甘露醇作为儿童脑型疟疾的辅助治疗
甘露醇辅助治疗对穆拉戈医院儿童脑型疟疾临床结局的影响:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
脑疟疾是恶性疟原虫感染的一种危及生命的并发症,尽管奎宁是目前的首选药物,但非洲儿童的发病率和死亡率仍然很高。 病死率从 5% 到 40% 不等,几乎 10% 的幸存者会出现神经系统后遗症。
几份报告表明颅内压 (ICP) 升高可能是脑型疟疾的一个特征。 计算机断层扫描、磁共振成像和尸检显示脑肿胀。 据推测,颅内压升高会因小脑幕疝或脑血流受损而导致死亡。 事实上,在肯尼亚的一项研究中,大多数死于脑型疟疾的儿童都具有与小脑幕疝相符的临床体征,所有患有严重 ICP(最大 ICP > 40mmHg)的儿童要么死亡,要么幸存,并伴有神经系统后遗症。
甘露醇是一种渗透性利尿剂,可有效降低 ICP 并用于治疗创伤后颅内压升高。 有一些病例报告表明非洲脑型疟疾患儿服用甘露醇后死亡率和发病率有所降低,但由于这些不是随机对照试验,因此很难评估其意义。 目前世界卫生组织认为,没有足够的证据表明使用甘露醇作为脑型疟疾的辅助疗法。
最近的 Cochrane 评论发现没有随机或半随机对照试验支持或反驳使用甘露醇作为脑型疟疾的辅助治疗。
假设:给患有脑型疟疾的儿童静脉注射单剂量甘露醇 (1g/kg) 可将平均昏迷恢复时间从 22.5 小时缩短至 13.1 小时。
我们计算了每组 78 名患者的样本量,以获得 90% 的功效和 95% 的置信度。 在计算中,我们假设接受静脉注射甘露醇的儿童的平均昏迷恢复时间为 13.1 (SD 18.5) 小时,而接受安慰剂的儿童的平均昏迷恢复时间为 22.5 (SD 18.5) 小时(42.3% 效应量) Aceng、Byarugaba 和 Tumwine 最近在同一家医院进行的一项研究显示。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kampala、乌干达、P O Box 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6 个月至 5 岁的儿童在研究期间因脑型疟疾入住 Mulago 医院急症监护室:(癫痫发作和癫痫发作停止后持续超过 30 分钟的无法唤醒的昏迷,血涂片上有无性形式的恶性疟原虫,没有其他昏迷原因)并且其护理人员知情同意。
排除标准:
- 有证据表明在进入急症监护病房前两小时内接受过任何镇静剂的儿童。
- 还应排除有肺充血、心力衰竭、肾病或休克等临床症状的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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昏迷恢复时间(即从抗疟治疗开始到患者完全恢复意识的时间)。
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次要结果测量
结果测量 |
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死亡
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没有支撑坐下的时间
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开始口服摄入的时间
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住院时间
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神经系统后遗症康复儿童的比例
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aceng JR, Byarugaba JS, Tumwine JK. Rectal artemether versus intravenous quinine for the treatment of cerebral malaria in children in Uganda: randomised clinical trial. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):334. doi: 10.1136/bmj.330.7487.334.
- Newton CR, Crawley J, Sowumni A, Waruiru C, Mwangi I, English M, Murphy S, Winstanley PA, Marsh K, Kirkham FJ. Intracranial hypertension in Africans with cerebral malaria. Arch Dis Child. 1997 Mar;76(3):219-26. doi: 10.1136/adc.76.3.219.
- Newton CR, Kirkham FJ, Winstanley PA, Pasvol G, Peshu N, Warrell DA, Marsh K. Intracranial pressure in African children with cerebral malaria. Lancet. 1991 Mar 9;337(8741):573-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)91638-b.
- Okoromah CA, Afolabi BB. Mannitol and other osmotic diuretics as adjuncts for treating cerebral malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004615. doi: 10.1002/14651858.CD004615.pub2.
- Namutangula B, Ndeezi G, Byarugaba JS, Tumwine JK. Mannitol as adjunct therapy for childhood cerebral malaria in Uganda: a randomized clinical trial. Malar J. 2007 Oct 24;6:138. doi: 10.1186/1475-2875-6-138.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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