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Value of Abciximab in Patients With AMI Undergoing Primary PCI After Clopidogrel Pretreatment (BRAVE 3)

2010年3月15日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

Value of Abciximab in Patients With AMI Undergoing PCI After High Dose Clopidogrel Pretreatment (BRAVE 3)

The purpose of this study is to assess whether abciximab is associated with additional benefit in patients with AMI treated with PCI after high dose clopidogrel loading.

研究概览

详细说明

The goal of all reperfusion therapies in acute myocardial infarction (AMI) is an effective restoration of coronary blood flow and the reduction of infarct size. Recently, the researchers were able to achieve excellent results with primary stenting plus abciximab in terms of reduction of infarct size and improvement of clinical outcome in the STOPAMI trial. This strategy provided a clear benefit compared to fibrinolysis. On the basis of the data published in the last 2 years, hospitals without angioplasty facilities have now better possibilities to improve the results of primary treatment of patients with AMI by immediately referring these patients to highly experienced centers in coronary interventions. There is an increasing interest to assess the additional advantages of pharmacologic reperfusion approaches which are readily applicable in the time window between presentation and arrival at the catheterization room. Two studies have shown that the results of the PCI in patients with AMI pretreated with fibrinolysis may even be more unfavorable than those achieved with angioplasty alone. Glycoprotein (GP) IIb/IIIa blocker abciximab has been shown to improve the results of the primary PCI in AMI. However, no rapidly effective antiplatelets therapy was available at the time when the studies on the benefit of abciximab were performed. Recent studies have shown that a high, 600 mg loading dose of clopidogrel is significantly more rapidly acting and that maximal inhibition of platelet aggregation is achieved within 2 hours after administration. In the ISAR-REACT trial, a high loading dose of clopidogrel was well tolerated, associated with such a low frequency of procedural complications that the use of abciximab offered no clinically measurable benefit at 30 days.

Comparison:

Abciximab (bolus+infusion for 12h) versus Placebo (bolus+infusion for 12h) after pre-treatment with 600 mg clopidogrel.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

800

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Garmisch-Partenkirchen、德国、82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Munich、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、德国、81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Traunstein、德国、83278
        • Klinikum Traunstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-Elevation acute myocardial infarction within 24 hours from the onset of symptoms

Exclusion Criteria:

  • Age >80 years
  • Malignancies
  • Cardiogenic shock
  • Prolonged cardio-pulmonary resuscitation
  • Increased risk of bleeding
  • Relevant hematologic deviations (hemoglobin <100 g/L or hematocrit <34%, platelet count <100 x 10^9 /L or platelet count >600 x 10^9 /L)
  • Known allergy to the study medication
  • Pregnancy (present or suspected)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
Abciximab
Abciximab bolus and infusion is given. Study medication includes 3 identical vials, each with 5 ml solution containing 10 mg abciximab. The bolus dose to be given should be rated at 0.125 ml/kg of patient's weight. After the bolus, a total dose of 0.045 ml/kg study substance (up to a maximal quantity of 3.6 ml) should be given over 12 hours.
其他名称:
  • ReoPro
安慰剂比较:B
Heparin Sodium
Placebo bolus plus infusion is given. Study medication includes 3 identical vials, each with 5 ml solution containing 3000 U Heparin. The bolus dose to be given should be rated at 0.125 ml/kg of patient's weight. After the bolus, a total dose of 0.045 ml/kg study substance (up to a maximal quantity of 3.6 ml) should be given over 12 hours.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Left ventricular infarct size calculated as the final perfusion defect at follow-up scintigraphic study
大体时间:5-7 days
5-7 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Clinical adverse events (death of any cause, reinfarction, stroke, urgent reinterventions, major and minor bleeding complications, thrombocytopenia <20 x 10^9 /L)
大体时间:30 days
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月20日

首次发布 (估计)

2005年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月15日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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