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慢性粒细胞白血病 (CML) - 后续：BMS-354825 在 CML 受试者中的研究

2016年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-354825 口服剂量为 50 mg 或 70 mg，每天两次或 100 mg 或 140 mg 每天一次，用于慢性期费城染色体或 BCR 的受试者的随机二乘二、多中心、开放标签 III 期研究-对甲磺酸伊马替尼（格列卫）耐药或不耐受的 ABL 阳性慢性粒细胞白血病

这是 BMS-354825 在慢性期费城染色体或 BCR-ABL 阳性慢性粒细胞白血病受试者中进行的一项 III 期研究，这些受试者对甲磺酸伊马替尼 (Gleevec) 具有耐药性或不耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

724

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Local Institution
      • Herlev、丹麦、2730
        • Local Institution
      • Odense C、丹麦、5000
        • Local Institution
  • 以色列
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Local Institution
      • St.petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Local Institution
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Groenkloof、Gauteng、南非、0181
        • Local Institution
      • Parktown、Gauteng、南非、2193
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南非、7925
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、02990
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • Local Institution
      • Kyunggi-do、大韩民国、480-130
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
  • 巴西
      • CEP - Campinas、巴西、13083
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro、巴西、20231
        • Local Institution
      • San Paulo, Sp、巴西、05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、05652
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80060
        • Local Institution
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Frankfurt/main、德国、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Leipzig、德国、04103
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution
      • Monza (mi)、意大利、20052
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Orbassano、意大利、10043
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00144
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00161
        • Local Institution
  • 挪威
      • Trondheim、挪威、7006
        • Local Institution
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Local Institution
      • Prague 2、捷克共和国、128 20
        • Local Institution
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Local Institution
  • 比利时
      • B-leuven、比利时、3000
        • Local Institution
      • Brugge、比利时、8000
        • Local Institution
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Local Institution
      • Charleroi、比利时、6000
        • Local Institution
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution
      • Nantes、法国、44000
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Local Institution
      • Strasbourg、法国、67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution
    • Pierre Benite
      • Cedex、Pierre Benite、法国、69495
        • Local Institution
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 211
        • Local Institution
      • Katowice、波兰、40032
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31501
        • Local Institution
      • Lodz、波兰、93510
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20 950
        • Local Institution
      • Warsaw、波兰、02097
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、WA 6000
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Local Institution
    • Galway
      • Co Galway、Galway、爱尔兰
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、34
        • Local Institution
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、秘鲁、11
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Med Ctr
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Devetten, Marcel
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Local Institution
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0ZD
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2XY
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W12 OHS
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle、Tyne And Wear、英国、NE2 2DR
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Local Institution
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Local Institution
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Local Institution
      • Capital Federal、阿根廷、1280
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 患有费城染色体阳性 (Ph+)（或 BCR/ABL+）慢性期慢性粒细胞白血病的受试者，其疾病对甲磺酸伊马替尼具有原发性或获得性血液学耐药性或对甲磺酸伊马替尼不耐受。
  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及研究前至少 1 个月和研究后至少 3 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低.

