Faktor IX-hämning i förebyggande av trombos (FIXIT-försöket)

Inklusionskriterier:

• Måste ha genomgått reparativ kirurgi inom 72 timmar efter ensidig höftfraktur, definierad som fraktur på den övre tredjedelen av endera lårbenet
• Måste ha påbörjat standardprofylaktisk behandling för VTE med lågmolekylärt heparin (LMWH) eller heparin före operation eller inom 24 timmar efter höftfrakturoperation, och fortsatt behandling med LMWH eller heparin i minst fem dagar, men inte mer än nio dagar, efter kirurgi
• Sista dosen av LMWH eller heparin måste ha administrerats minst 12 timmar, men inte mer än 48 timmar, före dosering med studieläkemedlet
• Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest
• Måste väga minst 45 kg
• Måste visa mental och fysisk förmåga och vilja att följa alla studiespecifika instruktioner
• Måste kunna läsa, förstå och underteckna den etiska kommitténs godkända formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Bevis på aktiv blödning
• Kliniska tecken på VTE
• Eventuella medicinska krav för (eller avsikt att använda) fortsatt antikoagulering efter randomisering till slutet av studien
• Historik av intrakraniell blödning, hemorragisk stroke eller gastrointestinal blödning inom 3 månader efter studiestart
• Förekomst av aktiv malign sjukdom
• Höftfraktur associerad med multipelt trauma, som utsätter patienten för en överdriven risk för blödning eller organsystemsvikt, eller som kan göra det svårt eller omöjligt att utföra bilateral venografi i nedre extremiteterna
• Avsikt att ta acetylsalicylsyra i doser högre än 325 mg/dag
• Hemoglobin < 5,45 mmol/L (9 g/dL), hematokrit < 29 % eller ett trombocytantal < 100 000/ml vid screeningbesöket
• Förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå > 3,0 gånger ULN, eller förhöjd total bilirubin > 1,5 ULN vid screeningbesöket
• Kreatinin > 180 mmol/L (2,0 mg/dL) vid screeningbesöket
• Alla andra laboratorievärden vid screening som utredaren anser vara kliniskt signifikanta och motiverar uteslutning från studien
• Patienten ammar för närvarande ett barn och vill fortsätta amma
• Tidigare allergi mot kontrastmaterial eller andra kontraindikationer för att utföra bilateral venografi i underbenen
• Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar efter inträde i studien