硝苯地平胃肠道治疗系统和坎地沙坦酯联合治疗坎地沙坦酯控制不佳的原发性高血压患者的单药对照研究
2017年5月19日 更新者：Bayer
硝苯地平胃肠道治疗系统和坎地沙坦酯联合口服 8 周，用于 16 mg 坎地沙坦酯单药治疗控制不佳的原发性高血压成人受试者的多中心、随机、双盲、单一疗法对照研究
本研究检查了固定剂量组合 BAY98-7106（硝苯地平加坎地沙坦）对仅用坎地沙坦不能充分控制血压的高血压患者的疗效和安全性。
符合入选标准的患者将在研究的前五周内单独接受 16 毫克坎地沙坦，以评估单独给予坎地沙坦后的血压控制情况。
对单独使用坎地沙坦治疗反应不足（定义为平均坐位收缩压 >/=140 mm/Hg）的患者将进入研究的下一部分，并将被随机分配到 3 种治疗方法中的一种（单独使用坎地沙坦 16 毫克，组合硝苯地平/坎地沙坦 30/16 mg，硝苯地平/坎地沙坦组合 60/16 mg）。 患者和主治医师都不知道给予哪种治疗（双盲设计）。这部分研究将持续八周。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Molise
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Isernia、Molise、意大利、86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56126
- A.O.U. Pisana
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性受试者均符合资格。
- 在第 0 次就诊时，未接受抗高血压药物治疗的受试者的 MSSBP（平均坐位收缩压）>/= 160 mmHg 且 < 200 mmHg，以及 24 小时 MASBP（平均动态收缩压）>/= 130 mmHg；那些接受抗高血压药物治疗的受试者的 MSSBP >/= 150 mmHg 且 < 200 mmHg 由校准的电子 BP 测量设备测量
- 在第 3 次访问时，受试者在随机化之前必须具有 >/= 140 mmHg 的 MSSBP。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在性活跃时使用除激素避孕药以外的充分避孕措施。 这适用于从签署 IC（知情同意书）表格到最后一次研究药物管理。
- 排除标准：
- 平均坐位收缩压 (MSSBP) >/= 200 mmHg 和/或平均坐位舒张压 (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- 平均坐位舒张压 (MSDBP) < 60 mm/Hg
- 在访问 0 时连续 3 次血压读数存在大于 20 毫米汞柱的收缩压 (SBP) 和大于 10 毫米汞柱的舒张压 (DBP)
- 继发性高血压的证据，如主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤、醛固酮增多症等。
- 过去 12 个月内的脑血管缺血事件（中风、短暂性脑缺血发作 [TIA]）
- 高血压性视网膜病史 - 已知为 Keith-Wagener III 级或 IV 级。 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭病史
- 就诊前最后 6 个月内有严重冠心病，表现为心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史 0
- 有临床意义的心脏瓣膜病
- 研究者认为不适合参加研究的主动脉瘤受试者。
- 1 型糖尿病 (DM) 或控制不佳的 2 型糖尿病，如第 0 次就诊时糖化血红蛋白 HbA1C 大于 9% 所证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：坎地沙坦
每天早上一次服用 1 粒胶囊和 2 粒药片，持续 8 周（坎地沙坦 16 毫克，安慰剂组合 A，安慰剂组合 B）
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硝苯地平 GITS/坎地沙坦酯 FDC(BAY98-7106)，30/16 毫克，片剂，口服，每日一次
硝苯地平 GITS/坎地沙坦酯 FDC(BAY98-7106)，60/16 毫克，片剂，口服，每日一次
坎地沙坦酯，16 毫克，胶囊，口服，每日一次
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg 匹配安慰剂，片剂，口服，每日一次
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)，60/16mg 匹配安慰剂，片剂，口服，每日一次
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实验性的：硝苯地平/坎地沙坦-30/16
每天早上一次服用 1 粒胶囊和 2 片药片，持续 8 周（坎地沙坦安慰剂、安慰剂组合 A、硝苯地平/坎地沙坦组合 30/16 mg）
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硝苯地平 GITS/坎地沙坦酯 FDC(BAY98-7106)，30/16 毫克，片剂，口服，每日一次
硝苯地平 GITS/坎地沙坦酯 FDC(BAY98-7106)，60/16 毫克，片剂，口服，每日一次
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)，60/16mg 匹配安慰剂，片剂，口服，每日一次
坎地沙坦匹配安慰剂，胶囊，口服，每日一次
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实验性的：硝苯地平/坎地沙坦-60/16
每天早上一次服用 1 粒胶囊和 2 片药片，持续 8 周（坎地沙坦安慰剂、安慰剂组合 B、硝苯地平/坎地沙坦组合 60/16 mg）
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硝苯地平 GITS/坎地沙坦酯 FDC(BAY98-7106)，30/16 毫克，片剂，口服，每日一次
硝苯地平 GITS/坎地沙坦酯 FDC(BAY98-7106)，60/16 毫克，片剂，口服，每日一次
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg 匹配安慰剂，片剂，口服，每日一次
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)，60/16mg 匹配安慰剂，片剂，口服，每日一次
坎地沙坦匹配安慰剂，胶囊，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均坐位收缩压 (MSSBP) 的变化。
大体时间：从基线到治疗第 8 周
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从基线到治疗第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均坐位舒张压 (MSDBP) 的变化。
大体时间：从基线到治疗第 8 周
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从基线到治疗第 8 周
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血压反应率
大体时间：治疗第 8 周
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反应率定义为达到收缩压 (SBP) 反应（MSSBP < 140 mmHg 或 MSSBP 从基线值降低 > 20 mm Hg）或舒张压 (DBP) 反应（即
8 周治疗后，MSDBP < 90 mmHg 或 MSDBP 从基线值降低 > 10 mm Hg）。
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治疗第 8 周
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血压控制率
大体时间：治疗第 8 周
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控制率是达到预定血压 (BP) 目标 < 140/90 mmHg 的受试者百分比。
此外，对于没有糖尿病或慢性肾病的受试者，达到预定血压目标 < 140/90 mmHg 的受试者百分比（基线估计肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min）；
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治疗第 8 周
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24 小时动态血压监测中收缩压和舒张压的平均变化。
大体时间：治疗第 8 周
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治疗第 8 周
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：治疗第 8 周
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治疗第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月8日
研究完成 (预期的)
2019年12月8日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月24日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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