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Value of Abciximab in Patients With AMI Undergoing Primary PCI After Clopidogrel Pretreatment (BRAVE 3)

15 marzo 2010 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Value of Abciximab in Patients With AMI Undergoing PCI After High Dose Clopidogrel Pretreatment (BRAVE 3)

The purpose of this study is to assess whether abciximab is associated with additional benefit in patients with AMI treated with PCI after high dose clopidogrel loading.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The goal of all reperfusion therapies in acute myocardial infarction (AMI) is an effective restoration of coronary blood flow and the reduction of infarct size. Recently, the researchers were able to achieve excellent results with primary stenting plus abciximab in terms of reduction of infarct size and improvement of clinical outcome in the STOPAMI trial. This strategy provided a clear benefit compared to fibrinolysis. On the basis of the data published in the last 2 years, hospitals without angioplasty facilities have now better possibilities to improve the results of primary treatment of patients with AMI by immediately referring these patients to highly experienced centers in coronary interventions. There is an increasing interest to assess the additional advantages of pharmacologic reperfusion approaches which are readily applicable in the time window between presentation and arrival at the catheterization room. Two studies have shown that the results of the PCI in patients with AMI pretreated with fibrinolysis may even be more unfavorable than those achieved with angioplasty alone. Glycoprotein (GP) IIb/IIIa blocker abciximab has been shown to improve the results of the primary PCI in AMI. However, no rapidly effective antiplatelets therapy was available at the time when the studies on the benefit of abciximab were performed. Recent studies have shown that a high, 600 mg loading dose of clopidogrel is significantly more rapidly acting and that maximal inhibition of platelet aggregation is achieved within 2 hours after administration. In the ISAR-REACT trial, a high loading dose of clopidogrel was well tolerated, associated with such a low frequency of procedural complications that the use of abciximab offered no clinically measurable benefit at 30 days.

Comparison:

Abciximab (bolus+infusion for 12h) versus Placebo (bolus+infusion for 12h) after pre-treatment with 600 mg clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with ST-Elevation acute myocardial infarction within 24 hours from the onset of symptoms

Exclusion Criteria:

  • Age >80 years
  • Malignancies
  • Cardiogenic shock
  • Prolonged cardio-pulmonary resuscitation
  • Increased risk of bleeding
  • Relevant hematologic deviations (hemoglobin <100 g/L or hematocrit <34%, platelet count <100 x 10^9 /L or platelet count >600 x 10^9 /L)
  • Known allergy to the study medication
  • Pregnancy (present or suspected)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Abciximab
Abciximab bolus and infusion is given. Study medication includes 3 identical vials, each with 5 ml solution containing 10 mg abciximab. The bolus dose to be given should be rated at 0.125 ml/kg of patient's weight. After the bolus, a total dose of 0.045 ml/kg study substance (up to a maximal quantity of 3.6 ml) should be given over 12 hours.
Altri nomi:
  • ReoPro
Comparatore placebo: B
Heparin Sodium
Placebo bolus plus infusion is given. Study medication includes 3 identical vials, each with 5 ml solution containing 3000 U Heparin. The bolus dose to be given should be rated at 0.125 ml/kg of patient's weight. After the bolus, a total dose of 0.045 ml/kg study substance (up to a maximal quantity of 3.6 ml) should be given over 12 hours.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Left ventricular infarct size calculated as the final perfusion defect at follow-up scintigraphic study
Lasso di tempo: 5-7 days
5-7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical adverse events (death of any cause, reinfarction, stroke, urgent reinterventions, major and minor bleeding complications, thrombocytopenia <20 x 10^9 /L)
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abciximab

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