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 筛选期间符合条件并愿意接受移植的受试者
  • 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害受试者接受方案治疗的能力
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 增加出血风险的药物
  • 改变心律的药物
  • 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意
  • 与 CML 无关的严重出血性疾病史
  • 除 CML 外并发的无法治愈的恶性肿瘤
  • 器官功能障碍或消化功能障碍的证据会阻止研究治疗的实施
  • 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者不得参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：达沙替尼
片剂，口服，70 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，140 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，50 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，100 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
实验性的：2个
药品：达沙替尼
片剂，口服，70 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，140 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，50 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，100 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
实验性的：3个
药品：达沙替尼
片剂，口服，70 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，140 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，50 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，100 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
实验性的：4个
药品：达沙替尼
片剂，口服，70 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，140 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，50 毫克 BID，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔
药品：达沙替尼
片剂，口服，100 mg QD，无限期，生存研究
其他名称：
  • BMS-354825
  • 赛赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月的随访中具有主要细胞遗传学反应 (MCyR) 的参与者百分比
大体时间：6个月
细胞遗传学反应 (CyR) 是基于骨髓 (BM) 样本中期细胞中费城染色体阳性 (Ph+) 中期细胞的数量。 CyR 的标准如下： 完全细胞遗传学反应 (CCyR)：BM 中 0% Ph+ 细胞处于中期；部分细胞遗传学反应 (PCyR)：BM 中期 Ph+ 细胞 >0 至 35%；轻微的细胞遗传学反应：BM 中 >35% 至 65% 的 Ph+ 细胞处于中期；最小细胞遗传学反应：BM 中 >65% 至 95% Ph+ 细胞处于中期；无细胞遗传学反应：>95% 至 100% Ph+ 细胞处于 BM 的中期；最佳 CyR 定义为研究期间任何时间获得的最佳反应； MCyR被定义为完全细胞遗传学反应（CCyR）或部分细胞遗传学反应（PCyR）的最佳CyR。 基线 = 最接近但不迟于接受治疗的参与者研究药物的第一天，最接近但不迟于随机化日期，对于那些被随机化但从未接受过治疗的人，除非另有说明。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 个月或之前进行 MCyR 随访的参与者百分比
大体时间：24个月
