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Studio scandinavo sull'ictus acuto con candesartan (SCAST)

30 giugno 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Prova scandinava di ictus acuto di Candesartan

Lo scopo di questo studio è valutare se l'agente ipotensivo candesartan (un bloccante del recettore dell'angiotensina di tipo 1) è efficace se somministrato a pazienti con ictus acuto e pressione sanguigna elevata.

Ipotesi:

Il blocco del recettore AT1 con candesartan nell'ictus acuto:

  1. ridurre il rischio di morte o disabilità grave a 6 mesi di una riduzione del rischio assoluto del 6%, rispetto al placebo.
  2. ridurre il rischio dell'evento combinato di morte "vascolare", infarto del miocardio o ictus durante i primi 6 mesi di una riduzione del rischio relativo del 25%, rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata a lungo controversa se la pressione sanguigna elevata debba essere abbassata nella fase acuta dell'ictus. L'attuale pratica clinica è generalmente quella di accettare l'ipertensione nella fase acuta dell'ictus, per evitare la riduzione della perfusione sanguigna cerebrale. Questa pratica ha una base teorica ben fondata, ma non è supportata da prove derivanti da studi clinici. Lo studio recentemente pubblicato ACCESS (Stroke 2003;34:1699) ha mostrato un chiaro effetto benefico del candesartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina, nella fase acuta dell'ictus, ma lo studio era gravemente sottodimensionato.

Lo Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST) è progettato per fornire dati affidabili sugli effetti del candesartan in un'ampia varietà di pazienti con ictus acuto (reclutamento target 2.500). I pazienti che presentano ictus acuto (<30 ore) e pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg saranno assegnati in modo casuale a candesartan da 4 a 16 mg una volta al giorno o placebo corrispondente per 7 giorni, seguito dal trattamento con candesartan per 6 mesi per i pazienti che sono ipertesi a la fine del periodo di trattamento (a discrezione del medico). Il follow-up sarà eseguito in doppio cieco a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi.

Lo studio è coordinato dall'Ullevaal University Hospital di Oslo, in Norvegia. Oltre 100 centri di Norvegia, Svezia, Danimarca e Belgio hanno accettato di partecipare. Contribuenti finanziari: Autorità sanitaria regionale della Norvegia orientale, AstraZeneca e Ullevaal University Hospital (Oslo). AstraZeneca fornirà farmaci e placebo per la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Ullevaal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome clinica da ictus con paresi degli arti, che probabilmente non rappresenta un attacco ischemico transitorio o una patologia non ictus (ad es. tumore cerebrale)
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg
  • Trattamento di prova possibile entro 30 ore dall'insorgenza dei sintomi. Se l'ora di insorgenza non è nota, utilizzare l'ora in cui si è saputo che il paziente stava bene l'ultima volta.
  • Consenso (sussidiario, consenso del legale rappresentante riconosciuto o rinuncia al consenso)
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Coscienza marcatamente ridotta (es. Punteggio di coscienza della Scandinavian Stroke Scale ≤ 2)
  • Paziente già in trattamento con bloccanti del recettore AT1

  • Controindicazione al trattamento con bloccanti del recettore AT1, ad esempio:

    • insufficienza renale nota (donne: creatinina ≥ 150 µmol/L; uomini: ≥ 180 µmol/L)
    • Stenosi bilaterale dell'arteria renale precedentemente diagnosticata
    • stenosi aortica di alto grado precedentemente diagnosticata
    • funzionalità epatica gravemente compromessa e/o colestasi precedentemente diagnosticata
    • intolleranza nota al candesartan o ad altri ingredienti delle compresse
  • Chiara indicazione, a parere del medico, per l'inizio del trattamento con bloccanti del recettore AT1 durante il periodo di trattamento (ad es. scompenso cardiaco cronico di grado III-IV, in presenza di intolleranza agli ACE-inibitori)
  • Chiara indicazione, a parere del medico, per la terapia antipertensiva durante la fase acuta dell'ictus (es. concomitante encefalopatia ipertensiva o dissezione aortica o altre situazioni)
  • Altre malattie gravi o pericolose per la vita prima dell'ictus:
  • Paziente gravemente disabile mentale o fisico (ad es. Punteggio Mini Mental Status < 20 o punteggio Rankin Scale modificato ≥ 4)
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Paziente non disponibile per il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso)
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
4 mg il giorno 1; 8 mg il giorno 2; 16 mg nei giorni 3-7
Sperimentale: Candesartan Cilexetil
Droga: Candesartan Cilexetil
4 mg il giorno 1; 8 mg il giorno 2; 16 mg nei giorni 3-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o grave disabilità (definita dalla scala Rankin modificata) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'evento composito morte "vascolare", infarto del miocardio o ictus durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio Scandinavian Stroke Scale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Punteggio Barthel Index a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio EuroQol a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio Mini-Mental State a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte (morte per tutte le cause e morte "vascolare")
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus ricorrente (ischemico, emorragico o non specificato)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Combinazione degli eventi di cui sopra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Collaboratori

Takeda
AstraZeneca
Southern-Eastern Norway Health Authorities RHF

Investigatori

  • Investigatore principale: Eivind Berge, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Cattedra di studio: Per Morten Sandset, Prof, Ullevaal University Hospital
  • Direttore dello studio: Povel Paus, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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