Sistema di assistenza ventricolare sinistra Thoratec HeartMate II (LVAS) per la terapia di destinazione
23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Protocollo di studio cardine HeartMate II LVAS, terapia di destinazione
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare sinistra Thoratec HeartMate II (LVAS) come terapia di destinazione nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che non si qualificano per il trapianto cardiaco.
L'indicazione per l'uso della Destination Therapy è stata approvata dalla FDA il 20 gennaio 2010 (rif. PMA P060040/S005).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HeartMate II è una pompa ematica rotativa ad alta velocità, elettrica, a flusso assiale. La pompa drena il sangue dall'apice del ventricolo sinistro tramite una cannula rigida di ingresso ed espelle nella radice aortica tramite una cannula di efflusso unita all'aorta con un'anastomosi end-to-side. L'alimentazione e il controllo della pompa vengono forniti tramite un cavo percutaneo dalla pompa al driver del sistema indossato dalla cintura.
Lo studio Destination Therapy è una valutazione prospettica, randomizzata, non in cieco, di non inferiorità dell'HeartMate II LVAS rispetto all'HeartMate XVE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts / New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of University of PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Hospital Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- LDS Hospital (Intermountain Health Care)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti sono criteri generali; condizioni più specifiche sono incluse nel protocollo di studio:
Soggetti con sintomi di scompenso cardiaco avanzato (classe NYHA IIIB o IV) che sono:
- Su una gestione medica ottimale e non rispondono; O
- In insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV e dipendente da IABP e/o inotropi; O
- Trattati con ACE-inibitori o beta-bloccanti e risultati intolleranti.
- Non idoneo al trapianto cardiaco
- VO2max <=14 ml/kg/min
- LVEF <=25%
Criteri di esclusione:
I seguenti sono criteri generali; condizioni più specifiche sono incluse nel protocollo di studio:
- Evidenza o fattori di rischio per la disfunzione degli organi terminali che renderebbero inutile l'impianto di LVAS
- Esistenza di fattori che potrebbero influenzare negativamente la sopravvivenza del paziente o la funzione del LVAS
- Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche.
- Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico in corso diverso dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico.
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HeartMate II
Impianto di HeartMate II LVAS
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Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra per supporto emodinamico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Heart Mate XV
Impianto di HeartMate XVE LVAS
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Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra per supporto emodinamico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito
Lasso di tempo: Stato dei pazienti a 2 anni dall'impianto
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Sopravvivenza a due (2) anni senza ictus o reintervento per riparare o sostituire il dispositivo
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Stato dei pazienti a 2 anni dall'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHF)
Lasso di tempo: Basale, mesi 1,3,6,12
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MLWHF è uno strumento convalidato per autovalutare come l'insufficienza cardiaca e il suo trattamento influenzano le dimensioni fisiche, emotive, sociali e psicologiche chiave della qualità della vita.
Lo strumento è composto da 21 item che valutano la percezione di queste dimensioni da parte del paziente su una scala che va da zero (0) a molto (5).
Il punteggio MLWHF totale viene calcolato sommando i punteggi per tutti i 21 elementi (intervallo, 0-105).
Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita.
Vengono presentati i punteggi dei pazienti al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto e indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, mesi 1,3,6,12
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 12
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KCCQ è uno strumento convalidato per autovalutare la qualità della vita, inclusa la funzione fisica e la funzione sociale.
I punteggi sono calcolati in base alle risposte al questionario, su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Vengono presentati i punteggi dei pazienti al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi e indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, Mesi 1, 3, 6, 12
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 6, 12
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NYHA mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita dei pazienti.
Classe 1 = nessuna limitazione dell'attività fisica Classe 2 - lieve limitazione dell'attività fisica Classe 3 - marcata limitazione dell'attività fisica Classe 4 = impossibilità di svolgere alcuna attività fisica senza disagio
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Basale, Mesi 1, 6, 12
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 12
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Il Six Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che un paziente può percorrere in un periodo di 6 minuti.
La distanza percorsa è misurata in metri.
Questo test misura lo stato funzionale dei pazienti.
Più metri un paziente può percorrere rispetto alla linea di base indica un miglioramento dello stato funzionale.
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Basale, Mesi 1, 3, 6, 12
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Stato funzionale (punteggio di attività del paziente)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 12
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Punteggio metabolico equivalente (MET).
Intervalli: molto basso, basso, moderato, alto, molto alto
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Basale, Mesi 1, 3, 6, 12
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Rioperazioni
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti fino all'esito o fino a 2 anni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verificasse per primo
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Il numero di interventi chirurgici aggiuntivi dopo l'impianto iniziale della pompa.
I dati sono presentati come percentuale di pazienti che hanno richiesto un nuovo intervento per sostituzione o riparazione della pompa, sanguinamento o altri motivi
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I pazienti sono stati seguiti fino all'esito o fino a 2 anni dopo l'impianto, a seconda di quale evento si verificasse per primo
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Valutazioni neurocognitive, disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Il disegno dell'orologio è una misura dell'integrità visuo-spaziale, delle capacità visuo-motorie e della capacità organizzativa.
