- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00113854
Mannitol som tilläggsterapi för Cerebral Malaria i barndomen
Effekt av Mannitol som tilläggsterapi på det kliniska resultatet av Cerebral Malaria i barndomen på Mulago Hospital: A Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cerebral malaria är en livshotande komplikation av Plasmodium falciparum-infektion som står för betydande sjuklighet och dödlighet hos afrikanska barn trots tillgången på kinin, det aktuella läkemedlet. Dödligheten varierar från 5 till 40 % med nästan 10 % av de överlevande som upplever neurologiska följdsjukdomar.
Flera rapporter har föreslagit att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) kan vara en funktion av cerebral malaria. Det finns tecken på hjärnsvullnad på datortomografi, magnetröntgen och vid obduktion. Det har postulerats att förhöjt intrakraniellt tryck kan orsaka dödsfall genom transtentoriellt bråck eller genom att äventyra cerebralt blodflöde. Faktum är att de flesta barn som dog av cerebral malaria i en kenyansk studie hade kliniska tecken som var förenliga med transtentoriellt herniation och alla de som hade allvarlig ICP (maximal ICP > 40 mmHg) antingen dog eller överlevde med neurologiska följdsjukdomar.
Mannitol, ett osmotiskt diuretikum, sänker effektivt ICP och används för att behandla posttraumatiskt förhöjt intrakraniellt tryck. Det har förekommit några fallrapporter om minskning av mortalitet och sjuklighet hos afrikanska barn med cerebral malaria efter administrering av mannitol, men eftersom dessa inte var randomiserade kontrollerade studier är det svårt att utvärdera deras betydelse. För närvarande hävdar WHO att det inte finns tillräckliga bevis för att använda mannitol som tilläggsterapi för cerebral malaria.
En nyligen genomförd Cochrane-granskning fann ingen randomiserad eller kvasi-randomiserad kontrollerad studie för att stödja eller motbevisa användningen av mannitol som tilläggsterapi för cerebral malaria.
Hypotes: En engångsdos av intravenös mannitol (1g/kg) som ges till barn med cerebral malaria kommer att minska den genomsnittliga återhämtningstiden för koma från 22,5 till 13,1 timmar.
Vi beräknade en urvalsstorlek på 78 patienter i varje grupp för 90 % kraft och 95 % konfidens. I beräkningen antog vi att de barn som fick intravenös mannitol skulle ha en genomsnittlig komaåterhämtningstid på 13,1 (SD 18,5) timmar och de som fick placebo skulle ha en genomsnittlig komaåterhämtningstid på 22,5 (SD 18,5) timmar (42,3 % effektstorlek) , enligt en ny studie av Aceng, Byarugaba och Tumwine på samma sjukhus.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, P O Box 7072
- Department of Paediatrics and Child Health, Makerere Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 månader till 5 år inlagda på akutvårdsavdelningen på Mulago sjukhus under studieperioden med cerebral malaria: (kramper och obehaglig koma som varar mer än 30 minuter efter att anfallen har upphört, med asexuella former av P. falciparum på blodfilmen, utan någon annan orsak till koma) och vars vårdare gav informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn med bevis på att ha fått någon sedering inom två timmar före inläggning på akutmottagningen.
- Uteslut även barn med kliniska tecken på lungstockning, eller hjärtsvikt, eller njursjukdom eller chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Koma återhämtningstid (det vill säga tiden från början av antimalariabehandling tills patienten har återfått fullt medvetande).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dödlighet
|
Det tar tid att sitta utan stöd
|
Dags att börja oralt intag
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
Andel barn som återhämtar sig med neurologiska följdsjukdomar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aceng JR, Byarugaba JS, Tumwine JK. Rectal artemether versus intravenous quinine for the treatment of cerebral malaria in children in Uganda: randomised clinical trial. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):334. doi: 10.1136/bmj.330.7487.334.
- Newton CR, Crawley J, Sowumni A, Waruiru C, Mwangi I, English M, Murphy S, Winstanley PA, Marsh K, Kirkham FJ. Intracranial hypertension in Africans with cerebral malaria. Arch Dis Child. 1997 Mar;76(3):219-26. doi: 10.1136/adc.76.3.219.
- Newton CR, Kirkham FJ, Winstanley PA, Pasvol G, Peshu N, Warrell DA, Marsh K. Intracranial pressure in African children with cerebral malaria. Lancet. 1991 Mar 9;337(8741):573-6. doi: 10.1016/0140-6736(91)91638-b.
- Okoromah CA, Afolabi BB. Mannitol and other osmotic diuretics as adjuncts for treating cerebral malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004615. doi: 10.1002/14651858.CD004615.pub2.
- Namutangula B, Ndeezi G, Byarugaba JS, Tumwine JK. Mannitol as adjunct therapy for childhood cerebral malaria in Uganda: a randomized clinical trial. Malar J. 2007 Oct 24;6:138. doi: 10.1186/1475-2875-6-138.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Protozoinfektioner i centrala nervsystemet
- Malaria
- Malaria, Cerebral
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andra studie-ID-nummer
- HD200211/246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral malaria
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Mannitol
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
PharmaxisAvslutadCystisk fibrosStorbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
PharmaxisIndragenKOL | FörvärrandeAustralien
-
PharmaxisAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekrytering
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...OkändSvårt huvudtraumaFörenta staterna