CyR 基于骨髓 (BM) 样本中期细胞中 Ph+ 中期细胞的数量。 CyR 的标准如下： CCyR：BM 中 0% Ph+ 细胞处于中期； PCyR：>0 至 35% Ph+ 细胞处于 BM 的中期；轻微的细胞遗传学反应：BM 中 >35% 至 65% 的 Ph+ 细胞处于中期；最小细胞遗传学反应：BM 中 >65% 至 95% Ph+ 细胞处于中期；无细胞遗传学反应：>95% 至 100% Ph+ 细胞处于 BM 的中期；最佳 CyR 定义为研究期间任何时间获得的最佳反应； MCyR 被定义为 CCyR 或 PCyR 的最佳 CyR。 基线 = 最接近但不迟于接受治疗的参与者研究药物的第一天，最接近但不迟于随机化日期，对于那些被随机化但从未接受过治疗的人，除非另有说明。
24个月
在 6 个月和 24 个月的随访中具有完全血液学反应 (CHR) 的参与者百分比
大体时间：6个月、24个月
当满足以下所有标准时，获得完全血液学反应 (CHR)： 白细胞 (WBC) ≤ 机构正常上限 (ULN)；血小板 < 450,000/mm³；外周血（PB）无母细胞或早幼粒细胞； PB 中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞； PB中嗜碱性粒细胞<20%；无髓外受累（包括无脾肿大或肝肿大）。 在给药开始日期后 14 天后的任何时间计算血液学反应。
6个月、24个月
6 个月随访时出现 MCyR 的参与者的 MCyR 时间
大体时间：6个月
至 MCyR 的时间定义为从第一次给药日期到首次满足 CCyR 或 PCyR 标准的时间，以先发生者为准。 无反应者在其各自组中所有参与者的最长时间（即，反应者的 MCyR 反应时间和无反应者的最后一次细胞遗传学评估的时间之间的最长时间）被删失。
6个月
6 个月随访时 CHR 参与者的 CHR 时间
大体时间：6个月
达到 CHR 的时间定义为从第一次给药日期到第一次满足响应标准的时间。 无反应者在其各自组中所有参与者的最长时间（即，反应者的 CHR 反应时间和无反应者的最后一次血液学评估之间的最大时间）被审查。
6个月
在 24 个月的随访中出现 MCyR 的参与者的 MCyR 时间
大体时间：24个月
至 MCyR 的时间定义为从第一次给药日期到首次满足 CCyR 或 PCyR 标准的时间，以先发生者为准。 无反应者在其各自组中所有参与者的最长时间（即，反应者的 MCyR 反应时间和无反应者的最后一次细胞遗传学评估的时间之间的最长时间）被删失。 2 年随访后未进行细胞遗传学评估。
24个月
24 个月随访时 CHR 参与者的 CHR 时间
大体时间：24个月
达到 CHR 的时间定义为从第一次给药日期到第一次满足响应标准的时间。 无反应者在其各自组中所有参与者的最长时间（即，反应者的 CHR 反应时间和无反应者的最后一次血液学评估之间的最大时间）被审查。 2 年随访后未进行细胞遗传学评估。
24个月
疾病进展 24 个月的 MCyR 参与者人数
大体时间：24个月
参与者的进展 = 参与者达到 CHR，并且在开始最大剂量后连续 2 周内不再始终符合标准；在接受最大剂量后没有 CHR，并且白细胞计数 (WBC) 增加，定义为计数从最低值翻倍至 >20,000/mm^3 或两次评估增加 >50,000/mm^3至少间隔 2 周进行；参与者在任何时候都符合加速期或急变期 CML 的标准；有 MCyR，但在开始最大剂量后不再符合 MCyR 的标准； Ph+ 中期的数量绝对增加了 ≥ 30%。 尽管相关的次要终点是估计的 MCyR 持续时间，但无法估计 MCyR 的中等持续时间，因为大多数 MCyR 参与者继续响应，或者由于大量被审查参与者而无法可靠地估计。 24 个月随访后未进行细胞遗传学评估。
24个月
疾病进展 24 个月的 CHR 参与者人数
大体时间：24个月
参与者的进展 = 达到 CHR，随后在开始最大剂量后的连续 2 周内不再始终符合标准；在接受最大剂量后没有 CHR，并且白细胞计数 (WBC) 增加，定义为计数从最低值翻倍至 >20,000/mm^3 或两次评估增加 >50,000/mm^3至少间隔 2 周进行；任何时候符合加速期或急变期 CML 的标准；有 MCyR，但在开始最大剂量后不再符合 MCyR 的标准； Ph+ 中期的数量绝对增加了 ≥ 30%。 尽管相关的次要终点是估计的 CHR 持续时间，但无法估计 CHR 的中等持续时间，因为大多数 CHR 参与者继续有反应，或者由于审查参与者人数众多而无法可靠地估计。
24个月
具有 MCyR 和基线 BCR-ABL 基因突变的参与者人数 - 所有接受治疗的参与者
大体时间：长达 24 个月的基线
在研究药物开始前（基线）和疾病进展时或治疗结束时评估参与者的 BCR-ABL 突变。 使用定量逆转录酶聚合酶链反应（Q-RT-PCR，RT-PCR）评估外周血中 BCR-ABL 转录物的定量。
长达 24 个月的基线
伊马替尼耐药参与者在 24、36、48、60、72 和 84 个月随访时无进展生存 (PFS) 的百分比
大体时间：24、36、48、60、72 和 84 个月
PFS = 从随机化到：达到 CHR 并且参与者随后在 2 周内不再符合 CHR 标准的时间；接受最大剂量后无 CHR 且 WBC 增加（即计数从最低值加倍至 > 20,000/mm^3 或在相隔 2 周进行的 2 次评估中增加 > 50,000/mm^3）；参与者符合加速期或急变期 CML 的标准；参与者患有 MCyR，随后在开始最大剂量后不再符合 MCyR 的标准；参与者的 Ph+ 中期细胞数量绝对增加 ≥ 30%。 没有报告先前进展的死亡被认为在死亡之日已经进展；那些既没有进展也没有死亡的人在他们最后一次细胞遗传学或血液学评估的日期被审查。 当在随访期间报告第一次进展时，它在最后的研究评估中被审查。 如果在随访期间报告的第一个进展是死亡，参与者被认为在死亡日期已经进展。
24、36、48、60、72 和 84 个月
在 24、36、48、60、72 和 84 个月的随访中具有总生存期 (OS) 的伊马替尼耐药参与者百分比
大体时间：24、36、48、60、72 和 84 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡的时间。 收集了停止达沙替尼治疗的参与者长达 5 年的生存数据。 未死亡或失访的参与者在已知参与者还活着的最后一天被删失。
24、36、48、60、72 和 84 个月
根据 QD 和 BID 计划以及每日总剂量，在 6 个月和 24 个月的随访中，对具有 MCyR 的伊马替尼不耐受的参与者百分比
大体时间：6个月、24个月
CyR 基于 BM 样本中处于中期的细胞中 Ph+ 中期的数量。 CyR 的标准如下：完全细胞遗传学反应（CCyR）：BM 中 0% Ph+ 细胞处于中期； PCyR：>0 至 35% Ph+ 细胞处于 BM 的中期；轻微的细胞遗传学反应：BM 中 >35% 至 65% 的 Ph+ 细胞处于中期；最小细胞遗传学反应：BM 中 >65% 至 95% Ph+ 细胞处于中期；无细胞遗传学反应：>95% 至 100% Ph+ 细胞处于 BM 的中期；最佳 CyR 定义为研究期间任何时间获得的最佳反应； MCyR 被定义为 CCyR 或 PCyR 的最佳 CyR。
6个月、24个月
在 6 个月和 24 个月的随访中，对具有 CHR 的伊马替尼不耐受的参与者百分比
大体时间：6个月、24个月
当满足以下所有标准时，获得 CHR： 白细胞 (WBC) ≤ 机构正常上限 (ULN)；血小板 < 450,000/mm³；外周血（PB）无母细胞或早幼粒细胞； PB 中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞； PB中嗜碱性粒细胞<20%；无髓外受累（包括无脾肿大或肝肿大）。 在给药开始日期后 14 天后的任何时间计算血液学反应。
6个月、24个月
在 24、36、48、60、72 和 84 个月的随访后无进展生存的伊马替尼不耐受参与者百分比
大体时间：24、36、48、60、72 和 84 个月
PFS = 从随机化到：达到 CHR 并且参与者随后在 2 周内不再符合 CHR 标准的时间；接受最大剂量后无 CHR 且 WBC 增加（即计数从最低值加倍至 > 20,000/mm^3 或在相隔 2 周进行的 2 次评估中增加 > 50,000/mm^3）；参与者符合加速期或急变期 CML 的标准；参与者患有 MCyR，随后在开始最大剂量后不再符合 MCyR 的标准；参与者的 Ph+ 中期细胞数量绝对增加 ≥ 30%。 没有报告先前进展的死亡被认为在死亡之日已经进展；那些既没有进展也没有死亡的人在他们最后一次细胞遗传学或血液学评估的日期被审查。 当在随访期间报告第一次进展时，它在最后的研究评估中被审查。 如果在随访期间报告的第一个进展是死亡，参与者被认为在死亡日期已经进展。
24、36、48、60、72 和 84 个月
在 24、36、48、60、72 和 84 个月的随访后总体存活的伊马替尼不耐受参与者的百分比
大体时间：24、36、48、60、72 和 84 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡的时间。 收集了停止达沙替尼治疗的参与者长达 5 年的生存数据。 未死亡或失访的参与者在已知参与者还活着的最后一天被删失。
24、36、48、60、72 和 84 个月
在 6 个月随访时按给药方案（QD 或 BID）和每日总剂量（100 mg 或 140 mg）划分的具有细胞源性和血液学反应的所有随机参与者的百分比
大体时间：6个月
完全细胞遗传学反应 (CCyR)：BM 中处于中期的 0% Ph+ 细胞。 部分细胞遗传学反应 (PCyR)：BM 中期 Ph+ 细胞 >0 至 35%。 MCyR：CCyR 或 PCyR 的最佳细胞遗传学反应。 当满足以下所有标准时，获得完全血液学反应 (CHR)： 白细胞 (WBC) ≤ 机构正常上限 (ULN)；血小板 < 450,000/mm³；外周血（PB）无母细胞或早幼粒细胞； PB 中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞； PB中嗜碱性粒细胞<20%；无髓外受累（包括无脾肿大或肝肿大）。 在给药开始日期后 14 天后的任何时间计算血液学反应。
6个月
在 24 个月的随访中，按给药方案（QD 或 BID）和每日总剂量（100 mg 或 140 mg）划分的具有细胞遗传学和血液学反应的所有随机参与者的百分比
大体时间：24个月
完全细胞遗传学反应 (CCyR)：BM 中处于中期的 0% Ph+ 细胞。 部分细胞遗传学反应 (PCyR)：BM 中期 Ph+ 细胞 >0 至 35%。 MCyR：CCyR 或 PCyR 的最佳细胞遗传学反应。 当满足以下所有标准时，获得完全血液学反应 (CHR)： 白细胞 (WBC) ≤ 机构正常上限 (ULN)；血小板 < 450,000/mm³；外周血（PB）无母细胞或早幼粒细胞； PB 中 < 5% 的骨髓细胞加上后幼粒细胞； PB中嗜碱性粒细胞<20%；无髓外受累（包括无脾肿大或肝肿大）。 在给药开始日期后 14 天后的任何时间计算血液学反应。 随访 2 年后未进行细胞遗传学评估。
24个月
在 24、36、48、60、72 和 84 个月随访时达到无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比（按剂量计划和每日总剂量 - 所有随机参与者）
大体时间：24、36、48、60、72 和 84 个月
PFS = 从随机化到：达到 CHR 并且参与者随后在 2 周内不再符合 CHR 标准的时间；接受最大剂量后无 CHR 且 WBC 增加（即计数从最低值加倍至 > 20,000/mm^3 或在相隔 2 周进行的 2 次评估中增加 > 50,000/mm^3）；参与者符合加速期或急变期 CML 的标准；参与者患有 MCyR，随后在开始最大剂量后不再符合 MCyR 的标准；参与者的 Ph+ 中期细胞数量绝对增加 ≥ 30%。 没有报告先前进展的死亡被认为在死亡之日已经进展；那些既没有进展也没有死亡的人在他们最后一次细胞遗传学或血液学评估的日期被审查。 当在随访期间报告第一次进展时，它在最后的研究评估中被审查。 如果在随访期间报告的第一个进展是死亡，参与者被认为在死亡日期已经进展。
24、36、48、60、72 和 84 个月
在 24、36、48、60、72 和 84 个月的随访中总体存活的参与者百分比 - 所有随机参与者
大体时间：24、36、48、60、72 和 84 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡的时间。 收集了停止达沙替尼治疗的参与者长达 5 年的生存数据。 未死亡或失访的参与者在已知参与者还活着的最后一天被删失。
24、36、48、60、72 和 84 个月
在 24 个月的随访中出现死亡、严重不良事件 (SAE)、导致治疗中断的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次给药后 30 天，最多 24 个月
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。 基线=最接近但不晚于接受治疗的参与者研究药物的第一天。
基线至最后一次给药后 30 天，最多 24 个月
7 年随访后出现死亡、严重不良事件 (SAE)、导致治疗中断的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至最后一次给药后 30 天，最长 7 年（研究于 2014 年 7 月结束）
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。 基线=最接近但不晚于接受治疗的参与者研究药物的第一天。 在 2 年的分析和协议修正案 02 之后，那些采用 BID 给药方案的人被允许切换到 QD 给药方案。 由于大量参与者从 BID 给药转为 QD 给药，修正案 03 中采用了简化的给药数据收集方法，因此提供了 100 mg QD 组的总体安全数据，并结合了其他治疗组。
基线至最后一次给药后 30 天，最长 7 年（研究于 2014 年 7 月结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月21日

首次发布 (估计)

2005年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

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关键字

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其他研究编号

  • CA180-034

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