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2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 환자를 치료하기 위한 도세탁셀, 카보플라틴 및 페그필그라스팀

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

2기 또는 3기 유방암에 대한 유도 요법으로 2주마다 투여되는 도세탁셀 및 카보플라틴의 2상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 수술 전에 도세탁셀과 카보플라틴을 페그필그라스팀과 함께 투여하면 종양이 줄어들어 제거될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 pegfilgrastim과 함께 도세탁셀 및 카보플라틴을 투여하는 것이 2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신보조제 도세탁셀, 카보플라틴 및 페그필그라스팀으로 치료받은 II기 또는 III기 유방암 환자의 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 유방 보존 수술 비율을 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 과정당 실제로 투여된 계획된 용량의 백분율 측면에서 약물 투여의 타당성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료한 후 음성 병리학적 림프절 상태를 가진 환자의 비율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료한 후 잔류 관 암종이 있는 환자의 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 30분 이상 받습니다. 환자는 또한 2일째에 페그필그라스팀을 피하로 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

화학 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 최종 수술을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 6개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다. 4개 과정의 화학 요법을 모두 완료하지 않았거나 수술을 받지 않은 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, 미국, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, 미국, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 유방암 진단

    • 임상 II기 또는 III기 질환(T2-4, N0-3 포함)

  • 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

    • 격리된 쇄골상림프절 침범 허용

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 남성 또는 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

성능 상태

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL

간

  • 빌리루빈 정상

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 및 알칼리성 포스파타제 정상
    • AST 또는 ALT ≤ 1.5배 ULN 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
    • AST 또는 ALT 정상 AND 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN

신장

  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 미해결 감염 없음
  • 도세탁셀, 카보플라틴 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
  • 대장균 유래 단백질, 필그라스팀(G-CSF) 또는 페그필그라스팀에 대해 알려진 과민성 없음
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

수술

  • 침윤성 유방암에 대한 사전 수술적 절제 없음

다른

  • 침윤성 유방암에 대한 다른 이전 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 + 카보플라틴 + 페그필그라스팀 + 수술

환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 30분 이상 받습니다. 환자는 또한 2일째에 페그필그라스팀을 피하로 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

화학 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 최종 수술을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 6개월마다, 그 후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다. 4개 과정의 화학 요법을 모두 완료하지 않았거나 수술을 받지 않은 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
의약품: 카보플라틴
의약품: 도세탁셀
절차: 기존 수술
생물학적: 페그필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 수술 시 조직학적 평가에 의한 병리학적 완전관해율
기간: 최대 5.5년
최대 5.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 CTCAE v3.0에 의한 독성 프로필 및 각 후속 평가
기간: 최대 5.5년
최대 5.5년
선행 화학 요법 후 최종 수술에서 유방 보존 수술의 비율
기간: 최대 5.5년
최대 5.5년
최종 수술 전 임상 검사에 의한 임상 반응률
기간: 최대 5.5년
최대 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0338
  • NCI-2012-02650 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000420834 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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