Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mannitol som tilläggsterapi för Cerebral Malaria i barndomen

23 juni 2005 uppdaterad av: Makerere University

Effekt av Mannitol som tilläggsterapi på det kliniska resultatet av Cerebral Malaria i barndomen på Mulago Hospital: A Randomized Clinical Trial

Cerebral malaria är en livshotande komplikation av Plasmodium falciparum-infektion hos afrikanska barn och icke-immuna resenärer trots tillgången på kinin, det aktuella läkemedlet. Flera rapporter har föreslagit att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) är en viktig dödsorsak bland barn med cerebral malaria. Mannitol, ett osmotiskt diuretikum, sänker effektivt ICP och används för att behandla posttraumatiskt förhöjt ICP. Det har förekommit några fallrapporter om minskning av mortalitet och sjuklighet hos afrikanska barn med cerebral malaria efter administrering av mannitol, men eftersom dessa inte var randomiserade kontrollerade studier är det svårt att utvärdera deras betydelse. Denna studie syftar till att fastställa huruvida en enda dos av intravenös mannitol som ges till barn med cerebral malaria avsevärt kommer att minska komaåterhämtningstiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral malaria är en livshotande komplikation av Plasmodium falciparum-infektion som står för betydande sjuklighet och dödlighet hos afrikanska barn trots tillgången på kinin, det aktuella läkemedlet. Dödligheten varierar från 5 till 40 % med nästan 10 % av de överlevande som upplever neurologiska följdsjukdomar.

Flera rapporter har föreslagit att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) kan vara en funktion av cerebral malaria. Det finns tecken på hjärnsvullnad på datortomografi, magnetröntgen och vid obduktion. Det har postulerats att förhöjt intrakraniellt tryck kan orsaka dödsfall genom transtentoriellt bråck eller genom att äventyra cerebralt blodflöde. Faktum är att de flesta barn som dog av cerebral malaria i en kenyansk studie hade kliniska tecken som var förenliga med transtentoriellt herniation och alla de som hade allvarlig ICP (maximal ICP > 40 mmHg) antingen dog eller överlevde med neurologiska följdsjukdomar.

Mannitol, ett osmotiskt diuretikum, sänker effektivt ICP och används för att behandla posttraumatiskt förhöjt intrakraniellt tryck. Det har förekommit några fallrapporter om minskning av mortalitet och sjuklighet hos afrikanska barn med cerebral malaria efter administrering av mannitol, men eftersom dessa inte var randomiserade kontrollerade studier är det svårt att utvärdera deras betydelse. För närvarande hävdar WHO att det inte finns tillräckliga bevis för att använda mannitol som tilläggsterapi för cerebral malaria.

En nyligen genomförd Cochrane-granskning fann ingen randomiserad eller kvasi-randomiserad kontrollerad studie för att stödja eller motbevisa användningen av mannitol som tilläggsterapi för cerebral malaria.

Hypotes: En engångsdos av intravenös mannitol (1g/kg) som ges till barn med cerebral malaria kommer att minska den genomsnittliga återhämtningstiden för koma från 22,5 till 13,1 timmar.

Vi beräknade en urvalsstorlek på 78 patienter i varje grupp för 90 % kraft och 95 % konfidens. I beräkningen antog vi att de barn som fick intravenös mannitol skulle ha en genomsnittlig komaåterhämtningstid på 13,1 (SD 18,5) timmar och de som fick placebo skulle ha en genomsnittlig komaåterhämtningstid på 22,5 (SD 18,5) timmar (42,3 % effektstorlek) , enligt en ny studie av Aceng, Byarugaba och Tumwine på samma sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda, P O Box 7072
        • Department of Paediatrics and Child Health, Makerere Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 månader till 5 år inlagda på akutvårdsavdelningen på Mulago sjukhus under studieperioden med cerebral malaria: (kramper och obehaglig koma som varar mer än 30 minuter efter att anfallen har upphört, med asexuella former av P. falciparum på blodfilmen, utan någon annan orsak till koma) och vars vårdare gav informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Barn med bevis på att ha fått någon sedering inom två timmar före inläggning på akutmottagningen.
  • Uteslut även barn med kliniska tecken på lungstockning, eller hjärtsvikt, eller njursjukdom eller chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Koma återhämtningstid (det vill säga tiden från början av antimalariabehandling tills patienten har återfått fullt medvetande).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dödlighet
Det tar tid att sitta utan stöd
Dags att börja oralt intag
Varaktighet av sjukhusvistelse
Andel barn som återhämtar sig med neurologiska följdsjukdomar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral malaria

Kliniska prövningar på Mannitol

3
Prenumerera