血栓形成预防中的因子 IX 抑制（FIXIT 试验）
2009年6月2日 更新者：vTv Therapeutics
髋部骨折手术后标准预防治疗一周后每日口服剂量 TTP889 延长 VTE 预防三周的安全性和有效性的多中心、安慰剂对照评价
本研究的目的是确定 TTP889 是否能预防髋部骨折修复手术后的静脉血栓栓塞。
研究概览
详细说明
FIXIT 是 TTP889 的第一个二期研究。
该试验是一项概念验证研究，旨在确定 TTP889 对有静脉血栓栓塞 (VTE) 风险的患者的安全性和抗血栓疗效。
该研究是一项多中心、随机、双盲、平行组评估 300 mg TTP889 或安慰剂，每天口服一次，持续三周，用于接受手术修复股骨上三分之一单侧骨折的患者并且完成了 5 至 9 天的 VTE 术后预防性治疗。
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Hospital
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Farso、丹麦、9640
- Ortopaedkirurgisk Klinik, Farso
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Hellerup、丹麦、2900
- Amtsygehuset i Gentofte
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Herlev、丹麦、2730
- KAS Herlev
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Horsholm、丹麦、2970
- Horsholm Hospital
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Kobenhavn、丹麦、2400
- H:S Bispebjerg Hospital
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Silkeborg、丹麦、8600
- Silkeborg Hospital
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Alesund、挪威、6026
- Orthopedics, Alesund Sykehus
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Gjovik、挪威、2819
- Skyehuset Innlandet HF
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Lillehammer、挪威、2609
- Skyehuset Innlandet HF
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Tonsberg、挪威、3116
- Halfdan Wilhelmsens Alle 17
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Ceske Budejovice、捷克共和国、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, Urazove oddeleni
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Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 52
- FN s Poliklinikou Ostrava, Traumatologicke Centrum
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Praha 5、捷克共和国、150 06
- FN Motol, Ortopedicka Klinicka UK 2.LF a FN Notol
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Praha 8、捷克共和国、180 81
- FN Na Bulovce, Ortopedicka Klinika IPVZ a 1.LF UK ORT, Budinova 2
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Praha-2、捷克共和国、128 08
- VFN, I. Chirurgicka klinika
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Goteborg、瑞典、416 85
- Ortoped Kliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhus, Ostra
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Kungalv、瑞典、442 83
- Ortopedsektionen, Kirurgkliniken, Kungalvs Sjukhus
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Molndal、瑞典、431 80
- Ortoped kliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Udevalla、瑞典、451 80
- Ortoped kliniken, NU-sjukvarden, Udevalla Sjukhus
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Varberg、瑞典、432 81
- Ortoped kliniken, Sjukhuset i Varberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在单侧髋部骨折后 72 小时内接受过修复手术，定义为任一股骨上三分之一骨折
- 必须在手术前或髋部骨折手术后 24 小时内开始使用低分子肝素 (LMWH) 或肝素对 VTE 进行标准预防性治疗，并在手术后继续使用 LMWH 或肝素治疗至少 5 天，但不超过 9 天外科手术
- 最后一剂 LMWH 或肝素必须在服用研究药物前至少 12 小时但不超过 48 小时服用
- 女性必须进行阴性血清妊娠试验
- 体重必须至少为 45 公斤
- 必须表现出遵循所有研究特定说明的身心能力和意愿
- 必须能够阅读、理解并签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 活动性出血的证据
- VTE 的临床症状
- 任何医疗要求（或意图使用）在随机分组后持续抗凝直至研究结束
- 研究开始后 3 个月内有颅内出血、出血性中风或胃肠道出血史
- 存在活动性恶性疾病
- 与多发性创伤相关的髋部骨折，使患者处于出血或器官系统衰竭的高风险中，或者可能使双侧下肢静脉造影变得困难或不可能
- 打算服用剂量大于 325 毫克/天的阿司匹林
- 筛选访视时血红蛋白 < 5.45 mmol/L (9 g/dL)，血细胞比容 < 29%，或血小板计数 < 100,000/mL
- 筛选访视时 ALT 或 AST 水平升高 > ULN 的 3.0 倍，或总胆红素升高 > ULN 的 1.5 倍
- 筛选访视时肌酐 > 180 mmol/L (2.0 mg/dL)
- 研究者认为具有临床意义且需要排除在研究之外的任何其他筛查实验室价值
- 患者目前正在母乳喂养孩子并希望继续母乳喂养
- 既往对造影剂过敏或有任何其他双侧下肢静脉造影禁忌症
- 在进入研究后 28 天内使用另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估 TTP889 的抗血栓疗效，每日给药一次，持续三周，用于已完成髋部骨折手术后深静脉血栓形成标准预防性治疗的患者。
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TTP889每日一次口服给药三周的安全性评价
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次要结果测量
结果测量 |
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评估 TTP889 血浆峰浓度和谷浓度与临床安全性和疗效结果之间的相关性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bengt I Eriksson, MD、Dept of Orthopaedics, Goteborg University
- 研究主任：David P Ward, MD、vTv Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
研究完成
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月5日
首次发布 (估计)
2005年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月2日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TTP889的临床试验
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vTv TherapeuticsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)终止