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甘露醇作为儿童脑型疟疾的辅助治疗

2005年6月23日 更新者:Makerere University

甘露醇辅助治疗对穆拉戈医院儿童脑型疟疾临床结局的影响:一项随机临床试验

尽管奎宁是目前的首选药物,但脑疟疾是非洲儿童和非免疫力旅行者感染恶性疟原虫后的一种危及生命的并发症。 几份报告表明,颅内压升高 (ICP) 是脑型疟疾患儿死亡的主要原因。 甘露醇是一种渗透性利尿剂,可有效降低 ICP 并用于治疗创伤后升高的 ICP。 有一些病例报告表明非洲脑型疟疾患儿服用甘露醇后死亡率和发病率有所降低,但由于这些不是随机对照试验,因此很难评估其意义。 本研究旨在确定向患有脑型疟疾的儿童静脉注射单剂量甘露醇是否会显着缩短昏迷恢复时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

脑疟疾是恶性疟原虫感染的一种危及生命的并发症,尽管奎宁是目前的首选药物,但非洲儿童的发病率和死亡率仍然很高。 病死率从 5% 到 40% 不等,几乎 10% 的幸存者会出现神经系统后遗症。

几份报告表明颅内压 (ICP) 升高可能是脑型疟疾的一个特征。 计算机断层扫描、磁共振成像和尸检显示脑肿胀。 据推测,颅内压升高会因小脑幕疝或脑血流受损而导致死亡。 事实上,在肯尼亚的一项研究中,大多数死于脑型疟疾的儿童都具有与小脑幕疝相符的临床体征,所有患有严重 ICP(最大 ICP > 40mmHg)的儿童要么死亡,要么幸存,并伴有神经系统后遗症。

甘露醇是一种渗透性利尿剂,可有效降低 ICP 并用于治疗创伤后颅内压升高。 有一些病例报告表明非洲脑型疟疾患儿服用甘露醇后死亡率和发病率有所降低,但由于这些不是随机对照试验,因此很难评估其意义。 目前世界卫生组织认为,没有足够的证据表明使用甘露醇作为脑型疟疾的辅助疗法。

最近的 Cochrane 评论发现没有随机或半随机对照试验支持或反驳使用甘露醇作为脑型疟疾的辅助治疗。

假设:给患有脑型疟疾的儿童静脉注射单剂量甘露醇 (1g/kg) 可将平均昏迷恢复时间从 22.5 小时缩短至 13.1 小时。

我们计算了每组 78 名患者的样本量,以获得 90% 的功效和 95% 的置信度。 在计算中,我们假设接受静脉注射甘露醇的儿童的平均昏迷恢复时间为 13.1 (SD 18.5) 小时,而接受安慰剂的儿童的平均昏迷恢复时间为 22.5 (SD 18.5) 小时(42.3% 效应量) Aceng、Byarugaba 和 Tumwine 最近在同一家医院进行的一项研究显示。

研究类型

介入性

注册

156

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、P O Box 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6 个月至 5 岁的儿童在研究期间因脑型疟疾入住 Mulago 医院急症监护室:(癫痫发作和癫痫发作停止后持续超过 30 分钟的无法唤醒的昏迷,血涂片上有无性形式的恶性疟原虫,没有其他昏迷原因)并且其护理人员知情同意。

排除标准:

  • 有证据表明在进入急症监护病房前两小时内接受过任何镇静剂的儿童。
  • 还应排除有肺充血、心力衰竭、肾病或休克等临床症状的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
昏迷恢复时间(即从抗疟治疗开始到患者完全恢复意识的时间)。

次要结果测量

结果测量
死亡
没有支撑坐下的时间
开始口服摄入的时间
住院时间
神经系统后遗症康复儿童的比例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月10日

首次发布 (估计)

2005年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2005年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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