Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wspomagania lewej komory Thoratec HeartMate II (LVAS) do terapii docelowej

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Protokół badania podstawowego HeartMate II LVAS, terapia docelowa

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wspomagania lewej komory serca (LVAS) Thoratec HeartMate II jako terapii docelowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca.

Wskazanie do stosowania Destination Therapy zostało zatwierdzone przez FDA w dniu 20 stycznia 2010 r. PMA P060040/S005).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HeartMate II to szybka, elektryczna pompa rotacyjna z przepływem osiowym. Pompa drenuje krew z wierzchołka lewej komory przez sztywną kaniulę wlotową i wyrzuca do korzenia aorty przez kaniulę odpływową połączoną z aortą zespoleniem koniec do boku. Zasilanie i sterowanie pompą są dostarczane kablem przezskórnym z pompy do noszonego na pasku sterownika systemowego.

Badanie Destination Therapy jest prospektywną, randomizowaną, niezaślepioną oceną równoważności HeartMate II LVAS w porównaniu z HeartMate XVE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
        • Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts / New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Hospital Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital (Intermountain Health Care)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej przedstawiono ogólne kryteria; bardziej szczegółowe warunki są zawarte w protokole badania:

  • Pacjenci z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV wg NYHA), którzy:

    • w sprawie optymalnego zarządzania medycznego i braku reakcji; Lub
    • W niewydolności serca klasy III lub IV i zależnej od IABP i/lub leków inotropowych; Lub
    • Leczony inhibitorami ACE lub beta-blokerami i stwierdzono nietolerancję.
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu serca
  • VO2maks. <=14 ml/kg/min
  • LVEF <=25%

Kryteria wyłączenia:

Poniżej przedstawiono ogólne kryteria; bardziej szczegółowe warunki są zawarte w protokole badania:

