Effecten van Pimecrolimus Crème 1% op het moleculaire en cellulaire profiel van volwassen mannelijke patiënten met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten met atopische dermatitis:

• Ambulant bij screening
• Volwassen man >20 jaar oud
• Diagnose van AD die voldoet aan de criteria van Hannifin en Rajka
• Milde tot matige AD (Investigator Global Assessment [IGA] 2-3; plaatselijk eczeemgebied en ernstindex [EASI] 1-8)
• AD met invloed op beide armen en/of benen >10 cm2 per doelgebied
• Bereid om seriële ponsbiopten van 4 mm te ondergaan
• Patiëntgeschiedenis van AD gedurende ten minste 3 jaar

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

• Vrijwilligers moeten mannen zijn >20 jaar
• Vrijwilligers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten met atopische dermatitis:

• Gelijktijdige ziekten/aandoeningen en voorgeschiedenis van andere ziekten/aandoeningen
• Zijn immuungecompromitteerd of hebben een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte
• Een voorgeschiedenis hebben van reumatische koorts, hartklepvervanging, prothetische gewrichten of andere prothetische bestanddelen
• Een gelijktijdige huidaandoening hebben (bijv. acne) van een zodanige ernst in het studiegebied dat het de studieevaluatie zou kunnen verstoren
• Heb eerder een slechte of geen klinische respons op lokale tacrolimuszalf (Protopic®) of pimecrolimuscrème (Elidel®) gemeld
• Heb actieve huidinfecties
• Aanwezig met andere klinische aandoeningen dan atopische dermatitis die de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren
• Aanwezig met ernstige medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verbiedt
• Worden onderhouden op verzachtende middelen die aanvullende ingrediënten bevatten zoals ureum, alfa- of bèta-hydroxyzuren, fruitzuren, vitamine A, D of E
• fototherapie hebben gekregen (bijv. UVA, UVB) of systemische therapie (bijv. immunosuppressiva, cytostatica) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op de ziekte van Alzheimer binnen 4 weken na bezoek 1 (screening)
• Systemische corticosteroïden ([CS] b.v. oraal, intraveneus, intra-articulair, rectaal) binnen 4 weken na bezoek 1 (screening). Patiënten met een stabiele onderhoudsdosis geïnhaleerde of intranasale CS kunnen deelnemen
• werden behandeld met topische therapie, waaronder topische calcineurineremmers (bijv. corticosteroïden, teer) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op de ziekte van Alzheimer tijdens de huidige acute episode
• Werden behandeld met antihistaminica binnen 7 dagen na bezoek 1
• Bekende ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor anesthetica zoals lidocaïne of mepivacaïne
• Exclusief geneesmiddelen in onderzoek/overgevoeligheid
• Onderzoeksmiddelen hebben gekregen binnen 8 weken na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens deelname aan dit onderzoek
• Overgevoeligheid hebben gekend voor een ingrediënt van de pimecrolimuscrème 1% of deze klasse van onderzoeksgeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

• Erytrodermische patiënten, patiënten met het syndroom van Netherton
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van atopie (astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis)
• Klinisch significante bevindingen tijdens het lichamelijk onderzoek
• Een voorgeschiedenis heeft van reumatische koorts, hartklepvervanging, prothetische gewrichten of andere prothetische bestanddelen, b.v. lensimplantaten of heupgewrichten
• Vrijwilligers met bekende ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor anesthetica zoals lidocaïne of mepivacaïne
• Deelname aan een klinische studie binnen een maand voorafgaand aan de huidige studie
• Geschiedenis van immunocompromis
• Geschiedenis van positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-testresultaat
• Gebruik van corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
• Werden behandeld met antihistaminica binnen 7 dagen na bezoek 1
• Fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
• Topische therapie binnen 5 weken voorafgaand aan het onderzoek
• Behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (aminoglycosiden, amfotericine B, colchicine)