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Docetaxel, carboplatino e pegfilgrastim nel trattamento di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II di docetaxel e carboplatino somministrati ogni due settimane come terapia di induzione per carcinoma mammario in stadio II o III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Somministrare docetaxel e carboplatino insieme a pegfilgrastim prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel e carboplatino insieme a pegfilgrastim nel trattamento di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta patologica completa nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III trattate con docetaxel neoadiuvante, carboplatino e pegfilgrastim.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di chirurgia conservativa del seno nelle pazienti trattate con questo regime.
  • Determinare il tasso di risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la fattibilità della somministrazione del farmaco, in termini di percentuale della dose pianificata effettivamente somministrata per ciclo, nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la percentuale di pazienti con stato linfonodale patologico negativo dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma duttale residuo in situ dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Non più di 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni anno fino a 5 anni. I pazienti che non completano tutti e 4 i cicli di chemioterapia o che non si sottopongono a intervento chirurgico vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Malattia in stadio clinico II o III (compresi T2-4, N0-3)

  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza

    • È consentito il coinvolgimento linfonodale sopraclavicolare isolato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • AST o ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) E fosfatasi alcalina normale
    • AST o ALT ≤ 1,5 volte ULN E fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
    • AST o ALT normali E fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo il trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva irrisolta
  • Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità a docetaxel, carboplatino o qualsiasi altro farmaco formulato con polisorbato 80
  • Nessuna ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da E. coli, filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chirurgia

  • Nessuna precedente resezione chirurgica per carcinoma mammario invasivo

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente per il carcinoma mammario invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel + carboplatino + pegfilgrastim + chirurgia

I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Non più di 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni anno fino a 5 anni. I pazienti che non completano tutti e 4 i cicli di chemioterapia o che non si sottopongono a intervento chirurgico vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Droga: carboplatino
Droga: docetaxel
Procedura: chirurgia convenzionale
Biologico: pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa mediante valutazione istologica alla chirurgia definitiva
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità da CTCAE v3.0 al basale e ogni successiva valutazione
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Tasso di interventi chirurgici conservativi del seno in chirurgia definitiva dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni
Tasso di risposta clinica mediante esame clinico prima dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni
Fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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