  • Dowody lub czynniki ryzyka dysfunkcji narządów końcowych, które sprawiłyby, że implantacja LVAS byłaby daremna
  • Istnienie czynników, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przeżycie pacjenta lub działanie LVAS
  • Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe.
  • Istnienie jakiegokolwiek stałego mechanicznego wspomagania krążenia innego niż kontrapulsacja wewnątrzaortalna balonem.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartMate II
Implantacja HeartMate II LVAS
Urządzenie: System wspomagania lewej komory (LVAS)
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę w celu wsparcia hemodynamicznego
Inne nazwy:
  • HeartMate II
  • Thoratec
  • wspomaganie komorowe
Aktywny komparator: HeartMate XVE
Implantacja HeartMate XVE LVAS
Urządzenie: System wspomagania lewej komory (LVAS)
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę w celu wsparcia hemodynamicznego
Inne nazwy:
  • HeartMate II
  • Thoratec
  • wspomaganie komorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Stan pacjentów 2 lata po implantacji
Przeżycie w wieku dwóch (2) lat bez udaru lub ponowna operacja w celu naprawy lub wymiany urządzenia
Stan pacjentów 2 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1,3,6,12
MLWHF jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnej oceny wpływu niewydolności serca i jej leczenia na kluczowe fizyczne, emocjonalne, społeczne i psychologiczne wymiary jakości życia. Narzędzie składa się z 21 pozycji, które oceniają postrzeganie tych wymiarów przez pacjenta w skali od nie (0) do bardzo dużo (5). Całkowity wynik MLWHF oblicza się, dodając wyniki dla wszystkich 21 pozycji (zakres, 0-105). Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki pacjentów na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu są przedstawione i wskazują na poprawę jakości życia.
Linia bazowa, miesiące 1,3,6,12
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 12
KCCQ jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny jakości życia, w tym funkcji fizycznych i społecznych. Punktacja obliczana jest na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu, w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wyniki pacjentów na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach są przedstawione i wskazują na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 12
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 6, 12
NYHA odnosi objawy do codziennych czynności i jakości życia pacjentów. Klasa 1 = brak ograniczeń aktywności fizycznej Klasa 2 - niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 3 - wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 4 = niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
Wartość bazowa, miesiące 1, 6, 12
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 12
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Przebyty dystans mierzony jest w metrach. Ten test mierzy stan funkcjonalny pacjentów. Im więcej metrów pacjent może przejść ponad linię podstawową, wskazuje to na poprawę stanu funkcjonalnego.
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 12
Stan funkcjonalny (wynik aktywności pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 12
Równoważny wynik metaboliczny (MET). Zakresy: bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki
Wartość bazowa, miesiące 1, 3, 6, 12
Reoperacje
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani aż do wyniku lub do 2 lat po wszczepieniu implantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dodatkowych operacji po pierwszym wszczepieniu pompy. Dane przedstawiono jako odsetek pacjentów, którzy wymagali reoperacji z powodu wymiany lub naprawy pompy, krwawienia lub z innych powodów
Pacjenci byli obserwowani aż do wyniku lub do 2 lat po wszczepieniu implantu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceny neurokognitywne, rysunek zegara
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Rysunek zegara jest miarą integralności wizualno-przestrzennej, wizualnych zdolności motorycznych i zdolności organizacyjnych. Rysunek został wykonany w wersji poleceń bez ograniczeń czasowych. Zegar jest punktowany od 1 do 10, z 10 lepszym wynikiem.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Oceny neurokognitywne, skala pamięci Wechslera III (WMS-LM i WMS-LM opóźnione)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
WMS-LM jest miarą uwagi słuchowej i pamięci. To zadanie pamięci kontekstowej wymaga od pacjentów przypomnienia sobie fragmentu przeczytanego przez badającego. W międzyczasie unika się ich zadań pamięciowych, aby nie zakłócać przypominania. Test WMS-LM zapewnia porównanie dla natychmiastowego przywołania, a WMS-LM Delayed zapewnia porównanie dla przywołania opóźnionego o 30 minut. Test jest punktowany w przedziale od 0 do 50, gdzie wyższy wynik jest uważany za lepszy
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Ocena neurokognitywna, odtwarzanie wizualne w skali pamięci Wechslera III (WMS-VR i WMS-VR opóźnione)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
WMS-VR jest miarą pamięci wzrokowej. Jest to zadanie pamięci graficznej wymagające zarówno natychmiastowego przywołania, jak i po 30 minutach opóźnienia (WMS-VR Delayed). Zakres punktacji to 0-104, gdzie wyższy wynik jest lepszy.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Oceny neurokognitywne, test inteligencji dorosłych Wechslera-III, projektowanie bloków (blok WAIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Blok WAIS jest miarą wzrokowo-przestrzennej i wizualnej zdolności motorycznej. Pacjent otrzymuje konfigurację bodźca do replikacji z czerwonymi i białymi blokami podczas pomiaru czasu, zaczynając od czterech bloków i przechodząc do konfiguracji dziewięciu bloków. Wydajność jest oceniana na czas po całkowitym wykonaniu zadania z maksymalnie 68 punktami. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Oceny neurokognitywne, bostoński test nazewnictwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Pacjentowi przedstawia się piętnaście zdjęć obiektów. Pacjent jest proszony o nazwanie obiektu bez pytania. Prawidłowa identyfikacja reprezentuje jeden punkt. Ten test jest przeznaczony do testowania języka. Wyniki są od 0-15, im wyższy tym lepszy.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Test inteligencji Wechslera dla dorosłych-III, symbol cyfry (cyfra WAIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Cyfra WAIS jest miarą szybkości motorycznej wzroku i zdolności abstrakcji. Pacjent otrzymuje numery od jednego do dziewięciu z odpowiednim symbolem. Wydajność jest oceniana na czas z prawidłową liczbą ukończoną z maksymalnie 133 punktami, gdzie im więcej, tym lepiej.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Oceny neurokognitywne, tworzenie śladów A
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Jest to wizualne zadanie motoryczne mierzące szybkość przetwarzania. Pacjent jest zobowiązany do narysowania linii między kolejnymi numerami podczas pomiaru czasu do zakończenia. Wynik to czas do ukończenia w sekundach, a niższy wynik jest lepszy.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Oceny neurokognitywne, tworzenie śladów B
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy
Jest to wizualne zadanie motoryczne mierzące szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Pacjent jest zobowiązany do narysowania linii między naprzemiennymi sekwencyjnymi cyframi i literami podczas pomiaru czasu do zakończenia. Wyniki testów to czas do ukończenia w sekundach, przy czym niższy wynik oznacza lepszy.
Wartość bazowa (1 miesiąc), 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC010230-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wspomagania lewej komory (LVAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj