用于目标治疗的 Thoratec HeartMate II 左心室辅助系统 (LVAS)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
HeartMate II LVAS 关键研究方案，目的地治疗
本研究的目的是确定 Thoratec HeartMate II 左心室辅助系统 (LVAS) 作为不符合心脏移植条件的终末期心力衰竭患者的目的地治疗的安全性和有效性。
FDA 于 2010 年 1 月 20 日批准了目标疗法的使用适应症（参考文献 PMA P060040/S005）。
研究概览
详细说明
HeartMate II 是一种高速电动轴流式旋转血泵。 泵通过刚性入口插管从左心室心尖排出血液，并通过与主动脉端侧吻合的流出插管喷射到主动脉根部。 泵的动力和控制通过经皮电缆从泵传输到系在腰带上的系统驱动程序。
与 HeartMate XVE 相比，目的地治疗试验是对 HeartMate II LVAS 进行的前瞻性、随机、非盲、非劣效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46206
- Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts / New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of University of PA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Hospital Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital (Intermountain Health Care)
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Medical School
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下是一般标准；研究方案中包含更具体的条件：
具有晚期心力衰竭症状（NYHA IIIB 级或 IV 级）的受试者是：
- 对最佳医疗管理没有反应；或者
- 在 III 级或 IV 级心力衰竭中并且依赖于 IABP 和/或正性肌力药物；或者
- 用 ACE 抑制剂或 β 受体阻滞剂治疗后发现不耐受。
- 不适合心脏移植
- 最大摄氧量 <=14 毫升/公斤/分钟
- LVEF <=25%
排除标准：
以下是一般标准；研究方案中包含更具体的条件：
- 导致 LVAS 植入无效的终末器官功能障碍的证据或风险因素
- 存在会对患者生存或 LVAS 功能产生不利影响的因素
- 抗凝剂或抗血小板治疗不耐受。
- 除主动脉内球囊反搏外，存在任何持续的机械循环支持。
- 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究结果的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心脏伴侣II
植入 HeartMate II LVAS
|
用于血流动力学支持的左心室辅助装置的植入
其他名称：
|
|
有源比较器：心脏伴侣XVE
HeartMate XVE LVAS 植入术
|
用于血流动力学支持的左心室辅助装置的植入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合端点
大体时间：患者植入后 2 年的状态
|
存活两 (2) 年，无中风，或为修复或更换设备而再次手术
|
患者植入后 2 年的状态
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHF)
大体时间：基线，第 1、3、6、12 个月
|
MLWHF 是一种经过验证的工具，用于自我评估心力衰竭及其治疗如何影响生活质量的关键身体、情感、社会和心理维度。
该仪器由 21 个项目组成，以从没有 (0) 到非常 (5) 的量表评估患者对这些维度的感知。
MLWHF 总分是通过将所有 21 个项目（范围，0-105）的分数相加计算得出的。
分数越低表示生活质量越好。
显示患者在基线、植入后 1、3、6 和 12 个月的评分，表明生活质量得到改善。
|
基线，第 1、3、6、12 个月
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：基线，第 1、3、6、12 个月
|
KCCQ 是一种经过验证的自我评估生活质量的工具，包括身体功能和社会功能。
分数是根据对问卷的回答计算的，分数范围为 0-100。
得分越高，生活质量越好。
患者在基线、第 1、3、6 和 12 个月的评分显示出来，表明生活质量得到改善。
|
基线，第 1、3、6、12 个月
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：基线，第 1、6、12 个月
|
NYHA 将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。
1 级 = 身体活动不受限制 2 级 - 身体活动轻微受限 3 级 - 身体活动明显受限 4 级 = 无法进行任何身体活动而不会感到不适
|
基线，第 1、6、12 个月
|
|
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线，第 1、3、6、12 个月
|
六分钟步行测试 (6MWT) 测量患者在 6 分钟内可以步行的距离。
步行距离以米为单位。
该测试测量患者的功能状态。
患者在基线基础上行走的米数越多，表明功能状态有所改善。
|
基线，第 1、3、6、12 个月
|
|
功能状态（患者活动评分）
大体时间：基线，第 1、3、6、12 个月
|
代谢当量分数 (MET)。
范围：非常低、低、中等、高、非常高
|
基线，第 1、3、6、12 个月
|
|
再手术
大体时间：随访患者直至结果或植入后长达 2 年，以先到者为准
|
初始泵植入后额外手术的次数。
数据显示为因泵更换或维修、出血或其他原因需要再次手术的患者百分比
|
随访患者直至结果或植入后长达 2 年，以先到者为准
|
|
神经认知评估，时钟绘图
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
时钟绘图是视觉空间完整性、视觉运动技能和组织能力的衡量标准。
绘图是使用命令版本管理的，没有时间限制。
时钟从 1-10 计分，10 分更好。
|
基线（1个月）、6个月
|
|
神经认知评估，Wechsler Memory Scale-III（WMS-LM 和 WMS-LM 延迟）
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
WMS-LM 是听觉注意力和记忆力的衡量标准。
这种上下文记忆任务要求患者回忆检查者阅读的一段话。
在此期间避免了他们的记忆任务，以免干扰回忆。
WMS-LM 测试提供了即时回忆的比较，而 WMS-LM 延迟测试提供了延迟 30 分钟的回忆的比较。
测试的评分范围为 0-50，分数越高越好
|
基线（1个月）、6个月
|
|
神经认知评估，Wechsler Memory Scale-III 视觉再现（WMS-VR 和 WMS-VR 延迟）
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
WMS-VR 是视觉记忆的量度。
这是一项图形记忆任务，需要立即回忆和 30 分钟延迟（WMS-VR 延迟）。
评分范围是0-104，分数越高越好。
|
基线（1个月）、6个月
|
|
神经认知评估，韦氏成人智力测验-III，区组设计 (WAIS Block)
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
WAIS 块是视觉空间和视觉运动能力的量度。
给患者一个刺激配置，在计时时用红色和白色块进行复制，首先从四个块开始，然后发展到九个块配置。
绩效在完全完成任务后按时计分，最高 68 分。
分数越高越好。
|
基线（1个月）、6个月
|
|
神经认知评估，波士顿命名测试
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
向患者展示了十五张物体图片。
要求患者在没有提示的情况下命名该对象。
一个正确的识别代表一分。
该测试旨在测试语言。
分数为 0-15，越高越好。
|
基线（1个月）、6个月
|
|
韦氏成人智力测验-III，数字符号（WAIS Digit）
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
WAIS 数字是视觉运动速度和抽象能力的量度。
给病人一到九的数字和一个相关的符号。
绩效按时完成并正确完成，最高 133 分，越高越好。
|
基线（1个月）、6个月
|
|
神经认知评估，Trail Making A
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
这是一项测量处理速度的视觉运动任务。
要求患者在计时完成时在序号之间画一条线。
分数是以秒为单位的完成时间，分数越低越好。
|
基线（1个月）、6个月
|
|
神经认知评估，Trail Making B
大体时间：基线（1个月）、6个月
|
这是一项测量处理速度和执行功能的视觉运动任务。
要求患者在计时完成时在交替的序号和字母之间画一条线。
测试分数是以秒为单位完成的时间，分数越低越好。
|
基线（1个月）、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2241-51. doi: 10.1056/NEJMoa0909938. Epub 2009 Nov 17. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):697.
- Petrucci RJ, Rogers JG, Blue L, Gallagher C, Russell SD, Dordunoo D, Jaski BE, Chillcott S, Sun B, Yanssens TL, Tatooles A, Koundakjian L, Farrar DJ, Slaughter MS. Neurocognitive function in destination therapy patients receiving continuous-flow vs pulsatile-flow left ventricular assist device support. J Heart Lung Transplant. 2012 Jan;31(1):27-36. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.012.
- Park SJ, Milano CA, Tatooles AJ, Rogers JG, Adamson RM, Steidley DE, Ewald GA, Sundareswaran KS, Farrar DJ, Slaughter MS; HeartMate II Clinical Investigators. Outcomes in advanced heart failure patients with left ventricular assist devices for destination therapy. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):241-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963991. Epub 2012 Jan 26.
- Brisco MA, Sundareswaran KS, Milano CA, Feldman D, Testani JM, Ewald GA, Slaughter MS, Farrar DJ, Goldberg LR; HeartMate II Clinical Investigators. Incidence, risk, and consequences of atrial arrhythmias in patients with continuous-flow left ventricular assist devices. J Card Surg. 2014 Jul;29(4):572-80. doi: 10.1111/jocs.12336. Epub 2014 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月19日
首次发布 (估计)
2005年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.