1% 吡美莫司乳膏对成年男性特应性皮炎患者分子和细胞特征的影响

纳入标准：

特应性皮炎患者的纳入标准：

• 筛选门诊
• 成年男性 >20 岁
• 符合 Hannifin 和 Rajka 标准的 AD 诊断
• 轻度至中度 AD（调查员总体评估 [IGA] 2-3；局部湿疹面积和严重程度指数 [EASI] 1-8）
• 影响双臂和/或双腿的 AD 每个目标区域 >10cm2
• 愿意接受 4 毫米连续穿孔活检
• AD病史至少3年

健康志愿者的纳入标准：

• 志愿者必须是 20 岁以上的男性
• 根据过去的病史、体格检查和生命体征，志愿者必须身体健康

排除标准：

特应性皮炎患者的排除标准：

• 并发疾病/病症和其他疾病/病症的病史
• 免疫功能低下或有恶性疾病史
• 有风湿热病史、心脏瓣膜置换术、假体关节或其他假体成分病史
• 并发皮肤病（例如 痤疮）在研究区域的严重程度可能会干扰研究评估
• 之前曾报告过外用他克莫司软膏 (Protopic®) 或吡美莫司乳膏 (Elidel®) 临床反应不佳或无临床反应
• 有活动性皮肤感染
• 存在可干扰研究治疗的特应性皮炎以外的临床状况
• 存在研究者认为禁止参与研究的严重医疗状况
• 使用含有尿素、α 或β-羟基酸、果酸、维生素 A、D 或 E 等补充成分的润肤剂
• 接受过光疗（例如 UVA、UVB）或全身治疗（例如 免疫抑制剂、细胞抑制剂）已知或疑似在第 1 次就诊（筛选）后 4 周内对 AD 有影响
• 已接受全身性皮质类固醇（[CS] 例如 在访问 1（筛选）后 4 周内口服、静脉内、关节内、直肠）。 接受稳定维持剂量的吸入或鼻内 CS 的患者可以参加
• 接受局部治疗，包括局部钙调神经磷酸酶抑制剂（例如 皮质类固醇、焦油）已知或怀疑在当前急性发作期间对 AD 有影响
• 在访问 1 后的 7 天内接受过抗组胺药治疗
• 对利多卡因或甲哌卡因等麻醉剂已知的严重不良反应或过敏
• 排除的研究药物/超敏反应
• 在参与本研究期间首次应用研究药物或计划使用其他研究药物后的 8 周内接受过研究药物
• 已知对 1% 吡美莫司乳膏或此类研究药物的任何成分过敏

健康志愿者排除标准：

• 红皮病患者、内瑟顿综合征患者
• 个人或家族特应性病史（哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎）
• 体格检查中有临床意义的发现
• 有风湿热、心脏瓣膜置换术、假体关节或其他假体成分的病史，例如 晶状体植入物或髋关节
• 已知对利多卡因或甲哌卡因等麻醉剂有严重不良反应或过敏的志愿者
• 在当前试验前一个月内参加过任何临床试验
• 免疫功能低下史
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性史或丙型肝炎检测结果
• 基线前 4 周内使用皮质类固醇
• 在访问 1 后的 7 天内接受过抗组胺药治疗
• 基线前 4 周内进行光疗
• 研究前 5 周内进行局部治疗
• 基线前 2 周内使用肾毒性药物治疗（氨基糖苷类、两性霉素 B、秋水仙碱）