- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00113854
Le mannitol comme traitement d'appoint du paludisme cérébral chez l'enfant
Effet du mannitol en tant que traitement d'appoint sur les résultats cliniques du paludisme cérébral chez l'enfant à l'hôpital de Mulago : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le paludisme cérébral est une complication potentiellement mortelle de l'infection à Plasmodium falciparum, responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes chez les enfants africains malgré la disponibilité de la quinine, le médicament de choix actuel. La létalité varie de 5 à 40% avec près de 10% des survivants présentant des séquelles neurologiques.
Plusieurs rapports ont suggéré qu'une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) pourrait être une caractéristique du paludisme cérébral. Il existe des preuves de gonflement du cerveau sur la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et à l'autopsie. Il a été postulé qu'une pression intracrânienne élevée peut entraîner la mort par hernie transtentorielle ou en compromettant le flux sanguin cérébral. En fait, la plupart des enfants décédés de neuropaludisme dans une étude kenyane présentaient des signes cliniques compatibles avec une hernie transtentorielle et tous ceux qui avaient une PIC sévère (PIC maximale > 40 mmHg) sont décédés ou ont survécu avec des séquelles neurologiques.
Le mannitol, un diurétique osmotique, abaisse efficacement l'ICP et est utilisé pour traiter l'hypertension intracrânienne post-traumatique. Il y a eu quelques rapports de cas de réduction de la mortalité et de la morbidité chez les enfants africains atteints de paludisme cérébral suite à l'administration de mannitol, mais comme il ne s'agissait pas d'essais contrôlés randomisés, il est difficile d'évaluer leur importance. Actuellement, l'OMS soutient qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour utiliser le mannitol comme traitement d'appoint pour le paludisme cérébral.
Une récente revue Cochrane n'a trouvé aucun essai contrôlé randomisé ou quasi-randomisé pour soutenir ou réfuter l'utilisation du mannitol comme traitement d'appoint pour le paludisme cérébral.
Hypothèse : Une dose unique de mannitol intraveineux (1 g/kg) administrée à des enfants atteints de neuropaludisme réduira le temps moyen de récupération du coma de 22,5 à 13,1 heures.
Nous avons calculé une taille d'échantillon de 78 patients dans chaque groupe pour une puissance de 90 % et une confiance de 95 %. Dans le calcul, nous avons supposé que les enfants recevant du mannitol intraveineux auraient un temps moyen de récupération du coma de 13,1 (ET 18,5) heures et ceux recevant un placebo auraient un temps moyen de récupération du coma de 22,5 (ET 18,5) heures (taille d'effet de 42,3 %). , selon une récente étude menée par Aceng, Byarugaba et Tumwine dans le même hôpital.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, P O Box 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 5 ans admis dans l'unité de soins aigus de l'hôpital de Mulago pendant la période d'étude avec un paludisme cérébral : sans autre cause de coma) et dont les soignants ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des preuves d'avoir reçu une sédation dans les deux heures précédant l'admission à l'unité de soins aigus.
- Exclure également les enfants présentant des signes cliniques de congestion pulmonaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale ou de choc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps de récupération du coma (c'est-à-dire le temps entre le début du traitement antipaludique et le moment où le patient a complètement repris conscience).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Temps passé à s'asseoir sans support
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Il est temps de commencer la prise orale
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Durée d'hospitalisation
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Proportion d'enfants en convalescence avec des séquelles neurologiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aceng JR, Byarugaba JS, Tumwine JK. Rectal artemether versus intravenous quinine for the treatment of cerebral malaria in children in Uganda: randomised clinical trial. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):334. doi: 10.1136/bmj.330.7487.334.
- Newton CR, Crawley J, Sowumni A, Waruiru C, Mwangi I, English M, Murphy S, Winstanley PA, Marsh K, Kirkham FJ. Intracranial hypertension in Africans with cerebral malaria. Arch Dis Child. 1997 Mar;76(3):219-26. doi: 10.1136/adc.76.3.219.
- Newton CR, Kirkham FJ, Winstanley PA, Pasvol G, Peshu N, Warrell DA, Marsh K. Intracranial pressure in African children with cerebral malaria. Lancet. 1991 Mar 9;337(8741):573-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)91638-b.
- Okoromah CA, Afolabi BB. Mannitol and other osmotic diuretics as adjuncts for treating cerebral malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004615. doi: 10.1002/14651858.CD004615.pub2.
- Namutangula B, Ndeezi G, Byarugaba JS, Tumwine JK. Mannitol as adjunct therapy for childhood cerebral malaria in Uganda: a randomized clinical trial. Malar J. 2007 Oct 24;6:138. doi: 10.1186/1475-2875-6-138.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux
- Infections
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- Maladies à transmission vectorielle
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- Infections à protozoaires
- Infections parasitaires du système nerveux central
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- Paludisme
- Paludisme cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- HD200211/246
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