Il disegno è stato amministrato con la versione comandi senza vincoli di tempo.
L'orologio è segnato da 1-10, con 10 un punteggio migliore.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Valutazioni neurocognitive, Wechsler Memory Scale-III (WMS-LM e WMS-LM ritardato)
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Il WMS-LM è una misura dell'attenzione uditiva e della memoria.
Questo compito di memoria contestuale richiede ai pazienti di ricordare un passaggio letto dall'esaminatore.
I loro compiti di memoria vengono evitati durante il tempo intermedio per non interrompere il richiamo.
Il test WMS-LM fornisce un confronto per il richiamo immediato e il test WMS-LM ritardato fornisce un confronto per il richiamo ritardato di 30 minuti.
Il test viene valutato in un intervallo compreso tra 0 e 50, dove il punteggio più alto è considerato migliore
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Valutazioni neurocognitive, Wechsler Memory Scale-III Riproduzione visiva (WMS-VR e WMS-VR ritardato)
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Il WMS-VR è una misura della memoria visiva.
Si tratta di un'attività di memoria grafica che richiede sia un richiamo immediato sia dopo un ritardo di 30 minuti (WMS-VR ritardato).
L'intervallo di punteggio è 0-104 dove il punteggio più alto è migliore.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Valutazioni neurocognitive, Wechsler Adult Intelligence Test-III, Block Design (WAIS Block)
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Il blocco WAIS è una misura dell'abilità visuo-spaziale e visuo-motoria.
Al paziente viene assegnata una configurazione di stimolo da replicare con blocchi rossi e bianchi durante il cronometraggio, iniziando prima con quattro blocchi e procedendo fino a una configurazione di nove blocchi.
Le prestazioni vengono valutate in tempo al completamento completo dell'attività con un massimo di 68 punti.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Valutazioni neurocognitive, Boston Naming Test
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Al paziente vengono presentate quindici immagini di oggetti.
Al paziente viene chiesto di nominare l'oggetto senza chiedere conferma.
Un'identificazione corretta rappresenta un punto.
Questo test è progettato per testare la lingua.
I punteggi vanno da 0 a 15, più alto è migliore.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Wechsler Adult Intelligence Test-III, simbolo della cifra (WAIS Digit)
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Il WAIS Digit è una misura della velocità del motore visivo e della capacità di astrazione.
Al paziente vengono dati i numeri da uno a nove con un simbolo associato.
La prestazione viene valutata in tempo con l'importo corretto completato con un massimo di 133 punti, dove più alto è migliore.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Valutazioni neurocognitive, Trail Making A
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Questo è un compito motorio visivo che misura la velocità di elaborazione.
Il paziente è tenuto a tracciare una linea tra i numeri sequenziali mentre viene cronometrato per il completamento.
Il punteggio è il tempo di completamento in secondi e il punteggio più basso è migliore.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Valutazioni neurocognitive, Trail Making B
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 6 mesi
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Questo è un compito motorio visivo che misura la velocità di elaborazione e le funzioni esecutive.
Il paziente è tenuto a tracciare una linea tra l'alternanza di numeri sequenziali e lettere mentre viene cronometrato per il completamento.
I punteggi dei test sono il tempo di completamento in pochi secondi con un punteggio inferiore migliore.
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Basale (1 mese), 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2241-51. doi: 10.1056/NEJMoa0909938. Epub 2009 Nov 17. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):697.
- Petrucci RJ, Rogers JG, Blue L, Gallagher C, Russell SD, Dordunoo D, Jaski BE, Chillcott S, Sun B, Yanssens TL, Tatooles A, Koundakjian L, Farrar DJ, Slaughter MS. Neurocognitive function in destination therapy patients receiving continuous-flow vs pulsatile-flow left ventricular assist device support. J Heart Lung Transplant. 2012 Jan;31(1):27-36. doi: 10.1016/j.healun.2011.10.012.
- Park SJ, Milano CA, Tatooles AJ, Rogers JG, Adamson RM, Steidley DE, Ewald GA, Sundareswaran KS, Farrar DJ, Slaughter MS; HeartMate II Clinical Investigators. Outcomes in advanced heart failure patients with left ventricular assist devices for destination therapy. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):241-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963991. Epub 2012 Jan 26.
- Brisco MA, Sundareswaran KS, Milano CA, Feldman D, Testani JM, Ewald GA, Slaughter MS, Farrar DJ, Goldberg LR; HeartMate II Clinical Investigators. Incidence, risk, and consequences of atrial arrhythmias in patients with continuous-flow left ventricular assist devices. J Card Surg. 2014 Jul;29(4):572-80. doi: 10.1111/jocs.12336. Epub 2014 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC010230-2
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