Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Carboplatine en Pegfilgrastim bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-onderzoek met docetaxel en carboplatine, elke twee weken toegediend als inductietherapie voor borstkanker in stadium II of III

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Toediening van docetaxel en carboplatine samen met pegfilgrastim vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze kan worden verwijderd.

DOEL: In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van docetaxel en carboplatine samen met pegfilgrastim werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het percentage pathologische volledige respons bij patiënten met stadium II of III borstkanker die werden behandeld met neoadjuvant docetaxel, carboplatine en pegfilgrastim.

Ondergeschikt

  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het aantal borstsparende operaties bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het klinische responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de haalbaarheid van medicijntoediening, in termen van het percentage van de geplande dosis dat daadwerkelijk per kuur wordt toegediend, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het percentage patiënten met een negatieve pathologische lymfeklierstatus na behandeling met dit regime.
  • Bepaal het percentage patiënten met residueel ductaal carcinoom in situ na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 docetaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen ook subcutaan pegfilgrastim op dag 2. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Uiterlijk 6 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten een definitieve operatie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 6 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar. Patiënten die niet alle 4 chemokuren afmaken of geen operatie ondergaan, worden gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker

    • Klinische ziekte stadium II of III (inclusief T2-4, N0-3)

  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand

    • Betrokkenheid van geïsoleerde supraclaviculaire lymfeklieren toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl

lever

  • Bilirubine normaal

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • ASAT of ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) EN alkalische fosfatase normaal
    • AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN EN alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
    • AST of ALT normaal EN alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na de studiebehandeling
  • Geen actieve onopgeloste infectie
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel, carboplatine of enig ander geneesmiddel geformuleerd met polysorbaat 80
  • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten, filgrastim (G-CSF) of pegfilgrastim
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chirurgie

  • Geen eerdere chirurgische resectie voor invasieve borstkanker

Ander

  • Geen andere eerdere therapie voor invasieve borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel + carboplatine + pegfilgrastim + operatie

Patiënten krijgen op dag 1 docetaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen ook subcutaan pegfilgrastim op dag 2. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Uiterlijk 6 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten een definitieve operatie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 6 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar. Patiënten die niet alle 4 chemokuren afmaken of geen operatie ondergaan, worden gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: docetaxel
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch compleet responspercentage door histologische evaluatie bij definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Tot 5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel door CTCAE v3.0 bij baseline en elke daaropvolgende evaluatie
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Tot 5,5 jaar
Percentage borstsparende operaties bij definitieve operaties na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Tot 5,5 jaar
Klinisch responspercentage door klinisch onderzoek voorafgaand aan definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Tot 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren