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Le mannitol comme traitement d'appoint du paludisme cérébral chez l'enfant

23 juin 2005 mis à jour par: Makerere University

Effet du mannitol en tant que traitement d'appoint sur les résultats cliniques du paludisme cérébral chez l'enfant à l'hôpital de Mulago : un essai clinique randomisé

Le paludisme cérébral est une complication potentiellement mortelle de l'infection à Plasmodium falciparum chez les enfants africains et les voyageurs non immuns malgré la disponibilité de la quinine, le médicament de choix actuel. Plusieurs rapports ont suggéré que la pression intracrânienne élevée (PIC) est une cause majeure de décès chez les enfants atteints de paludisme cérébral. Le mannitol, un diurétique osmotique, abaisse efficacement l'ICP et est utilisé pour traiter l'ICP post-traumatique. Il y a eu quelques rapports de cas de réduction de la mortalité et de la morbidité chez les enfants africains atteints de paludisme cérébral suite à l'administration de mannitol, mais comme il ne s'agissait pas d'essais contrôlés randomisés, il est difficile d'évaluer leur importance. Cette étude vise à établir si une dose unique de mannitol par voie intraveineuse administrée à des enfants atteints de paludisme cérébral réduira de manière significative le temps de récupération du coma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paludisme cérébral est une complication potentiellement mortelle de l'infection à Plasmodium falciparum, responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes chez les enfants africains malgré la disponibilité de la quinine, le médicament de choix actuel. La létalité varie de 5 à 40% avec près de 10% des survivants présentant des séquelles neurologiques.

Plusieurs rapports ont suggéré qu'une augmentation de la pression intracrânienne (PIC) pourrait être une caractéristique du paludisme cérébral. Il existe des preuves de gonflement du cerveau sur la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et à l'autopsie. Il a été postulé qu'une pression intracrânienne élevée peut entraîner la mort par hernie transtentorielle ou en compromettant le flux sanguin cérébral. En fait, la plupart des enfants décédés de neuropaludisme dans une étude kenyane présentaient des signes cliniques compatibles avec une hernie transtentorielle et tous ceux qui avaient une PIC sévère (PIC maximale > 40 mmHg) sont décédés ou ont survécu avec des séquelles neurologiques.

Le mannitol, un diurétique osmotique, abaisse efficacement l'ICP et est utilisé pour traiter l'hypertension intracrânienne post-traumatique. Il y a eu quelques rapports de cas de réduction de la mortalité et de la morbidité chez les enfants africains atteints de paludisme cérébral suite à l'administration de mannitol, mais comme il ne s'agissait pas d'essais contrôlés randomisés, il est difficile d'évaluer leur importance. Actuellement, l'OMS soutient qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour utiliser le mannitol comme traitement d'appoint pour le paludisme cérébral.

Une récente revue Cochrane n'a trouvé aucun essai contrôlé randomisé ou quasi-randomisé pour soutenir ou réfuter l'utilisation du mannitol comme traitement d'appoint pour le paludisme cérébral.

Hypothèse : Une dose unique de mannitol intraveineux (1 g/kg) administrée à des enfants atteints de neuropaludisme réduira le temps moyen de récupération du coma de 22,5 à 13,1 heures.

Nous avons calculé une taille d'échantillon de 78 patients dans chaque groupe pour une puissance de 90 % et une confiance de 95 %. Dans le calcul, nous avons supposé que les enfants recevant du mannitol intraveineux auraient un temps moyen de récupération du coma de 13,1 (ET 18,5) heures et ceux recevant un placebo auraient un temps moyen de récupération du coma de 22,5 (ET 18,5) heures (taille d'effet de 42,3 %). , selon une récente étude menée par Aceng, Byarugaba et Tumwine dans le même hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda, P O Box 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 5 ans admis dans l'unité de soins aigus de l'hôpital de Mulago pendant la période d'étude avec un paludisme cérébral : sans autre cause de coma) et dont les soignants ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des preuves d'avoir reçu une sédation dans les deux heures précédant l'admission à l'unité de soins aigus.
  • Exclure également les enfants présentant des signes cliniques de congestion pulmonaire, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale ou de choc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de récupération du coma (c'est-à-dire le temps entre le début du traitement antipaludique et le moment où le patient a complètement repris conscience).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité
Temps passé à s'asseoir sans support
Il est temps de commencer la prise orale
Durée d'hospitalisation
Proportion d'enfants en convalescence avec des séquelles neurologiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2005

Première publication (Estimation)

13 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme cérébral

Essais cliniques sur Mannitol

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