný lék formulovaný s polysorbátem 80
  • Není známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli, filgrastim (G-CSF) nebo pegfilgrastim
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí chirurgická resekce pro invazivní karcinom prsu

jiný

  • Žádná jiná předchozí léčba invazivního karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel + karboplatina + pegfilgrastim + operace

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 2. den. Léčba se opakuje každých 14 dní až ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ne více než 6 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti podstoupí definitivní operaci.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců až do progrese onemocnění a poté každoročně po dobu až 5 let. Pacienti, kteří nedokončí všechny 4 cykly chemoterapie nebo nepodstoupí operaci, jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Lék: karboplatina
Lék: docetaxel
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi podle histologického hodnocení při definitivní operaci
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil toxicity podle CTCAE v3.0 na začátku a každé následné hodnocení
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku
Míra operace zachovávající prsa při definitivní operaci po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku
Míra klinické odpovědi podle klinického vyšetření před definitivní operací
Časové okno: Až 5,5 roku
Až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit