斯堪的纳维亚坎地沙坦急性中风试验 (SCAST)
2011年6月30日 更新者:Ullevaal University Hospital
斯堪的纳维亚坎地沙坦急性中风试验
该试验的目的是评估降压药坎地沙坦(一种血管紧张素受体 1 型阻滞剂)对急性中风和血压升高的患者是否有效。
假设:
在急性中风中用坎地沙坦阻断 AT1 受体将:
- 相对于安慰剂,在 6 个月时将死亡或严重残疾的风险降低 6% 的绝对风险。
- 与安慰剂相比,前 6 个月内“血管性”死亡、心肌梗死或中风联合事件的风险降低 25%
研究概览
详细说明
脑卒中急性期是否应降低升高的血压一直存在争议。 目前临床上一般在脑卒中急性期接受高血压,以避免脑血流灌注减少。 这种做法有充分的理论基础,但没有临床试验证据的支持。 新发表的研究 ACCESS (Stroke 2003;34:1699) 表明血管紧张素受体阻滞剂坎地沙坦在中风急性期具有明显的有益作用,但该试验的功效严重不足。
斯堪的纳维亚坎地沙坦急性中风试验 (SCAST) 旨在提供有关坎地沙坦对各种急性中风患者疗效的可靠数据(目标招募 2,500 人)。 出现急性中风(<30 小时)和收缩压≥140 毫米汞柱的患者将被随机分配到坎地沙坦 4 至 16 毫克,每天一次或匹配的安慰剂,持续 7 天,随后对于高血压患者接受坎地沙坦治疗 6 个月治疗期结束(由临床医生决定)。 将在 30 天、3 个月和 6 个月时进行双盲随访。
该试验由挪威奥斯陆的 Ullevaal 大学医院协调。 来自挪威、瑞典、丹麦和比利时的 100 多个中心已同意参与。 财政捐助者:挪威东部地区卫生局、阿斯利康和 Ullevaal 大学医院(奥斯陆)。 阿斯利康将为试验提供药物和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有肢体麻痹的临床中风综合征,不太可能代表短暂性脑缺血发作或非中风病理(例如 脑肿瘤)
- 收缩压≥140 mm Hg
- 可在症状出现后 30 小时内进行试验治疗。 如果不知道发病时间,请使用最后一次知道患者身体健康的时间。
- 同意(子公司、合法可接受代表的同意或放弃同意)
- 年龄 >18 岁
排除标准:
- 意识显着降低(即 斯堪的纳维亚卒中量表意识得分≤2)
- 已经接受 AT1 受体阻滞剂的患者
使用 AT1 受体阻滞剂治疗的禁忌症,例如:
- 已知肾功能衰竭(女性:肌酐 ≥ 150 µmol/L;男性:≥ 180 µmol/L)
- 既往诊断为双侧肾动脉狭窄
- 先前诊断为高度主动脉瓣狭窄
- 先前被诊断为严重肝功能受损和/或胆汁淤积
- 已知对坎地沙坦或其他片剂成分不耐受
- 在临床医生看来,在治疗期间开始使用 AT1 受体阻滞剂治疗的明确指征(例如 慢性心力衰竭 III-IV 级,对 ACE 抑制剂不耐受)
- 在临床医生看来,在卒中的急性期(即 并发高血压脑病或主动脉夹层,或其他情况)
- 中风前的其他严重或危及生命的疾病:
- 患者严重精神或身体残疾(例如 迷你精神状态评分 < 20,或改良 Rankin 量表评分 ≥ 4)
- 预期寿命 < 12 个月
- 患者无法进行随访(例如 无固定地址)
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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第 1 天 4 毫克;第 2 天 8 毫克;第 3-7 天 16 毫克
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实验性的:坎地沙坦酯
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第 1 天 4 毫克;第 2 天 8 毫克;第 3-7 天 16 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时死亡或严重残疾(由改良的 Rankin 量表定义)
大体时间:6个月
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6个月
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前 6 个月内的复合事件“血管性”死亡、心肌梗塞或中风
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心肌梗塞
大体时间:6个月
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6个月
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7 天时的斯堪的纳维亚中风量表评分
大体时间:7天
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7天
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6 个月时的 Barthel 指数评分
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时的 EuroQol 评分
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月时的迷你精神状态评分
大体时间:6个月
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6个月
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死亡(全因死亡和“血管性”死亡)
大体时间:6个月
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6个月
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复发性中风(缺血性、出血性或未明确的)
大体时间:6个月
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6个月
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以上事件的组合
大体时间:6个月
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6个月
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症状性低血压
大体时间:7天
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7天
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肾功能衰竭
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eivind Berge, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
- 学习椅:Per Morten Sandset, Prof、Ullevaal University Hospital
- 研究主任:Povel Paus, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Berge E, Cohen G, Lindley RI, Sandercock P, Wardlaw JM, Sandset EC, Whiteley W. Effects of Blood Pressure and Blood Pressure-Lowering Treatment During the First 24 Hours Among Patients in the Third International Stroke Trial of Thrombolytic Treatment for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2015 Dec;46(12):3362-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010319. Epub 2015 Oct 20.
- Hornslien AG, Sandset EC, Igland J, Terent A, Boysen G, Bath PM, Murray GD, Berge E. Effects of candesartan in acute stroke on vascular events during long-term follow-up: results from the Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST). Int J Stroke. 2015 Aug;10(6):830-5. doi: 10.1111/ijs.12477. Epub 2015 Mar 22.
- Sandset EC, Jusufovic M, Sandset PM, Bath PM, Berge E; SCAST Study Group. Effects of blood pressure-lowering treatment in different subtypes of acute ischemic stroke. Stroke. 2015 Mar;46(3):877-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008512. Epub 2015 Feb 5.
- Jusufovic M, Sandset EC, Bath PM, Berge E; Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial Study Group. Blood pressure-lowering treatment with candesartan in patients with acute hemorrhagic stroke. Stroke. 2014 Nov;45(11):3440-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006433. Epub 2014 Sep 25.
- Hornslien AG, Sandset EC, Bath PM, Wyller TB, Berge E; Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial Study Group. Effects of candesartan in acute stroke on cognitive function and quality of life: results from the Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial. Stroke. 2013 Jul;44(7):2022-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001022. Epub 2013 May 9.
- Sandset EC, Murray GD, Bath PM, Kjeldsen SE, Berge E; Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST) Study Group. Relation between change in blood pressure in acute stroke and risk of early adverse events and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2108-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647362. Epub 2012 May 24.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Sandset EC, Murray G, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. Angiotensin receptor blockade in acute stroke. The Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial: rationale, methods and design of a multicentre, randomised- and placebo-controlled clinical trial (NCT00120003). Int J Stroke. 2010 Oct;5(5):423-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00473.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月6日
首次发布 (估计)
2005年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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